口腔粘膜炎の治療におけるEGF配合自己治癒ジェルの有効性
2021年8月5日 更新者:Basma Elsaadany、Cairo University
がん治療後の口腔粘膜炎の治療における組換えヒト上皮成長因子の媒体としての自己治癒ゲル
放射線療法と積極的な化学療法を含むがん治療は、患者の生存率を高めます。
ただし、それらには有毒な副作用があります。
口腔粘膜炎は、がん治療の最も重篤な合併症の 1 つであり、がん治療を受けているほとんどの患者に発生します。
粘膜炎は患者の生活の質に劇的な影響を与える可能性があります。上皮成長因子 (EGF) は、初期のケラチノサイトの分化、増殖、遊走における主要な因子です。
しかし、ほとんどの研究における大きな障害は、最適な治療効果を達成するために、適用される治療薬と口腔粘膜とが長時間接触しないことです。
したがって、口腔粘膜との十分な長時間の接触を達成するには、EGF の新しいビヒクルが必要です。
本プロジェクトは、EGFを粘膜炎の治療薬として利用し、薬剤効果を最大化するために自己修復ゲルを使用して口腔粘膜に高分子を送達するという課題に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Noha A Azab, PhD
- 電話番号:01001381954
- メール:noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mai Zakaria, PhD
- メール:noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、頭頸部がんの治療として放射線療法または化学療法を受けている、WHOグレード3または4の口腔粘膜炎を患っている18歳以上の患者です。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍のある患者、または薬物に対する既知のアレルギー反応のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EGF 配合ハイドロゲル (Gp I)
30人の患者にEGFを配合したハイドロゲル(介入1)を1日3回、1週間塗布する。
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患者には25μg/日のEGFが投与される。
これは、患者が毎日 3 回ジェルを塗布した場合に得られる推定 1 日用量です。
患者は1週間の治療を受けることになる
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ハイドロゲル単独 (Gp II)
30人の患者には、ヒドロゲルのみ(介入2)が投与され、1日3回、2週間適用されます。
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1日3回、1週間塗布する非薬用自己治癒ハイドロゲル
他の名前:
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介入なし:コントロール (Gp III)
30人の患者は、ベンジダミンうがい薬、水分補給の増加、局所鎮痛薬、抗真菌薬などの標準治療(対照)を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート
時間枠:ベースライン
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。
使用される質問票は頭頸部患者用のものになります (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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ベースライン
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粘膜炎のWHOグレード
時間枠:ベースライン
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グレード 1 の痛み、紅斑の有無にかかわらず グレード 2 紅斑、潰瘍。まだ固形物を飲み込むことができる 広範な紅斑を伴うグレード 3 の潰瘍。固形物を飲み込むことができない 広範な紅斑を伴うグレード 4 の潰瘍。栄養補給は不可能 |
ベースライン
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート
時間枠:7日間の治療後
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。
使用される質問票は頭頸部患者用のものになります (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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7日間の治療後
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粘膜炎のWHOグレード
時間枠:7日間の治療後
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グレード 1 の痛み、紅斑の有無にかかわらず グレード 2 紅斑、潰瘍。まだ固形物を飲み込むことができる 広範な紅斑を伴うグレード 3 の潰瘍。固形物を飲み込むことができない 広範な紅斑を伴うグレード 4 の潰瘍。栄養補給は不可能 |
7日間の治療後
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート
時間枠:14日間の治療後。
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。
使用される質問票は頭頸部患者用のものになります (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
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14日間の治療後。
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粘膜炎のWHOグレード
時間枠:14日間の治療後。
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グレード 1 の痛み、紅斑の有無にかかわらず グレード 2 紅斑、潰瘍。まだ固形物を飲み込むことができる 広範な紅斑を伴うグレード 3 の潰瘍。固形物を飲み込むことができない 広範な紅斑を伴うグレード 4 の潰瘍。栄養補給は不可能 |
14日間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Basma AA Zakaria, PhD、Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGF配合ハイドロジェルの臨床試験
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Eben RosenthalNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Roswell Park Cancer Institute募集肺炎 | 慢性閉塞性肺疾患 | 肺非小細胞がん | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | IB 期の肺がん AJCC v8アメリカ
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Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, Egypt完了
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)完了転移性皮膚扁平上皮がん | 再発性皮膚扁平上皮がん | 局所進行皮膚扁平上皮がんアメリカ