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Eficacia del gel autocurativo cargado con EGF en el tratamiento de la mucositis oral

5 de agosto de 2021 actualizado por: Basma Elsaadany, Cairo University

Gel autocurativo como vehículo para el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante en el tratamiento de la mucositis oral después de la terapia del cáncer

El tratamiento del cáncer, incluida la radiación junto con la quimioterapia agresiva, aumenta la tasa de supervivencia del paciente. Sin embargo, poseen efectos secundarios tóxicos. La mucositis oral es una de las complicaciones más graves del tratamiento del cáncer, que ocurre en la mayoría de los pacientes que reciben terapia contra el cáncer. La mucositis puede afectar dramáticamente la calidad de vida del paciente. El factor de crecimiento epidérmico (EGF) es un factor dominante en la diferenciación, proliferación y migración tempranas de los queratinocitos. Sin embargo, un obstáculo importante en la mayoría de los estudios es que no existe un contacto prolongado entre el tratamiento aplicado y la mucosa oral para lograr el efecto terapéutico óptimo. Por lo tanto, se necesita un nuevo vehículo para EGF para lograr un contacto suficientemente prolongado con la mucosa oral. El presente proyecto tiene como objetivo emplear EGF como agente terapéutico para la mucositis que enfrenta los desafíos de la entrega de dicha macromolécula a la mucosa oral mediante el uso de geles autocurativos para maximizar el efecto del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son aquellos mayores de 18 años con mucositis oral de grado 3 o 4 de la OMS que reciben radio o quimioterapia como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas o aquellos con reacciones alérgicas conocidas al fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrogel cargado con EGF (Grupo I)
30 pacientes recibirán hidrogel cargado con EGF (intervención 1) que se aplicará tres veces al día durante 1 semana.
Los pacientes recibirán 25 Ug/día de EGF. Esta es la dosis diaria estimada que se obtendrá cuando el paciente se aplique el gel tres veces al día. Los pacientes recibirán el tratamiento durante una semana.
Otros nombres:
  • Hidrogel cargado con factor de crecimiento epidérmico
Comparador activo: Hidrogel solo (GP II)
30 pacientes recibirán Hidrogel solo (Intervención 2) que se aplicará tres veces al día durante 2 semanas.
Hidrogel autocurativo no medicado para aplicar tres veces al día durante 1 semana
Otros nombres:
  • Hidrogel autocurativo
Sin intervención: Control (Grupo III)
30 pacientes recibirán el tratamiento de atención estándar (Control) que incluye enjuague bucal con bencidamina, aumento de la hidratación, analgésicos tópicos y antimicóticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Base
Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Base

Grado 1 Dolor, con o sin eritema

Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos

Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos

Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible

Base
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Después de 7 días de tratamiento
Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento

Grado 1 Dolor, con o sin eritema

Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos

Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos

Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible

Después de 7 días de tratamiento
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento.
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Después de 14 días de tratamiento.
Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento.

Grado 1 Dolor, con o sin eritema

Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos

Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos

Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible

Después de 14 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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