EGF:llä ladatun itseparantavan geelin teho suun mukosiitin hoidossa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Basma Elsaadany, Cairo University
Itseparantava geeli yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän välineenä suun mukosiitin hoidossa syöpähoidon jälkeen
Syöpähoito, mukaan lukien säteily ja aggressiivinen kemoterapia, lisää potilaan eloonjäämisprosenttia.
Niillä on kuitenkin myrkyllisiä sivuvaikutuksia.
Suun mukosiitti on yksi syövän hoidon vakavimmista komplikaatioista, jota esiintyy useimmilla syöpähoitoa saavilla potilailla.
Mukosiitti voi vaikuttaa dramaattisesti potilaan elämänlaatuun. Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) on hallitseva tekijä varhaisessa keratinosyyttien erilaistumisessa, proliferaatiossa ja migraatiossa.
Suurin este useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin se, että käytetyn hoidon ja suun limakalvon välillä ei ole pitkäkestoista kosketusta optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Näin ollen tarvitaan uusi vehikkeli EGF:lle riittävän pitkäkestoisen kosketuksen saavuttamiseksi suun limakalvon kanssa.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää EGF:ää terapeuttisena aineena mukosiitin hoidossa, joka käsittelee tällaisen makromolekyylin kulkeutumisen haasteita suun limakalvolle käyttämällä itsekorjautuvia geelejä lääkkeen vaikutuksen maksimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha A Azab, PhD
- Puhelinnumero: 01001381954
- Sähköposti: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Zakaria, PhD
- Sähköposti: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on WHO:n asteen 3 tai 4 suun mukosiitti, jotka saavat säde- tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGF:llä ladattu hydrogeeli (Gp I)
30 potilasta saa EGF-kuormattua hydrogeeliä (interventio 1), joka levitetään kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan.
|
Potilaat saavat 25 Ug/päivä EGF:ää.
Tämä on arvioitu päiväannos, joka saadaan, kun potilas levittää geeliä kolmesti päivässä.
Potilaat saavat hoitoa viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelkkä hydrogeeli (Gp II)
30 potilasta saa pelkkää hydrogeeliä (interventio 2), joka levitetään kolmesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Lääkeaineita sisältämätön itseparantava hydrogeeli, joka levitetään kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (Gp III)
30 potilasta saa standardihoitoa (Control), joka sisältää bentsydamiinisuuveden, lisääntyneen nesteytyksen, paikallisia kipulääkkeitä ja sienilääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake.
Kyselylomake on tarkoitettu pään ja kaulan alueen potilaille (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Perustaso
|
|
WHO:n limakalvotulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
1. asteen arkuus, eryteeman kanssa tai ilman 2. asteen eryteema, haavaumat; pysty silti nielemään kiinteää ruokaa 3. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ei pysty nielemään kiinteitä ruokia 4. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ravinto ei ole mahdollista |
Perustaso
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake.
Kyselylomake on tarkoitettu pään ja kaulan alueen potilaille (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
WHO:n limakalvotulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
1. asteen arkuus, eryteeman kanssa tai ilman 2. asteen eryteema, haavaumat; pysty silti nielemään kiinteää ruokaa 3. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ei pysty nielemään kiinteitä ruokia 4. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ravinto ei ole mahdollista |
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen.
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake.
Kyselylomake on tarkoitettu pään ja kaulan alueen potilaille (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
14 päivän hoidon jälkeen.
|
|
WHO:n limakalvotulehdus
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen.
|
1. asteen arkuus, eryteeman kanssa tai ilman 2. asteen eryteema, haavaumat; pysty silti nielemään kiinteää ruokaa 3. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ei pysty nielemään kiinteitä ruokia 4. asteen haavaumat, joihin liittyy laaja punoitus; ravinto ei ole mahdollista |
14 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MucoCU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .