- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995354
Eficacia del gel autocurativo cargado con EGF en el tratamiento de la mucositis oral
Gel autocurativo como vehículo para el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante en el tratamiento de la mucositis oral después de la terapia del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha A Azab, PhD
- Número de teléfono: 01001381954
- Correo electrónico: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Zakaria, PhD
- Correo electrónico: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos mayores de 18 años con mucositis oral de grado 3 o 4 de la OMS que reciben radio o quimioterapia como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas o aquellos con reacciones alérgicas conocidas al fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrogel cargado con EGF (Grupo I)
30 pacientes recibirán hidrogel cargado con EGF (intervención 1) que se aplicará tres veces al día durante 1 semana.
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Los pacientes recibirán 25 Ug/día de EGF.
Esta es la dosis diaria estimada que se obtendrá cuando el paciente se aplique el gel tres veces al día.
Los pacientes recibirán el tratamiento durante una semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrogel solo (GP II)
30 pacientes recibirán Hidrogel solo (Intervención 2) que se aplicará tres veces al día durante 2 semanas.
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Hidrogel autocurativo no medicado para aplicar tres veces al día durante 1 semana
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (Grupo III)
30 pacientes recibirán el tratamiento de atención estándar (Control) que incluye enjuague bucal con bencidamina, aumento de la hidratación, analgésicos tópicos y antimicóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Base
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Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Base
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Grado 1 Dolor, con o sin eritema Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible |
Base
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Después de 7 días de tratamiento
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Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento
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Grado 1 Dolor, con o sin eritema Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible |
Después de 7 días de tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento.
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Después de 14 días de tratamiento.
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Grado de mucositis de la OMS
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento.
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Grado 1 Dolor, con o sin eritema Grado 2 Eritema, úlceras; todavía puede tragar alimentos sólidos Grado 3 Úlceras con eritema extenso; incapaz de tragar alimentos sólidos Grado 4 Úlceras con eritema extenso; alimentación imposible |
Después de 14 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MucoCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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