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Efficacité du gel auto-cicatrisant chargé d'EGF dans le traitement de la mucosite buccale

5 août 2021 mis à jour par: Basma Elsaadany, Cairo University

Gel auto-cicatrisant comme véhicule pour le facteur de croissance épidermique humain recombinant dans le traitement de la mucosite buccale après un traitement contre le cancer

Le traitement du cancer, y compris la radiothérapie associée à une chimiothérapie agressive, augmente le taux de survie du patient. Cependant, ils possèdent des effets secondaires toxiques. La mucosite buccale est l'une des complications les plus graves du traitement du cancer, qui survient chez la plupart des patients recevant un traitement contre le cancer. La mucosite peut affecter considérablement la qualité de vie du patient. Le facteur de croissance épidermique (EGF) est un facteur dominant dans la différenciation, la prolifération et la migration précoces des kératinocytes. Cependant, un obstacle majeur dans la plupart des études est qu'il n'y a pas de contact prolongé entre le traitement appliqué et la muqueuse buccale pour obtenir l'effet thérapeutique optimal. Ainsi, un nouveau véhicule pour l'EGF est nécessaire pour obtenir un contact prolongé suffisant avec la muqueuse buccale. Le présent projet vise à utiliser l'EGF comme agent thérapeutique pour la mucite face aux défis de la livraison d'une telle macromolécule à la muqueuse buccale en utilisant des gels auto-cicatrisants pour maximiser l'effet du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont ceux de plus de 18 ans atteints de mucosite buccale de grade 3 ou 4 de l'OMS et recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie comme traitement du cancer de la tête et du cou.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes ou ayant des réactions allergiques connues au médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrogel chargé EGF (Gp I)
30 patients recevront de l'hydrogel chargé d'EGF (intervention 1) à appliquer trois fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: Hydrogel chargé EGF
Les patients recevront 25 ug/jour d'EGF. Il s'agit de la dose quotidienne estimée qui sera obtenue lorsque le patient appliquera le gel trois fois par jour. Les patients recevront le traitement pendant une semaine
Autres noms:
  • Hydrogel chargé en facteur de croissance épidermique
Comparateur actif: Hydrogel seul (Gp II)
30 patients recevront l'Hydrogel seul (Intervention 2) à appliquer 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Hydrogel
Hydrogel auto-cicatrisant non médicamenteux à appliquer 3 fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
  • Hydrogel auto-cicatrisant
Aucune intervention: Contrôle (Gp III)
30 patients recevront le traitement standard de soins (contrôle) qui comprend un rince-bouche à la benzydamine, une hydratation accrue, des analgésiques topiques et des antifongiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Ligne de base
Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire utilisé sera pour celui des patients ORL (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Ligne de base
Grade OMS de la mucosite
Délai: Ligne de base

Douleur de grade 1, avec ou sans érythème

Grade 2 Érythème, ulcères; encore capable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 3 avec érythème étendu ; incapable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 4 avec érythème étendu ; alimentation impossible
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Après 7 jours de traitement
Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire utilisé sera pour celui des patients ORL (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Après 7 jours de traitement
Grade OMS de la mucosite
Délai: Après 7 jours de traitement

Douleur de grade 1, avec ou sans érythème

Grade 2 Érythème, ulcères; encore capable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 3 avec érythème étendu ; incapable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 4 avec érythème étendu ; alimentation impossible
Après 7 jours de traitement
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Après 14 jours de traitement.
Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire utilisé sera pour celui des patients ORL (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Après 14 jours de traitement.
Grade OMS de la mucosite
Délai: Après 14 jours de traitement.

Douleur de grade 1, avec ou sans érythème

Grade 2 Érythème, ulcères; encore capable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 3 avec érythème étendu ; incapable d'avaler des aliments solides

Ulcères de grade 4 avec érythème étendu ; alimentation impossible
Après 14 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MucoCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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