Effekten af EGF-ladet selvhelbredende gel til behandling af oral mucositis
5. august 2021 opdateret af: Basma Elsaadany, Cairo University
Selvhelbredende gel som et middel til rekombinant human epidermal vækstfaktor i behandling af oral mucositis efter kræftterapi
Kræftbehandling, herunder stråling sammen med aggressiv kemoterapi, øger patientens overlevelsesrate.
De har dog giftige bivirkninger.
Oral mucositis er en af de mest alvorlige komplikationer ved kræftbehandling, som forekommer hos de fleste patienter, der får kræftbehandling.
Mucositis kan dramatisk påvirke patientens livskvalitet. Epidermal vækstfaktor (EGF) er en dominerende faktor i tidlig keratinocytdifferentiering, proliferation og migration.
En væsentlig hindring i de fleste undersøgelser er dog, at der ikke er langvarig kontakt mellem den anvendte behandling og mundslimhinden for at opnå den optimale terapeutiske effekt.
En ny vehikel til EGF er således nødvendig for at opnå tilstrækkelig langvarig kontakt med mundslimhinden.
Nærværende projekt sigter på at anvende EGF som terapeutisk middel til mucositis, der håndterer udfordringerne ved levering af et sådant makromolekyle til mundslimhinden ved at bruge selvhelbredende geler for at maksimere lægemiddeleffekten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noha A Azab, PhD
- Telefonnummer: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mai Zakaria, PhD
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter er personer over 18 år med WHO grad 3 eller 4 oral mucositis, der modtager radio- eller kemoterapi som behandling for hoved- og halskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmatologiske maligniteter eller patienter med kendte allergiske reaktioner på lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EGF-ladet hydrogel (Gp I)
30 patienter vil modtage EGF-ladet Hydrogel (Intervention 1), der skal påføres tre gange dagligt i 1 uge.
|
Patienterne vil modtage 25 ug/dag af EGF.
Dette er den estimerede daglige dosis, der vil blive opnået, når patienten påfører gelen tre gange dagligt.
Patienterne vil modtage behandlingen i en uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogel alene (Gp II)
30 patienter vil modtage Hydrogel alene (intervention 2), som skal påføres tre gange dagligt i 2 uger.
|
Ikke-medicineret selvhelende hydrogel skal påføres tre gange dagligt i 1 uge
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Gp III)
30 patienter vil modtage standardbehandlingen (Control), som omfatter benzydamin mundskyl, øget hydrering, topiske analgetika og svampedræbende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet fra den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det anvendte spørgeskema vil være til det for hoved- og nakkepatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Baseline
|
|
WHO grad af mucositis
Tidsramme: Baseline
|
Grad 1 ømhed, med eller uden erytem Grad 2 erytem, sår; stadig i stand til at sluge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ude af stand til at sluge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; alimentation ikke mulig |
Baseline
|
|
Spørgeskemaet fra den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det anvendte spørgeskema vil være til det for hoved- og nakkepatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Efter 7 dages behandling
|
|
WHO grad af mucositis
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Grad 1 ømhed, med eller uden erytem Grad 2 erytem, sår; stadig i stand til at sluge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ude af stand til at sluge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; alimentation ikke mulig |
Efter 7 dages behandling
|
|
Spørgeskemaet fra den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Efter 14 dages behandling.
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det anvendte spørgeskema vil være til det for hoved- og nakkepatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Efter 14 dages behandling.
|
|
WHO grad af mucositis
Tidsramme: Efter 14 dages behandling.
|
Grad 1 ømhed, med eller uden erytem Grad 2 erytem, sår; stadig i stand til at sluge fast føde Grad 3 sår med omfattende erytem; ude af stand til at sluge fast føde Grad 4 sår med omfattende erytem; alimentation ikke mulig |
Efter 14 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MucoCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .