Effekten av EGF-lastet selvhelbredende gel ved behandling av oral mukositt
5. august 2021 oppdatert av: Basma Elsaadany, Cairo University
Selvhelbredende gel som et kjøretøy for rekombinant human epidermal vekstfaktor i behandling av oral mukositt etter kreftterapi
Kreftbehandling, inkludert stråling sammen med aggressiv kjemoterapi, øker pasientens overlevelsesrate.
Imidlertid har de giftige bivirkninger.
Oral mukositt er en av de alvorligste komplikasjonene ved kreftbehandling, som forekommer hos de fleste pasienter som får kreftbehandling.
Slimhinnebetennelse kan dramatisk påvirke pasientens livskvalitet. Epidermal vekstfaktor (EGF) er en dominerende faktor i tidlig keratinocyttdifferensiering, proliferasjon og migrasjon.
En stor hindring i de fleste studier er imidlertid at det ikke er langvarig kontakt mellom den påførte behandlingen og munnslimhinnen for å oppnå optimal terapeutisk effekt.
En ny bærer for EGF er derfor nødvendig for å oppnå tilstrekkelig langvarig kontakt med munnslimhinnen.
Dette prosjektet tar sikte på å bruke EGF som terapeutisk middel for slimhinnebetennelse som håndterer utfordringene ved levering av slike makromolekyler til munnslimhinnen ved å bruke selvhelbredende geler for å maksimere medikamenteffekten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noha A Azab, PhD
- Telefonnummer: 01001381954
- E-post: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai Zakaria, PhD
- E-post: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter er de over 18 år med WHO grad 3 eller 4 oral mukositt som får radio- eller kjemoterapi som behandling for hode- og nakkekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter eller de med kjente allergiske reaksjoner på stoffet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGF-lastet hydrogel (Gp I)
30 pasienter vil motta EGF-ladet Hydrogel (Intervensjon 1) som skal påføres tre ganger daglig i 1 uke.
|
Pasienter vil motta 25 ug/dag med EGF.
Dette er den estimerte daglige dosen som vil oppnås når pasienten påfører gelen tre ganger daglig.
Pasientene får behandlingen i en uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogel alene (Gp II)
30 pasienter vil få Hydrogel alene (Intervensjon 2) som skal påføres tre ganger daglig i 2 uker.
|
Ikke-medisinert selvhelbredende hydrogel som skal påføres tre ganger daglig i 1 uke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Gp III)
30 pasienter vil motta standardbehandlingen (Kontroll) som inkluderer benzydamin munnvann, økt hydrering, aktuelle analgetika og soppdrepende midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Spørreskjemaet som brukes vil være for hode- og nakkepasienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Grunnlinje
|
|
WHO grad av mukositt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grad 1 Sårhet, med eller uten erytem Grad 2 erytem, sår; fortsatt i stand til å svelge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ikke klarer å svelge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; næring ikke mulig |
Grunnlinje
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Spørreskjemaet som brukes vil være for hode- og nakkepasienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Etter 7 dagers behandling
|
|
WHO grad av mukositt
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Grad 1 Sårhet, med eller uten erytem Grad 2 erytem, sår; fortsatt i stand til å svelge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ikke klarer å svelge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; næring ikke mulig |
Etter 7 dagers behandling
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling.
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Spørreskjemaet som brukes vil være for hode- og nakkepasienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Etter 14 dagers behandling.
|
|
WHO grad av mukositt
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling.
|
Grad 1 Sårhet, med eller uten erytem Grad 2 erytem, sår; fortsatt i stand til å svelge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ikke klarer å svelge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; næring ikke mulig |
Etter 14 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MucoCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .