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Barniz de Fluoruro, Ozono, Octenidin y WSLs en Pacientes de Ortodoncia

5 de agosto de 2021 actualizado por: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Influencia del barniz de flúor, el ozono y la octenidina en la incidencia de lesiones de manchas blancas y caries durante el tratamiento de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: evaluar la eficacia de cuatro protocolos profilácticos sobre lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia: 1. Limpieza dental mecánica profesional (PMTC)+barniz de flúor, 2. PMTC+barniz de flúor+ozonoterapia gaseosa 3. PMTC+barniz de flúor+octenidina doméstica enjuague bucal, 4. PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal doméstico de octenidina+ozonoterapia gaseosa versus grupo control no sometido a ningún programa profiláctico.

Materiales y Métodos: Los pacientes (n=150, 111 mujeres y 39 hombres, de 16 a 50 años de edad) que comenzaron un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos adheridos a ambos arcos dentales recibieron recomendaciones detalladas de instrucciones de higiene oral inicial. Las recomendaciones higiénicas comprendían: cepillado de dientes en todas las superficies después de cada comida (4 minutos) con una pasta dental fluorada (1450 ppm) utilizando los métodos de rollo y Bass con un cepillo de dientes suave recomendado para aparato fijo, cepillos de dientes interdentales, cepillos de un solo penacho e hilo dental recomendado para aparato fijo. También se ha entregado un folleto de instrucciones para cada tema. En cada visita de control se realizó una reinstrucción referente a los resultados de la evaluación de la higiene bucal.

Posteriormente, los pacientes fueron asignados al azar (utilizando un generador de números aleatorios) en cinco grupos (n=30), incluidos cuatro grupos de estudio (I, II, III, IV) y un grupo de control (K). Grupo I: limpieza dental mecánica profesional (PMTC)+barniz de flúor, grupo II: PMTC+barniz de flúor+ozonoterapia gaseosa, grupo III: PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal de octenidina doméstico, grupo IV: PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal de octenidina doméstico. enjuague+ ozonoterapia gaseosa, grupo control (K) no sometido a ningún programa profiláctico.

El período de observación fue de 12 meses, con visitas profilácticas cada cuatro semanas y exámenes cada 12 semanas. Se procedió a la evaluación de las lesiones de mancha blanca en las superficies labiales de los dientes superiores e inferiores, con el paciente en el sillón dental con iluminación dental adecuada, después de limpiar y secar las superficies evaluadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años el tratamiento de ortodoncia se ha vuelto muy popular. Los pacientes buscan tratamiento de ortodoncia, principalmente para mejorar la estética de sus sonrisas, ya que la apariencia se ha vuelto extremadamente importante en la sociedad moderna. Otra razón para someterse a un tratamiento de ortodoncia es esforzarse por lograr una oclusión mejor y más cómoda. Sin embargo, pueden ocurrir complicaciones de la terapia de ortodoncia.

La unión de un aparato de ortodoncia crea un entorno propicio para la adhesión bacteriana, con un flujo salival reducido. Los sitios más retentivos son: el área entre la superficie superior del bracket y el margen gingival, así como las superficies proximales. La reducción de pH resultante en esta área promueve el proceso de desmineralización. La desmineralización del esmalte, que es una etapa inicial de la caries, así como la inflamación gingival, pertenecen a los efectos perjudiciales más prevalentes debido al aumento de la acumulación de biopelícula y la dificultad para limpiar estas superficies.

Con el inicio del tratamiento, el entorno microbiano de la cavidad bucal cambia: aumenta el número de Lactobacillus y Streptococcus mutans en el biofilm.

Las lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) son los primeros signos de lesiones cariosas en el esmalte que se pueden detectar a simple vista y son el resultado de la desmineralización. Los WSL pueden surgir tan pronto como cuatro o incluso dos semanas después de la unión del aparato fijo, lo que crea la necesidad de una intervención clínica.

Los dientes más frecuentemente afectados son los incisivos laterales, seguidos de los caninos, premolares e incisivos centrales. No hay predilección por un lado, ni diferencia por las arcadas dentarias superior e inferior. En el 72,9% de los pacientes se encuentra al menos una nueva lesión cariosa inicial, mientras que en el 61% se desarrollan caries durante los primeros doce meses de tratamiento de ortodoncia. Se observa un rápido aumento de la incidencia de WSL durante los primeros seis meses de tratamiento: se encuentra caries inicial en el 38% de los pacientes, después de 12 meses se encuentran WSL en el 46% de los pacientes.

La prevención de caries en pacientes en tratamiento de ortodoncia se basa en un régimen higiénico, con el fin de evitar la acumulación de biopelícula mediante una técnica adecuada de cepillado, uso de flúor, así como químicos bactericidas, entre ellos, clorhexidina, octenidina, ozono, fosfopéptidos de caseína-fosfato de calcio amorfo (CPP- ACP).

Las alteraciones de la estructura del esmalte dentro de las WSL son solo parcialmente reversibles. El número de WSL no vuelve al de antes del tratamiento de ortodoncia, incluso 12 años después del descementado. Los métodos de tratamiento comprenden: remineralización (con flúor o hidroxiapatita), infiltración de resina, microabrasión, tratamiento restaurador o carillas, según la gravedad de la destrucción.

Las WSL constituyen un problema de salud y estético, por lo que es fundamental la introducción de medidas preventivas y la detección temprana de las WSL. Un paciente preparado para un tratamiento de ortodoncia debe ser consciente de la necesidad de un alto régimen higiénico.

En pacientes con mayor riesgo de caries se debe considerar la profilaxis profesional con flúor, utilizando un barniz o gel. La aplicación de barniz de fluoruro en el consultorio permite un mejor control de la aplicación y es independiente de la cooperación doméstica del paciente. Una investigación de metanálisis basada en 36 ECA mostró que el barniz NaF es el agente más efectivo en la prevención de WSL inducidos por ortodoncia. La aplicación de barniz de flúor en cada cita de ortodoncia reduce la desmineralización del esmalte en un 44% en comparación con el placebo.

El ozono es un oxidante fuerte que destruye los patógenos; ejerce actividad bactericida, antiviral y fungicida además de estimular el metabolismo de los tejidos aumentando la oxidación. Reduce la inflamación, al estimular la producción de interleucina e interferón, permite la remineralización, rompiendo cadenas proteicas y oxidando aminoácidos.

El diclorhidrato de octenidina ejerce una acción antimicrobiana sobre: ​​S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, influyendo en el biofilm.

Metas y objetivos del estudio El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de cuatro protocolos profilácticos en lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia: 1. limpieza dental mecánica profesional (PMTC) + barniz de flúor, 2. PMTC + barniz de flúor + ozonoterapia gaseosa 3. PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal de octenidina doméstico, 4. PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal de octenidina doméstico+ozonoterapia gaseosa versus grupo control no sometido a ningún programa profiláctico.

Diseño del estudio El estudio se realizó entre los años 2013 y 2016 en 150 participantes (111 mujeres y 39 hombres) con edades comprendidas entre los 16 y los 50 años, que fueron reclutados de un grupo de pacientes que asistían al Departamento de Odontología Interdisciplinaria de la Universidad Médica de Pomerania en Szczecin, Polonia. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica de Pomerania en Szczecin (KB-0012/124/12) y se llevó a cabo de acuerdo con los estándares éticos aceptados para la práctica de la investigación. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes inscritos. El protocolo del estudio ha sido registrado en Clinicaltrials.gov (número de referencia NCT04147091).

Metodología El cálculo del tamaño de la muestra para ANOVA de medidas repetidas se realizó utilizando la función R wp.rmanova, paquete WebPower. El poder de correlación se estableció en el nivel de 0,75.

Para participar en el estudio fueron elegibles e invitados consecutivamente 167 adultos sanos (16-50 años) que iniciaron tratamiento de ortodoncia con aparatología fija adherida a ambas arcadas dentarias. Se obtuvo el consentimiento informado de 150 pacientes (111 mujeres y 39 hombres). Los pacientes se dividieron aleatoriamente (utilizando un generador de números aleatorios) en cinco grupos (n=30), incluidos cuatro grupos de estudio (I, II, III, IV) y un grupo de control (K).

Se han proporcionado recomendaciones detalladas de instrucciones de higiene oral inicial a cada paciente. Las recomendaciones higiénicas comprendían: cepillado de dientes en todas las superficies después de cada comida (4 minutos) con una pasta dental fluorada (1450 ppm) utilizando los métodos de rollo y Bass con un cepillo de dientes suave recomendado para aparato fijo, cepillos de dientes interdentales, cepillos de un solo penacho e hilo dental recomendado para aparato fijo. También se ha entregado un folleto de instrucciones para cada tema. En cada visita de control se realizó una reinstrucción referente a los resultados de la evaluación de la higiene bucal.

La distribución de los procedimientos de profilaxis (realizados cada cuatro semanas) en los grupos de estudio y control se ha presentado en el diagrama de flujo de Consort. En los pacientes de los grupos de estudio I, II, III, IV, se realizó una limpieza dental mecánica profesional (PMTC) que incluía pulido con aire en cada visita utilizando un polvo profiláctico a base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suiza).

En los pacientes de los grupos I, II, III, IV se aplicó con micropincel un barniz de flúor al 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Alemania). Cada paciente recibió instrucciones de dejar de beber y comer durante las próximas dos horas (según lo recomendado por el fabricante).

Los pacientes de los grupos II y IV fueron sometidos adicionalmente a ozonoterapia en el consultorio con OzonyTron-OZ (Mymed, Alemania). El ozono se aplicó en una cubeta de silicona de doble mordaza de un tamaño adecuado (permitiendo una distribución uniforme del ozono en la cavidad oral) después de una limpieza dental mecánica profesional. Se utilizó un programa de Desinfección de Boca Completa con una duración de 5 minutos.

Los pacientes de los grupos III y IV recibieron un enjuague bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemania) y se les recomendó usar 15 ml del líquido durante 30 segundos después del cepillado vespertino.

A los pacientes asignados al grupo de control no se les realizaron procedimientos profesionales de higiene o profilácticos, a pesar de las instrucciones iniciales de higiene oral y las recomendaciones dietéticas escritas.

El período de observación fue de 12 meses, con visitas profilácticas cada cuatro semanas y exámenes cada 12 semanas. Se procedió a la evaluación de las lesiones de mancha blanca en las superficies labiales de los dientes superiores e inferiores, con el paciente en el sillón dental con iluminación dental adecuada, después de limpiar y secar las superficies evaluadas. Índice WSL según Gorelick et al. se usó de la siguiente manera:

0 - sin WSL visible o interrupción de la superficie (sin desmineralización)

  1. - WSL visible, que cubre menos de 1/3 de la superficie, sin interrupción de la superficie (desmineralización leve)
  2. - WSL visible, que cubre más de 1/3 de la superficie, con una superficie rugosa, pero que no requiere restauración (desmineralización moderada)
  3. - cavitación visible, que requiere restauración (desmineralización severa) Todas las superficies dentales fueron sometidas a un examen visual-táctil realizado en un sillón dental con iluminación dental adecuada, utilizando una sonda dental y un espejo. La caries fue diagnosticada a nivel de cavitación, también se ha notado la presencia de empastes.

Seguimiento Este estudio tiene un seguimiento de 1 año.

Gestión de datos y análisis estadístico Se verificó la normalidad de la distribución de todas las variables continuas mediante la prueba de Kołmogorov-Smirnov, la prueba de ShapiroWilk y también mediante qqplots. La significación estadística de las diferencias entre dos grupos se analizó utilizando la prueba t de Student y la prueba de Mann-Whitney y entre múltiples grupos: análisis de varianza (ANOVA), prueba Tukey HSD o prueba de Kruskal-Wallis.

Las variables discontinuas se describieron por su número y frecuencia de ocurrencia. Las correlaciones estadísticas entre variables discontinuas se analizaron mediante la prueba de χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher.

Para el estudio de las correlaciones entre variables discontinuas: ordinales y nominales (variables codificadas: 0/1) y variables continuas se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman. Los resultados se han descrito utilizando el coeficiente de correlación r y el nivel de significancia p.

Todos los análisis estadísticos con visualización de datos han sido programados en el lenguaje de programación interpretado "R" con software de código abierto para ciencia de datos, investigación científica y comunicación técnica "R studio" versión 1.4.1106. El nivel p=0,051-0,099 se ha fijado como tendencia límite de significación estadística. Para todos los análisis se ha utilizado el programa informático STATA 11 (2009) con licencia n.º 30110532736.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dentición permanente
  • aparatos fijos adheridos a ambas arcadas dentales (no más de 4 semanas antes del estudio)

Criterio de exclusión:

  • anomalías dentales congénitas
  • restauraciones protésicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. limpieza dental mecánica profesional (PMTC) + barniz de fluoruro
Este brazo estaba constituido por 30 participantes seleccionados al azar. En este grupo se realizó limpieza dental mecánica profesional (PMTC) + barniz de flúor.
En los pacientes de los grupos de estudio I, II, III, IV, se realizó una limpieza dental mecánica profesional (PMTC) que incluía pulido con aire en cada visita utilizando un polvo profiláctico a base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suiza).
En los pacientes de los grupos I, II, III, IV se aplicó con micropincel un barniz de flúor al 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Alemania). Cada paciente recibió instrucciones de dejar de beber y comer durante las próximas dos horas (según lo recomendado por el fabricante).
Experimental: 2. PMTC+barniz de fluoruro+ozonoterapia gaseosa
Este brazo estaba constituido por 30 participantes seleccionados al azar. En este grupo se realizó PMTC+barniz de flúor+ozonoterapia gaseosa.
En los pacientes de los grupos de estudio I, II, III, IV, se realizó una limpieza dental mecánica profesional (PMTC) que incluía pulido con aire en cada visita utilizando un polvo profiláctico a base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suiza).
En los pacientes de los grupos I, II, III, IV se aplicó con micropincel un barniz de flúor al 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Alemania). Cada paciente recibió instrucciones de dejar de beber y comer durante las próximas dos horas (según lo recomendado por el fabricante).
Los pacientes de los grupos II y IV fueron sometidos adicionalmente a ozonoterapia en el consultorio con OzonyTron-OZ (Mymed, Alemania). El ozono se aplicó en una cubeta de silicona de doble mordaza de un tamaño adecuado (permitiendo una distribución uniforme del ozono en la cavidad oral) después de una limpieza dental mecánica profesional. Se utilizó un programa de Desinfección de Boca Completa con una duración de 5 minutos.
Experimental: 3. PMTC+barniz de fluoruro+enjuague bucal de octenidina doméstico
Este brazo constituía de 30 participantes seleccionados al azar. En este grupo se aplicó PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal doméstico de octenidina.
En los pacientes de los grupos de estudio I, II, III, IV, se realizó una limpieza dental mecánica profesional (PMTC) que incluía pulido con aire en cada visita utilizando un polvo profiláctico a base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suiza).
En los pacientes de los grupos I, II, III, IV se aplicó con micropincel un barniz de flúor al 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Alemania). Cada paciente recibió instrucciones de dejar de beber y comer durante las próximas dos horas (según lo recomendado por el fabricante).
Los pacientes de los grupos III y IV recibieron un enjuague bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemania) y se les recomendó usar 15 ml del líquido durante 30 segundos después del cepillado vespertino.
Experimental: 4. PMTC+barniz de fluoruro+enjuague bucal de octenidina doméstico+ozonoterapia gaseosa
Este brazo estaba constituido por 30 participantes seleccionados al azar. En este grupo se realizó PMTC+barniz de flúor+enjuague bucal doméstico con octenidina+ozonoterapia gaseosa.
En los pacientes de los grupos de estudio I, II, III, IV, se realizó una limpieza dental mecánica profesional (PMTC) que incluía pulido con aire en cada visita utilizando un polvo profiláctico a base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suiza).
En los pacientes de los grupos I, II, III, IV se aplicó con micropincel un barniz de flúor al 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Alemania). Cada paciente recibió instrucciones de dejar de beber y comer durante las próximas dos horas (según lo recomendado por el fabricante).
Los pacientes de los grupos II y IV fueron sometidos adicionalmente a ozonoterapia en el consultorio con OzonyTron-OZ (Mymed, Alemania). El ozono se aplicó en una cubeta de silicona de doble mordaza de un tamaño adecuado (permitiendo una distribución uniforme del ozono en la cavidad oral) después de una limpieza dental mecánica profesional. Se utilizó un programa de Desinfección de Boca Completa con una duración de 5 minutos.
Los pacientes de los grupos III y IV recibieron un enjuague bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemania) y se les recomendó usar 15 ml del líquido durante 30 segundos después del cepillado vespertino.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control no sometido a ningún programa profiláctico constituido por 30 participantes seleccionados al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de WSL en los dientes
Periodo de tiempo: 12 meses

Se procedió a la evaluación de las lesiones de mancha blanca en las superficies labiales de los dientes superiores e inferiores, con el paciente en el sillón dental con iluminación dental adecuada, después de limpiar y secar las superficies evaluadas. Índice WSL según Gorelick et al. [28] se utilizó de la siguiente manera:

0 - sin WSL visible o interrupción de la superficie (sin desmineralización)

  • WSL visible, que cubre menos de 1/3 de la superficie, sin interrupción de la superficie (desmineralización leve)
  • WSL visible, que cubre más de 1/3 de la superficie, con una superficie rugosa, pero que no requiere restauración (desmineralización moderada)
  • cavitación visible, que requiere restauración (desmineralización severa) Cada superficie dental se sometió a un examen visual-táctil realizado en un sillón dental con iluminación dental adecuada, utilizando una sonda dental y un espejo. La caries fue diagnosticada a nivel de cavitación, también se ha notado la presencia de empastes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KB-0012/124/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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