Эффективность нагруженного EGF самовосстанавливающегося геля при лечении орального мукозита
5 августа 2021 г. обновлено: Basma Elsaadany, Cairo University
Самовосстанавливающийся гель как носитель рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста при лечении орального мукозита после терапии рака
Лечение рака, включающее лучевую терапию наряду с агрессивной химиотерапией, повышает выживаемость пациентов.
Однако они обладают токсичными побочными эффектами.
Оральный мукозит является одним из наиболее серьезных осложнений лечения рака, которое возникает у большинства пациентов, получающих противораковую терапию.
Мукозит может резко повлиять на качество жизни пациента. Эпидермальный фактор роста (EGF) является доминирующим фактором ранней дифференцировки, пролиферации и миграции кератиноцитов.
Однако основным препятствием в большинстве исследований является отсутствие длительного контакта между применяемым средством и слизистой оболочкой полости рта для достижения оптимального терапевтического эффекта.
Таким образом, для достижения достаточно длительного контакта со слизистой оболочкой полости рта необходим новый носитель для EGF.
Настоящий проект направлен на использование EGF в качестве терапевтического средства для лечения мукозита, связанного с проблемой доставки такой макромолекулы к слизистой оболочке полости рта с использованием самовосстанавливающихся гелей для максимизации лекарственного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noha A Azab, PhD
- Номер телефона: 01001381954
- Электронная почта: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mai Zakaria, PhD
- Электронная почта: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми пациентами являются лица старше 18 лет с оральным мукозитом 3 или 4 степени по ВОЗ, получающие лучевую или химиотерапию для лечения рака головы и шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями или с известными аллергическими реакциями на препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрогель, нагруженный EGF (Gp I)
30 пациентов получат гидрогель, насыщенный EGF (Вмешательство 1), который будет применяться три раза в день в течение 1 недели.
|
Пациенты будут получать 25 мкг/день EGF.
Это предполагаемая суточная доза, которая будет получена при применении пациентом геля три раза в день.
Пациенты будут получать лечение в течение одной недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только гидрогель (Gp II)
30 пациентов будут получать только Гидрогель (Вмешательство 2), который будет применяться три раза в день в течение 2 недель.
|
Немедикаментозный самовосстанавливающийся гидрогель для применения 3 раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (Gp III)
30 пациентов получат стандартное лечение (контроль), которое включает полоскание рта бензидамином, повышенную гидратацию, местные анальгетики и противогрибковые препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных.
Используемый опросник будет предназначен для пациентов с головой и шеей (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Базовый уровень
|
|
Степень мукозита по ВОЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
1 степень Болезненность с эритемой или без нее. 2 степень Эритема, язвы; все еще в состоянии глотать твердую пищу 3 степень Язвы с обширной эритемой; не может глотать твердую пищу 4 степень Язвы с обширной эритемой; питание невозможно |
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных.
Используемый опросник будет предназначен для пациентов с головой и шеей (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Через 7 дней лечения
|
|
Степень мукозита по ВОЗ
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
1 степень Болезненность с эритемой или без нее. 2 степень Эритема, язвы; все еще в состоянии глотать твердую пищу 3 степень Язвы с обширной эритемой; не может глотать твердую пищу 4 степень Язвы с обширной эритемой; питание невозможно |
Через 7 дней лечения
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: Через 14 дней лечения.
|
Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных.
Используемый опросник будет предназначен для пациентов с головой и шеей (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Через 14 дней лечения.
|
|
Степень мукозита по ВОЗ
Временное ограничение: Через 14 дней лечения.
|
1 степень Болезненность с эритемой или без нее. 2 степень Эритема, язвы; все еще в состоянии глотать твердую пищу 3 степень Язвы с обширной эритемой; не может глотать твердую пищу 4 степень Язвы с обширной эритемой; питание невозможно |
Через 14 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MucoCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .