- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04995354
Efficacia del gel autorigenerante caricato con EGF nel trattamento della mucosite orale
Gel autorigenerante come veicolo per il fattore di crescita epidermico umano ricombinante nel trattamento della mucosite orale dopo la terapia del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha A Azab, PhD
- Numero di telefono: 01001381954
- Email: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mai Zakaria, PhD
- Email: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili sono quelli di età superiore ai 18 anni con mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS che ricevono radio o chemioterapia come trattamento per il cancro della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche o con reazioni allergiche note al farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrogel caricato con EGF (Gp I)
30 pazienti riceveranno idrogel caricato con EGF (intervento 1) da applicare tre volte al giorno per 1 settimana.
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I pazienti riceveranno 25 Ug/die di EGF.
Questa è la dose giornaliera stimata che sarà ottenuta quando il paziente applicherà il gel tre volte al giorno.
I pazienti riceveranno il trattamento per una settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrogel da solo (Gp II)
30 pazienti riceveranno Hydrogel da solo (Intervento 2) da applicare tre volte al giorno per 2 settimane.
|
Idrogel autorigenerante non medicato da applicare tre volte al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo (Gp III)
30 pazienti riceveranno il trattamento standard di cura (controllo) che include collutorio alla benzidamina, maggiore idratazione, analgesici topici e antimicotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Linea di base
|
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Grado 1 Dolore, con o senza eritema Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile |
Linea di base
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
|
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Dopo 7 giorni di trattamento
|
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
|
Grado 1 Dolore, con o senza eritema Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile |
Dopo 7 giorni di trattamento
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento.
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Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Dopo 14 giorni di trattamento.
|
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento.
|
Grado 1 Dolore, con o senza eritema Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile |
Dopo 14 giorni di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MucoCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idrogel caricato con EGF
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Dong-A University HospitalCompletatoCancro colorettale | Tumore del pancreas | Carcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato
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AmgenCompletatoMetastasi neoplastica | Cancro ai polmoni | Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Ablacon, Inc.ReclutamentoFibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Aritmia | Flutter atriale | Fibrillazione atriale, persistente | Tachicardia atriale | Aritmia atriale | Fibrillazione atriale parossistica | Fibrillazione atriale, parossistica o persistenteStati Uniti, Belgio, Olanda, Cechia
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Lavior Pharma Inc.ReclutamentoUlcera del piede diabeticoStati Uniti
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The Catholic University of KoreaSconosciutoEffetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse | Fattore di crescita epidermicoCorea, Repubblica di
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteEGFR NP_005219.2:p.S492R | Mutazione del gene KRAS | Mutazione del gene MAP2K1 | Adenocarcinoma colorettale metastatico | Adenocarcinoma colorettale refrattario | Cancro del colon-retto in stadio IV AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v7Stati Uniti
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Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoAdenocarcinoma pancreaticoStati Uniti
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The Catholic University of KoreaSconosciutoEffetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse | Fattore di crescita epidermicoCorea, Repubblica di
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AbgenixImmunex CorporationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti