Účinnost samoléčebného gelu s obsahem EGF při léčbě orální mukozitidy
5. srpna 2021 aktualizováno: Basma Elsaadany, Cairo University
Samoléčivý gel jako prostředek pro rekombinantní lidský epidermální růstový faktor při léčbě orální mukozitidy po léčbě rakoviny
Léčba rakoviny, včetně ozařování spolu s agresivní chemoterapií, zvyšuje míru přežití pacienta.
Mají však toxické vedlejší účinky.
Orální mukozitida je jednou z nejzávažnějších komplikací léčby rakoviny, která se vyskytuje u většiny pacientů, kteří jsou léčeni rakovinou.
Mukozitida může dramaticky ovlivnit kvalitu života pacienta. Epidermální růstový faktor (EGF) je dominantním faktorem v časné diferenciaci, proliferaci a migraci keratinocytů.
Hlavní překážkou ve většině studií je však to, že nedochází k dlouhodobému kontaktu mezi aplikovanou léčbou a ústní sliznicí pro dosažení optimálního terapeutického účinku.
Pro dosažení dostatečně prodlouženého kontaktu s ústní sliznicí je tedy zapotřebí nové vehikulum pro EGF.
Tento projekt se zaměřuje na využití EGF jako terapeutického činidla pro mukozitidu, které se zabývá problémy s dodáním takové makromolekuly do ústní sliznice pomocí samoléčivých gelů pro maximalizaci účinku léčiva.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noha A Azab, PhD
- Telefonní číslo: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Zakaria, PhD
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti jsou pacienti starší 18 let s orální mukozitidou stupně 3 nebo 4 podle WHO, kteří dostávají radioterapii nebo chemoterapii jako léčbu rakoviny hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými malignitami nebo pacienti se známými alergickými reakcemi na lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogel s obsahem EGF (Gp I)
30 pacientů dostane hydrogel naložený EGF (Intervence 1), který bude aplikován třikrát denně po dobu 1 týdne.
|
Pacienti budou dostávat 25 ug/den EGF.
Toto je odhadovaná denní dávka, která bude získána, když si pacient aplikuje gel třikrát denně.
Pacienti budou dostávat léčbu po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotný hydrogel (Gp II)
30 pacientů dostane samotný Hydrogel (Intervence 2), který se aplikuje třikrát denně po dobu 2 týdnů.
|
Neléčivý samoléčivý hydrogel k aplikaci třikrát denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání (GP III)
30 pacientů dostane standardní péči (Control), která zahrnuje ústní vodu benzydamin, zvýšenou hydrataci, lokální analgetika a antimykotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Použitý dotazník bude pro pacienty v oblasti hlavy a krku (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Základní linie
|
|
WHO stupeň mukozitidy
Časové okno: Základní linie
|
Bolestivost 1. stupně, s erytémem nebo bez něj Erytém 2. stupně, vředy; stále schopen polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně s rozsáhlým erytémem; není schopen polykat pevnou stravu Vředy 4. stupně s rozsáhlým erytémem; stravování není možné |
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Použitý dotazník bude pro pacienty v oblasti hlavy a krku (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Po 7 dnech léčby
|
|
WHO stupeň mukozitidy
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Bolestivost 1. stupně, s erytémem nebo bez něj Erytém 2. stupně, vředy; stále schopen polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně s rozsáhlým erytémem; není schopen polykat pevnou stravu Vředy 4. stupně s rozsáhlým erytémem; stravování není možné |
Po 7 dnech léčby
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Po 14 dnech léčby.
|
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Použitý dotazník bude pro pacienty v oblasti hlavy a krku (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Po 14 dnech léčby.
|
|
WHO stupeň mukozitidy
Časové okno: Po 14 dnech léčby.
|
Bolestivost 1. stupně, s erytémem nebo bez něj Erytém 2. stupně, vředy; stále schopen polykat pevnou stravu Vředy 3. stupně s rozsáhlým erytémem; není schopen polykat pevnou stravu Vředy 4. stupně s rozsáhlým erytémem; stravování není možné |
Po 14 dnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MucoCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .