구강 점막염 치료에서 EGF가 함유된 자가 치유 젤의 효능
2021년 8월 5일 업데이트: Basma Elsaadany, Cairo University
암 치료 후 구강 점막염 치료에서 재조합 인간 표피 성장 인자를 위한 매개체로서의 자가 치유 젤
적극적인 화학 요법과 함께 방사선을 포함한 암 치료는 환자의 생존율을 높입니다.
그러나 그들은 독성 부작용이 있습니다.
구강 점막염은 암 치료 중 가장 심각한 합병증 중 하나로 암 치료를 받는 대부분의 환자에서 발생한다.
점막염은 환자의 삶의 질에 극적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 표피 성장 인자(EGF)는 초기 각질 세포 분화, 증식 및 이동에서 지배적인 요인입니다.
그러나 대부분의 연구에서 주요 장애물은 최적의 치료 효과를 달성하기 위해 적용된 치료제와 구강 점막 사이의 장기간 접촉이 없다는 것입니다.
따라서, 구강 점막과의 충분한 장기간 접촉을 달성하기 위해서는 EGF를 위한 새로운 비히클이 필요하다.
본 프로젝트는 약물 효과를 극대화하기 위해자가 치유 젤을 사용하여 이러한 거대 분자를 구강 점막으로 전달하는 문제를 다루는 점막염 치료제로 EGF를 사용하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noha A Azab, PhD
- 전화번호: 01001381954
- 이메일: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mai Zakaria, PhD
- 이메일: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 두경부암 치료로 방사선 또는 화학 요법을 받는 WHO 등급 3 또는 4 구강 점막염이 있는 18세 이상의 환자입니다.
제외 기준:
- 혈액암 환자 또는 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGF 함유 하이드로겔(Gp I)
30명의 환자에게 EGF 함유 하이드로겔(개입 1)을 1주 동안 하루에 세 번 적용합니다.
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환자는 25 Ug/일의 EGF를 받게 됩니다.
이것은 환자가 매일 세 번 젤을 적용할 때 얻을 수 있는 예상 일일 복용량입니다.
환자는 일주일 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로겔 단독(Gp II)
30명의 환자에게 하이드로겔 단독(개입 2)을 2주 동안 하루에 세 번 적용합니다.
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1주일 동안 1일 3회 바르는 무의료 자가치유 하이드로겔
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤(Gp III)
30명의 환자는 벤지다민 구강 세정제, 수분 공급 증가, 국소 진통제 및 항진균제를 포함하는 치료 표준 치료(대조군)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지
기간: 기준선
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지.
두경부 환자용 설문지가 사용됩니다(EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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기준선
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점막염의 WHO 등급
기간: 기준선
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홍반을 동반하거나 동반하지 않는 1등급 동통 등급 2 홍반, 궤양; 여전히 단단한 음식을 삼킬 수 있음 광범위한 홍반을 동반한 등급 3 궤양; 단단한 음식을 삼킬 수 없음 광범위한 홍반을 동반한 등급 4 궤양; 영양 불가능 |
기준선
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지
기간: 치료 7일 후
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지.
두경부 환자용 설문지가 사용됩니다(EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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치료 7일 후
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점막염의 WHO 등급
기간: 치료 7일 후
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홍반을 동반하거나 동반하지 않는 1등급 동통 등급 2 홍반, 궤양; 여전히 단단한 음식을 삼킬 수 있음 광범위한 홍반을 동반한 등급 3 궤양; 단단한 음식을 삼킬 수 없음 광범위한 홍반을 동반한 등급 4 궤양; 영양 불가능 |
치료 7일 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지
기간: 치료 14일 후.
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지.
두경부 환자용 설문지가 사용됩니다(EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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치료 14일 후.
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점막염의 WHO 등급
기간: 치료 14일 후.
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홍반을 동반하거나 동반하지 않는 1등급 동통 등급 2 홍반, 궤양; 여전히 단단한 음식을 삼킬 수 있음 광범위한 홍반을 동반한 등급 3 궤양; 단단한 음식을 삼킬 수 없음 광범위한 홍반을 동반한 등급 4 궤양; 영양 불가능 |
치료 14일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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