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Efficacia del gel autorigenerante caricato con EGF nel trattamento della mucosite orale

5 agosto 2021 aggiornato da: Basma Elsaadany, Cairo University

Gel autorigenerante come veicolo per il fattore di crescita epidermico umano ricombinante nel trattamento della mucosite orale dopo la terapia del cancro

Il trattamento del cancro, comprese le radiazioni insieme alla chemioterapia aggressiva, aumenta il tasso di sopravvivenza del paziente. Tuttavia, possiedono effetti collaterali tossici. La mucosite orale è una delle complicanze più gravi del trattamento del cancro, che si verifica nella maggior parte dei pazienti sottoposti a terapia antitumorale. La mucosite può influenzare notevolmente la qualità della vita del paziente. Il fattore di crescita epidermico (EGF) è un fattore dominante nella differenziazione, proliferazione e migrazione precoce dei cheratinociti. Tuttavia, un ostacolo importante nella maggior parte degli studi è che non c'è un contatto prolungato tra il trattamento applicato e la mucosa orale per ottenere l'effetto terapeutico ottimale. Pertanto, è necessario un nuovo veicolo per l'EGF per ottenere un contatto sufficientemente prolungato con la mucosa orale. Il presente progetto mira a impiegare l'EGF come agente terapeutico per la mucosite affrontando le sfide del rilascio di tale macromolecola alla mucosa orale utilizzando gel autorigeneranti per massimizzare l'effetto del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili sono quelli di età superiore ai 18 anni con mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS che ricevono radio o chemioterapia come trattamento per il cancro della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche o con reazioni allergiche note al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrogel caricato con EGF (Gp I)
30 pazienti riceveranno idrogel caricato con EGF (intervento 1) da applicare tre volte al giorno per 1 settimana.
I pazienti riceveranno 25 Ug/die di EGF. Questa è la dose giornaliera stimata che sarà ottenuta quando il paziente applicherà il gel tre volte al giorno. I pazienti riceveranno il trattamento per una settimana
Altri nomi:
  • Idrogel caricato con fattore di crescita epidermico
Comparatore attivo: Idrogel da solo (Gp II)
30 pazienti riceveranno Hydrogel da solo (Intervento 2) da applicare tre volte al giorno per 2 settimane.
Idrogel autorigenerante non medicato da applicare tre volte al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Idrogel autorigenerante
Nessun intervento: Controllo (Gp III)
30 pazienti riceveranno il trattamento standard di cura (controllo) che include collutorio alla benzidamina, maggiore idratazione, analgesici topici e antimicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Linea di base
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Linea di base

Grado 1 Dolore, con o senza eritema

Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi

Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi

Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile

Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Dopo 7 giorni di trattamento
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento

Grado 1 Dolore, con o senza eritema

Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi

Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi

Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile

Dopo 7 giorni di trattamento
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento.
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Dopo 14 giorni di trattamento.
Grado di mucosite dell'OMS
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento.

Grado 1 Dolore, con o senza eritema

Grado 2 Eritema, ulcere; ancora in grado di ingoiare cibi solidi

Grado 3 Ulcere con eritema esteso; incapace di deglutire cibi solidi

Grado 4 Ulcere con eritema esteso; alimentazione non possibile

Dopo 14 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrogel caricato con EGF

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