Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторсодержащий лак, озон, октенидин и WSL у ортодонтических пациентов

5 августа 2021 г. обновлено: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Влияние фторсодержащего лака, озона и октенидина на частоту возникновения белых пятен и кариеса во время ортодонтического лечения — рандомизированное клиническое исследование

Задачи: оценить эффективность четырех профилактических протоколов поражения белых пятен при ортодонтическом лечении: 1. профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ)+фторлак, 2. ПМТК+фторлак+газоозонотерапия 3. ПМТК+фторлак+бытовой октенидин полоскание рта, 4. ПМТК + фторсодержащий лак + ополаскиватель для полости рта октенидином в домашних условиях + газообразная озонотерапия по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся какой-либо профилактической программе.

Материалы и методы. Пациенты (n=150, 111 женщин и 39 мужчин, возраст 16-50 лет), начавшие ортодонтическое лечение несъемными аппаратами, фиксируемыми на обе зубные дуги, получили подробные рекомендации по начальной гигиене полости рта. Гигиенические рекомендации включали: чистку каждой поверхности зубов после каждого приема пищи (4 минуты) фторированной зубной пастой (1450 ppm) по методам валика и Басса мягкой зубной щеткой, рекомендованной для несъемной установки, межзубными зубными щетками, однопучковыми щетками и зубной нитью, рекомендованной для фиксированный прибор. К каждому предмету также была доставлена ​​инструкция. Повторный инструктаж проводился во время каждого контрольного визита со ссылкой на результаты оценки гигиены полости рта.

В последующем пациенты были случайным образом (с помощью генератора случайных чисел) распределены на пять групп (n=30), в том числе четыре группы исследования (I, II, III, IV) и одну контрольную группу (К). Группа I: профессиональная механическая чистка зубов (ЧМЧС)+фторлак, группа II: ЧМТК+фторлак+газоозонотерапия, группа III: ЧМТС+фторлак+бытовой октенидин для полоскания рта, группа IV: ЧМТК+фторлак+бытовой октенидин для полоскания рта полоскание+газоозонотерапия, контрольная группа (К) не подвергалась какой-либо профилактической программе.

Срок наблюдения составил 12 мес, с профилактическими визитами каждые 4 нед и осмотрами каждые 12 нед. Оценка поражений белыми пятнами проводилась на вестибулярных поверхностях верхних и нижних зубов в положении пациента на стоматологическом кресле при соответствующем стоматологическом освещении, после очистки и сушки оцениваемых поверхностей.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы ортодонтическое лечение стало очень популярным. Пациенты обращаются за ортодонтическим лечением, в основном, для улучшения эстетики своей улыбки, так как внешний вид стал чрезвычайно важным в современном обществе. Еще одна причина для ортодонтического лечения – стремление к лучшей, более комфортной окклюзии. Однако возможны осложнения ортодонтического лечения.

Приклеивание ортодонтического аппарата создает среду для адгезии бактерий с уменьшением слюноотделения. Наиболее ретенционными участками являются: область между верхней поверхностью брекета и десневым краем, а также проксимальные поверхности. Результирующее снижение рН в этой области способствует процессу деминерализации. Деминерализация эмали, являющаяся начальной стадией кариеса, а также воспаление десен относятся к наиболее распространенным пагубным последствиям, возникающим в результате повышенного накопления биопленки и сложности очистки этих поверхностей.

С началом лечения изменяется микробная среда полости рта - увеличивается количество Lactobacillus и Streptococcus mutans в биопленке.

Белые пятна (WSL) — это первые признаки кариозных поражений эмали, которые можно обнаружить невооруженным глазом и которые возникают в результате деминерализации. WSL могут возникнуть уже через четыре или даже две недели после фиксации несъемного аппарата, что требует клинического вмешательства.

Наиболее часто поражаются боковые резцы, затем следуют клыки, премоляры и центральные резцы. Нет боковой склонности или разницы для верхней и нижней зубных дуг. Как минимум одно новое начальное кариозное поражение обнаруживается у 72,9% пациентов, тогда как у 61% кариес развивается в течение первых двенадцати месяцев ортодонтического лечения. Быстрый рост частоты ВПЛ наблюдается в течение первых шести месяцев лечения - начальный кариес обнаруживают у 38% пациентов, через 12 месяцев ВПЛ обнаруживают у 46% больных.

