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Wirksamkeit von EGF-beladenem Selbstheilungsgel bei der Behandlung oraler Mukositis

5. August 2021 aktualisiert von: Basma Elsaadany, Cairo University

Selbstheilendes Gel als Vehikel für rekombinanten menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor bei der Behandlung oraler Mukositis nach einer Krebstherapie

Eine Krebsbehandlung, einschließlich Bestrahlung und aggressiver Chemotherapie, erhöht die Überlebensrate des Patienten. Allerdings haben sie toxische Nebenwirkungen. Orale Mukositis ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Krebsbehandlung und tritt bei den meisten Patienten unter einer Krebstherapie auf. Mukositis kann die Lebensqualität des Patienten dramatisch beeinträchtigen. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) ist ein dominanter Faktor bei der frühen Differenzierung, Proliferation und Migration von Keratinozyten. Ein großes Hindernis besteht in den meisten Studien jedoch darin, dass kein längerer Kontakt zwischen der angewandten Behandlung und der Mundschleimhaut besteht, um den optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen. Daher wird ein neues Vehikel für EGF benötigt, um einen ausreichend langen Kontakt mit der Mundschleimhaut zu erreichen. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, EGF als therapeutisches Mittel gegen Mukositis einzusetzen und die Herausforderungen bei der Abgabe solcher Makromoleküle an die Mundschleimhaut zu bewältigen, indem selbstheilende Gele verwendet werden, um die Arzneimittelwirkung zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten über 18 Jahre mit oraler Mukositis WHO-Grad 3 oder 4, die eine Radio- oder Chemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen oder Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGF-beladenes Hydrogel (Gp I)
30 Patienten erhalten EGF-beladenes Hydrogel (Intervention 1), das 1 Woche lang dreimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: EGF-beladenes Hydrogel
Die Patienten erhalten 25 µg/Tag EGF. Dies ist die geschätzte Tagesdosis, die erreicht wird, wenn der Patient das Gel dreimal täglich aufträgt. Die Patienten erhalten die Behandlung eine Woche lang
Andere Namen:
  • Mit epidermalem Wachstumsfaktor beladenes Hydrogel
Aktiver Komparator: Hydrogel allein (Gp II)
30 Patienten erhalten Hydrogel allein (Intervention 2), das zwei Wochen lang dreimal täglich angewendet wird.
Arzneimittel: Hydrogel
Nicht medizinisches, selbstheilendes Hydrogel, das eine Woche lang dreimal täglich aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Selbstheilendes Hydrogel
Kein Eingriff: Kontrolle (GP III)
30 Patienten erhalten die Standardbehandlung (Kontrolle), die Benzydamin-Mundwasser, erhöhte Flüssigkeitszufuhr, topische Analgetika und Antimykotika umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der verwendete Fragebogen wird für Kopf- und Halspatienten verwendet (EORTC QLQ – H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Grundlinie
WHO-Grad der Mukositis
Zeitfenster: Grundlinie

Schmerzen 1. Grades, mit oder ohne Erythem

Grad 2 Erythem, Geschwüre; noch in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 3. Grades mit ausgedehntem Erythem; nicht in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 4. Grades mit ausgedehntem Erythem; Ernährung nicht möglich
Grundlinie
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der verwendete Fragebogen wird für Kopf- und Halspatienten verwendet (EORTC QLQ – H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Nach 7 Tagen Behandlung
WHO-Grad der Mukositis
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung

Schmerzen 1. Grades, mit oder ohne Erythem

Grad 2 Erythem, Geschwüre; noch in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 3. Grades mit ausgedehntem Erythem; nicht in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 4. Grades mit ausgedehntem Erythem; Ernährung nicht möglich
Nach 7 Tagen Behandlung
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung.
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der verwendete Fragebogen wird für Kopf- und Halspatienten verwendet (EORTC QLQ – H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Nach 14 Tagen Behandlung.
WHO-Grad der Mukositis
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung.

Schmerzen 1. Grades, mit oder ohne Erythem

Grad 2 Erythem, Geschwüre; noch in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 3. Grades mit ausgedehntem Erythem; nicht in der Lage, feste Nahrung zu schlucken

Geschwüre 4. Grades mit ausgedehntem Erythem; Ernährung nicht möglich
Nach 14 Tagen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MucoCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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