- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995354
Eficácia do gel de autocura carregado com EGF no tratamento da mucosite oral
Gel de autocura como um veículo para o fator de crescimento epidérmico humano recombinante no tratamento da mucosite oral após a terapia do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha A Azab, PhD
- Número de telefone: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mai Zakaria, PhD
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são aqueles com mais de 18 anos de idade com mucosite oral grau 3 ou 4 da OMS recebendo radio ou quimioterapia como tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas ou com reações alérgicas conhecidas ao medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrogel carregado com EGF (Gp I)
30 pacientes receberão Hidrogel carregado com EGF (Intervenção 1) para ser aplicado três vezes ao dia durante 1 semana.
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Os pacientes receberão 25 Ug/dia de EGF.
Esta é a dose diária estimada que será obtida quando o paciente aplicar o gel três vezes ao dia.
Os pacientes receberão o tratamento por uma semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidrogel sozinho (Gp II)
30 pacientes receberão Hidrogel sozinho (Intervenção 2) para ser aplicado três vezes ao dia durante 2 semanas.
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Hidrogel auto-reparador não medicinal para ser aplicado três vezes ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (Gp III)
30 pacientes receberão o tratamento padrão (Controle), que inclui enxaguatório bucal com benzidamina, hidratação aumentada, analgésicos tópicos e antifúngicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Linha de base
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Grau de mucosite da OMS
Prazo: Linha de base
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Dor grau 1, com ou sem eritema Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível |
Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Após 7 dias de tratamento
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Após 7 dias de tratamento
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Grau de mucosite da OMS
Prazo: Após 7 dias de tratamento
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Dor grau 1, com ou sem eritema Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível |
Após 7 dias de tratamento
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Após 14 dias de tratamento.
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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Após 14 dias de tratamento.
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Grau de mucosite da OMS
Prazo: Após 14 dias de tratamento.
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Dor grau 1, com ou sem eritema Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível |
Após 14 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MucoCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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