Профилактика кариеса у пациентов при ортодонтическом лечении основывается на гигиеническом режиме, с целью предотвращения накопления биопленки правильной техникой чистки зубов, применением фторидов, а также бактерицидных химических средств, в том числе хлоргексидина, октенидина, озона, казеиновых фосфопептидов-аморфного фосфата кальция (ФПК- АКП).

Изменения структуры эмали в пределах WSL являются лишь частично обратимыми. Количество WSL не возвращается к тому, что было до ортодонтического лечения, даже через 12 лет после снятия брекетов. Методы лечения включают: реминерализацию (фторидом или гидроксиапатитом), инфильтрацию смолой, микроабразию, реставрационное лечение или виниры, в зависимости от тяжести разрушения.

WSL представляют собой проблему для здоровья и эстетики, поэтому необходимы профилактические меры и раннее выявление WSL. Пациент, подготовленный к ортодонтическому лечению, должен осознавать необходимость строгого гигиенического режима.

У пациентов с повышенным риском кариеса следует рассмотреть профессиональную фторсодержащую профилактику с использованием лака или геля. Применение фторлака в кабинете врача позволяет лучше контролировать процесс нанесения и не зависит от домашнего сотрудничества пациента. Мета-анализ, основанный на 36 РКИ, показал, что лак NaF является наиболее эффективным средством для предотвращения ортодонтически индуцированных WSL. Применение фторлака на каждом ортодонтическом приеме снижает деминерализацию эмали на 44% по сравнению с плацебо.

Озон является сильным окислителем, разрушающим патогены; оказывает бактерицидное, противовирусное и фунгицидное действие, а также стимулирует метаболизм тканей за счет усиления окисления. Он уменьшает воспаление, стимулируя выработку интерлейкина и интерферона, способствует реминерализации, разрыву белковых цепей и окислению аминокислот.

Октенидина дигидрохлорид оказывает противомикробное действие на: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, воздействующие на биопленку.

Цели и задачи исследования. Целью настоящего исследования была оценка эффективности четырех профилактических протоколов поражения белых пятен при ортодонтическом лечении: 1. профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ)+фторлак, 2. ПМТК+фторлак+газоозонотерапия 3. ПМТК+фторсодержащий лак+октенидин для полоскания рта в домашних условиях, 4. ПМТК+фторсодержащий лак+бытовой ополаскиватель для рта октенидином+ терапия газообразным озоном по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся какой-либо профилактической программе.

Дизайн исследования Исследование проводилось в 2013-2016 годах с участием 150 участников (111 женщин и 39 мужчин) в возрасте от 16 до 50 лет, которые были набраны из пула пациентов, посещающих отделение междисциплинарной стоматологии Поморского медицинского университета в Щецине, Польша. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Поморского медицинского университета в Щецине (KB-0012/124/12) и проведен в соответствии с принятыми этическими стандартами исследовательской практики. От всех зарегистрированных участников было получено письменное информированное согласие. Протокол исследования зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. (номер ссылки NCT04147091).

Методология Расчет размера выборки для повторных измерений ANOVA был выполнен с использованием R-функции wp.rmanova, пакет WebPower. Мощность корреляции была установлена ​​на уровне 0,75.

Для участия в исследовании были отобраны и последовательно приглашены 167 здоровых взрослых (16-50 лет), которые начали ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов, приклеенных к обеим зубным дугам. Информированное согласие получено у 150 пациентов (111 женщин и 39 мужчин). Пациенты были случайным образом (с помощью генератора случайных чисел) разделены на пять групп (n=30), в том числе четыре группы исследования (I, II, III, IV) и одну контрольную группу (К).

Каждому пациенту были даны подробные рекомендации по начальной гигиене полости рта. Гигиенические рекомендации включали: чистку каждой поверхности зубов после каждого приема пищи (4 минуты) фторированной зубной пастой (1450 ppm) по методам валика и Басса мягкой зубной щеткой, рекомендованной для несъемной установки, межзубными зубными щетками, однопучковыми щетками и зубной нитью, рекомендованной для фиксированный прибор. К каждому предмету также была доставлена ​​инструкция. Повторный инструктаж проводился во время каждого контрольного визита со ссылкой на результаты оценки гигиены полости рта.

Распределение профилактических процедур (проводимых каждые четыре недели) в основной и контрольной группах представлено на блок-схеме Consort. Пациентам I, II, III, IV групп исследования проводилась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ), включающая аэрополировку, в каждое посещение профилактическим порошком на основе глицина (Air-Flow Soft, EMS, Швейцария).

