Werkzaamheid van EGF-geladen zelfgenezende gel bij de behandeling van orale mucositis
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Basma Elsaadany, Cairo University
Zelfgenezende gel als drager voor recombinante humane epidermale groeifactor bij de behandeling van orale mucositis na kankertherapie
Kankerbehandeling, inclusief bestraling en agressieve chemotherapie, verhoogt de overlevingskans van de patiënt.
Ze hebben echter toxische bijwerkingen.
Orale mucositis is een van de ernstigste complicaties van kankerbehandeling, die optreedt bij de meeste patiënten die kankertherapie krijgen.
Mucositis kan de levenskwaliteit van de patiënt ingrijpend beïnvloeden. Epidermale groeifactor (EGF) is een dominante factor in de vroege differentiatie, proliferatie en migratie van keratinocyten.
Een belangrijk obstakel in de meeste onderzoeken is echter dat er geen langdurig contact is tussen de toegepaste behandeling en het mondslijmvlies om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Er is dus een nieuw vehikel voor EGF nodig om voldoende langdurig contact met het mondslijmvlies te bereiken.
Het huidige project heeft tot doel EGF te gebruiken als therapeutisch middel voor mucositis, waarbij de uitdagingen van de afgifte van een dergelijk macromolecuul aan het mondslijmvlies worden aangepakt door gebruik te maken van zelfherstellende gels om het geneesmiddeleffect te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noha A Azab, PhD
- Telefoonnummer: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mai Zakaria, PhD
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten ouder dan 18 jaar met orale mucositis WHO-graad 3 of 4 die radio- of chemotherapie krijgen als behandeling voor hoofd-halskanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten of patiënten met bekende allergische reacties op het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGF geladen Hydrogel (Gp I)
30 patiënten zullen EGF-geladen hydrogel (interventie 1) ontvangen die gedurende 1 week drie keer per dag moet worden aangebracht.
|
Patiënten krijgen 25 ug EGF per dag.
Dit is de geschatte dagelijkse dosis die wordt verkregen wanneer de patiënt de gel driemaal daags aanbrengt.
Patiënten krijgen de behandeling gedurende een week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydrogel alleen (Gp II)
30 patiënten zullen Hydrogel alleen krijgen (Interventie 2) die gedurende 2 weken drie keer per dag moet worden aangebracht.
|
Niet-medicinale zelfherstellende hydrogel die gedurende 1 week drie keer per dag moet worden aangebracht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Gp III)
30 patiënten krijgen de standaardbehandeling (Control) die bestaat uit mondwater met benzydamine, verhoogde hydratatie, plaatselijke analgetica en antischimmelmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De gebruikte vragenlijst zal daarvoor zijn voor hoofd-halspatiënten (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Basislijn
|
|
WHO-graad van mucositis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Graad 1 Pijn, met of zonder erytheem Graad 2 Erytheem, zweren; nog steeds in staat om vast voedsel door te slikken Graad 3 zweren met uitgebreid erytheem; niet in staat vast voedsel door te slikken Graad 4 zweren met uitgebreid erytheem; voeding niet mogelijk |
Basislijn
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De gebruikte vragenlijst zal daarvoor zijn voor hoofd-halspatiënten (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
WHO-graad van mucositis
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Graad 1 Pijn, met of zonder erytheem Graad 2 Erytheem, zweren; nog steeds in staat om vast voedsel door te slikken Graad 3 zweren met uitgebreid erytheem; niet in staat vast voedsel door te slikken Graad 4 zweren met uitgebreid erytheem; voeding niet mogelijk |
Na 7 dagen behandeling
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling.
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De gebruikte vragenlijst zal daarvoor zijn voor hoofd-halspatiënten (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Na 14 dagen behandeling.
|
|
WHO-graad van mucositis
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling.
|
Graad 1 Pijn, met of zonder erytheem Graad 2 Erytheem, zweren; nog steeds in staat om vast voedsel door te slikken Graad 3 zweren met uitgebreid erytheem; niet in staat vast voedsel door te slikken Graad 4 zweren met uitgebreid erytheem; voeding niet mogelijk |
Na 14 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MucoCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .