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Eficácia do gel de autocura carregado com EGF no tratamento da mucosite oral

5 de agosto de 2021 atualizado por: Basma Elsaadany, Cairo University

Gel de autocura como um veículo para o fator de crescimento epidérmico humano recombinante no tratamento da mucosite oral após a terapia do câncer

O tratamento do câncer, incluindo radiação junto com quimioterapia agressiva, aumenta a taxa de sobrevivência do paciente. No entanto, eles possuem efeitos colaterais tóxicos. A mucosite oral é uma das complicações mais graves do tratamento oncológico, que ocorre na maioria dos pacientes que recebem terapia oncológica. A mucosite pode afetar dramaticamente a qualidade de vida do paciente. O fator de crescimento epidérmico (EGF) é um fator dominante na diferenciação, proliferação e migração inicial dos queratinócitos. No entanto, um grande obstáculo na maioria dos estudos é que não há contato prolongado entre o tratamento aplicado e a mucosa oral para alcançar o efeito terapêutico ideal. Assim, um novo veículo para EGF é necessário para alcançar contato prolongado suficiente com a mucosa oral. O presente projeto visa empregar o EGF como agente terapêutico para a mucosite lidando com os desafios da entrega dessa macromolécula à mucosa oral usando géis autocicatrizantes para maximizar o efeito da droga.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis são aqueles com mais de 18 anos de idade com mucosite oral grau 3 ou 4 da OMS recebendo radio ou quimioterapia como tratamento para câncer de cabeça e pescoço.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasias hematológicas ou com reações alérgicas conhecidas ao medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrogel carregado com EGF (Gp I)
30 pacientes receberão Hidrogel carregado com EGF (Intervenção 1) para ser aplicado três vezes ao dia durante 1 semana.
Os pacientes receberão 25 Ug/dia de EGF. Esta é a dose diária estimada que será obtida quando o paciente aplicar o gel três vezes ao dia. Os pacientes receberão o tratamento por uma semana
Outros nomes:
  • Hidrogel carregado com fator de crescimento epidérmico
Comparador Ativo: Hidrogel sozinho (Gp II)
30 pacientes receberão Hidrogel sozinho (Intervenção 2) para ser aplicado três vezes ao dia durante 2 semanas.
Hidrogel auto-reparador não medicinal para ser aplicado três vezes ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
  • Hidrogel auto-reparador
Sem intervenção: Controle (Gp III)
30 pacientes receberão o tratamento padrão (Controle), que inclui enxaguatório bucal com benzidamina, hidratação aumentada, analgésicos tópicos e antifúngicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Linha de base
Grau de mucosite da OMS
Prazo: Linha de base

Dor grau 1, com ou sem eritema

Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível

Linha de base
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Após 7 dias de tratamento
Grau de mucosite da OMS
Prazo: Após 7 dias de tratamento

Dor grau 1, com ou sem eritema

Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível

Após 7 dias de tratamento
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Após 14 dias de tratamento.
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. O questionário utilizado será para pacientes de cabeça e pescoço (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Após 14 dias de tratamento.
Grau de mucosite da OMS
Prazo: Após 14 dias de tratamento.

Dor grau 1, com ou sem eritema

Grau 2 Eritema, úlceras; ainda capaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 3 com eritema extenso; incapaz de engolir alimentos sólidos

Úlceras de Grau 4 com eritema extenso; alimentação não é possível

Após 14 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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