У больных I, II, III, IV групп с помощью микрокисти наносили фтор-лак 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Германия). Каждому пациенту было рекомендовано не пить и не есть в течение следующих двух часов (согласно рекомендациям производителя).

Пациентам II и IV групп дополнительно проводилась амбулаторная озонотерапия с использованием OzonyTron-OZ (Mymed, Германия). Озон наносили на силиконовую двухчелюстную каппу подходящего размера (что позволяло равномерно распределять озон в полости рта) после профессиональной механической чистки зубов. Была использована программа полной дезинфекции рта продолжительностью 5 минут.

Пациенты III и IV групп получали отечественный ополаскиватель для полости рта (Octenidol MD, Schülke, Германия) и рекомендовали использовать 15 мл жидкости в течение 30 секунд после вечерней чистки зубов.

Пациентам, отнесенным к контрольной группе, не проводились профессиональные гигиенические и профилактические процедуры, несмотря на первичный инструктаж по гигиене полости рта и письменные диетические рекомендации.

Срок наблюдения составил 12 мес, с профилактическими визитами каждые 4 нед и осмотрами каждые 12 нед. Оценка поражений белыми пятнами проводилась на вестибулярных поверхностях верхних и нижних зубов в положении пациента на стоматологическом кресле при соответствующем стоматологическом освещении, после очистки и сушки оцениваемых поверхностей. Индекс WSL согласно Gorelick et al. использовалось следующим образом:

0 - нет видимого ВСР или нарушения поверхности (нет деминерализации)

  1. - видимый ВСР, покрывающий менее 1/3 поверхности, без нарушения поверхности (мягкая деминерализация)
  2. - видимый ЗСЛ, покрывающий более 1/3 поверхности, с шероховатой поверхностью, но не требующий реставрации (умеренная деминерализация)
  3. - видимая кавитация, требующая реставрации (выраженная деминерализация) Каждая поверхность зуба подвергалась визуально-тактильному осмотру на стоматологическом кресле при соответствующем стоматологическом освещении с использованием стоматологического зонда и зеркала. Кариес диагностирован на уровне кавитации, отмечено наличие пломб.

Последующее наблюдение Это исследование имеет период наблюдения в течение 1 года.

Управление данными и статистический анализ Все непрерывные переменные были проверены на нормальность распределения с использованием теста Колмогорова-Смирнова, теста Шапиро-Уилка, а также с помощью qqplots. Статистическую значимость различий между двумя группами анализировали с использованием t-критерия Стьюдента и критерия Манна-Уитни, а между несколькими группами - дисперсионного анализа (ANOVA), критерия Тьюки HSD или критерия Крускала-Уоллиса.

Разрывные переменные описывались их количеством и частотой появления. Статистические корреляции между дискретными переменными анализировали с помощью критерия χ2 Пирсона или точного критерия Фишера.

Для исследования корреляций между дискретными переменными: порядковыми и номинальными (кодированные переменные: 0/1) и непрерывными переменными использовали ранговый коэффициент корреляции Спирмена. Результаты описаны с использованием коэффициента корреляции r и уровня значимости p.

Все статистические анализы с визуализацией данных были запрограммированы на интерпретируемом языке программирования «R» с открытым исходным кодом для обработки данных, научных исследований и технических коммуникаций «R studio» версии 1.4.1106. Уровень р=0,051-0,099 был установлен как пограничный тренд статистической значимости. Для всех анализов использовалась компьютерная программа STATA 11 (2009 г.) с лицензией № 30110532736.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • постоянный прикус
  • несъемные аппараты, фиксируемые на обе зубные дуги (не более чем за 4 недели до исследования)

Критерий исключения:

  • врожденные аномалии зубов
  • протезирование реставрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. профессиональная механическая чистка зубов (ЧМЧ)+фторлак
Эта группа состояла из случайно выбранных 30 участников. В этой группе выполнялась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ)+фторлак.
Пациентам I, II, III, IV групп исследования проводилась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ), включающая аэрополировку, в каждое посещение профилактическим порошком на основе глицина (Air-Flow Soft, EMS, Швейцария).
У больных I, II, III, IV групп с помощью микрокисти наносили фтор-лак 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Германия). Каждому пациенту было рекомендовано не пить и не есть в течение следующих двух часов (согласно рекомендациям производителя).
Экспериментальный: 2. ПМТК + фтористый лак + газообразная озонотерапия
Эта группа состояла из случайно выбранных 30 участников. В этой группе проводилась ПМТК+фторлак+газоозонотерапия.
Пациентам I, II, III, IV групп исследования проводилась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ), включающая аэрополировку, в каждое посещение профилактическим порошком на основе глицина (Air-Flow Soft, EMS, Швейцария).
У больных I, II, III, IV групп с помощью микрокисти наносили фтор-лак 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Германия). Каждому пациенту было рекомендовано не пить и не есть в течение следующих двух часов (согласно рекомендациям производителя).
Пациентам II и IV групп дополнительно проводилась амбулаторная озонотерапия с использованием OzonyTron-OZ (Mymed, Германия). Озон наносили на силиконовую двухчелюстную каппу подходящего размера (что позволяло равномерно распределять озон в полости рта) после профессиональной механической чистки зубов. Была использована программа полной дезинфекции рта продолжительностью 5 минут.
Экспериментальный: 3. ПМТК+фторсодержащий лак+октенидин для полоскания рта отечественного производства
Эта группа состояла из 30 случайно выбранных участников. В этой группе применяли ПМТК+фторлак+отечественный ополаскиватель октенидин.
Пациентам I, II, III, IV групп исследования проводилась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ), включающая аэрополировку, в каждое посещение профилактическим порошком на основе глицина (Air-Flow Soft, EMS, Швейцария).
У больных I, II, III, IV групп с помощью микрокисти наносили фтор-лак 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Германия). Каждому пациенту было рекомендовано не пить и не есть в течение следующих двух часов (согласно рекомендациям производителя).
Пациенты III и IV групп получали отечественный ополаскиватель для полости рта (Octenidol MD, Schülke, Германия) и рекомендовали использовать 15 мл жидкости в течение 30 секунд после вечерней чистки зубов.
Экспериментальный: 4. ПМТК + фторсодержащий лак + ополаскиватель для полости рта октенидином + газообразная озонотерапия
Эта группа состояла из случайно выбранных 30 участников. В этой группе применяли ПМТК+фторлак+отечественный ополаскиватель октенидином+газоозонотерапия.
Пациентам I, II, III, IV групп исследования проводилась профессиональная механическая чистка зубов (ПМЧЗ), включающая аэрополировку, в каждое посещение профилактическим порошком на основе глицина (Air-Flow Soft, EMS, Швейцария).
У больных I, II, III, IV групп с помощью микрокисти наносили фтор-лак 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Германия). Каждому пациенту было рекомендовано не пить и не есть в течение следующих двух часов (согласно рекомендациям производителя).
Пациентам II и IV групп дополнительно проводилась амбулаторная озонотерапия с использованием OzonyTron-OZ (Mymed, Германия). Озон наносили на силиконовую двухчелюстную каппу подходящего размера (что позволяло равномерно распределять озон в полости рта) после профессиональной механической чистки зубов. Была использована программа полной дезинфекции рта продолжительностью 5 минут.
Пациенты III и IV групп получали отечественный ополаскиватель для полости рта (Octenidol MD, Schülke, Германия) и рекомендовали использовать 15 мл жидкости в течение 30 секунд после вечерней чистки зубов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, не подвергавшаяся какой-либо профилактической программе, состояла из 30 случайно выбранных участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие WSL на зубах
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка поражений белыми пятнами проводилась на вестибулярных поверхностях верхних и нижних зубов в положении пациента на стоматологическом кресле при соответствующем стоматологическом освещении, после очистки и сушки оцениваемых поверхностей. Индекс WSL согласно Gorelick et al. [28] использовали следующим образом:

0 - нет видимого ВСР или нарушения поверхности (нет деминерализации)

  • видимый WSL, покрывающий менее 1/3 поверхности, без нарушения поверхности (мягкая деминерализация)
  • видимый ЗПЛ, покрывающий более 1/3 поверхности, с шероховатой поверхностью, но не требующий реставрации (умеренная деминерализация)
  • видимая кавитация, требующая реставрации (сильная деминерализация) Каждая поверхность зуба подвергалась визуально-тактильному осмотру на стоматологическом кресле при соответствующем стоматологическом освещении с использованием стоматологического зонда и зеркала. Кариес диагностирован на уровне кавитации, отмечено наличие пломб.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-0012/124/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться