Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EGF-laddad självläkande gel vid behandling av oral mukosit

5 augusti 2021 uppdaterad av: Basma Elsaadany, Cairo University

Självläkande gel som ett vehikel för rekombinant human epidermal tillväxtfaktor vid behandling av oral mukosit efter cancerterapi

Cancerbehandling, inklusive strålning tillsammans med aggressiv kemoterapi, ökar patientens överlevnadsgrad. De har dock giftiga biverkningar. Oral mukosit är en av de allvarligaste komplikationerna av cancerbehandling, som förekommer hos de flesta patienter som får cancerterapi. Mukosit kan dramatiskt påverka patientens livskvalitet. Epidermal tillväxtfaktor (EGF) är en dominerande faktor vid tidig keratinocytdifferentiering, proliferation och migration. Ett stort hinder i de flesta studier är dock att det inte finns långvarig kontakt mellan den applicerade behandlingen och munslemhinnan för att uppnå optimal terapeutisk effekt. Således behövs en ny vehikel för EGF för att uppnå tillräcklig långvarig kontakt med munslemhinnan. Det aktuella projektet syftar till att använda EGF som terapeutiskt medel för mukosit för att hantera utmaningarna med leverans av en sådan makromolekyl till munslemhinnan genom att använda självläkande geler för att maximera läkemedelseffekten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är de över 18 år med WHO grad 3 eller 4 oral mukosit som får radio- eller kemoterapi som behandling för huvud- och halscancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter eller de med kända allergiska reaktioner mot läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGF laddad hydrogel (Gp I)
30 patienter kommer att få EGF-laddad Hydrogel (Intervention 1) som ska appliceras tre gånger om dagen i 1 vecka.
Läkemedel: EGF-laddad hydrogel
Patienterna kommer att få 25 ug/dag av EGF. Detta är den uppskattade dagliga dosen som kommer att erhållas när patienten applicerar gelen tre gånger dagligen. Patienterna kommer att få behandlingen under en vecka
Andra namn:
  • Hydrogel laddad med epidermal tillväxtfaktor
Aktiv komparator: Hydrogel enbart (Gp II)
30 patienter kommer att få enbart Hydrogel (Intervention 2) som ska appliceras tre gånger om dagen i 2 veckor.
Läkemedel: Hydrogel
Icke-medicinerad självläkande hydrogel som ska appliceras tre gånger om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Självläkande hydrogel
Inget ingripande: Kontroll (Gp III)
30 patienter kommer att få standardbehandling (Control) som inkluderar benzydamin munvatten, ökad hydrering, topiska smärtstillande medel och svampdödande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Frågeformuläret som används kommer att vara för det för huvud- och halspatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Baslinje
WHO grad av mukosit
Tidsram: Baslinje

Grad 1 Ömhet, med eller utan erytem

Grad 2 Erytem, ​​sår; fortfarande kan svälja fast föda

Grad 3 sår med omfattande erytem; oförmögen att svälja fast föda

Grad 4 sår med omfattande erytem; alimentation inte möjlig
Baslinje
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Efter 7 dagars behandling
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Frågeformuläret som används kommer att vara för det för huvud- och halspatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Efter 7 dagars behandling
WHO grad av mukosit
Tidsram: Efter 7 dagars behandling

Grad 1 Ömhet, med eller utan erytem

Grad 2 Erytem, ​​sår; fortfarande kan svälja fast föda

Grad 3 sår med omfattande erytem; oförmögen att svälja fast föda

Grad 4 sår med omfattande erytem; alimentation inte möjlig
Efter 7 dagars behandling
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Efter 14 dagars behandling.
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Frågeformuläret som används kommer att vara för det för huvud- och halspatienter (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
Efter 14 dagars behandling.
WHO grad av mukosit
Tidsram: Efter 14 dagars behandling.

Grad 1 Ömhet, med eller utan erytem

Grad 2 Erytem, ​​sår; fortfarande kan svälja fast föda

Grad 3 sår med omfattande erytem; oförmögen att svälja fast föda

Grad 4 sår med omfattande erytem; alimentation inte möjlig
Efter 14 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MucoCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på EGF-laddad hydrogel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera