Skuteczność samoleczącego żelu z ładunkiem EGF w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Basma Elsaadany, Cairo University
Samoleczący żel jako nośnik rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po terapii przeciwnowotworowej
Leczenie raka, w tym radioterapia wraz z agresywną chemioterapią, zwiększa przeżywalność pacjenta.
Mają jednak toksyczne skutki uboczne.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z najpoważniejszych powikłań leczenia onkologicznego, które występuje u większości pacjentów leczonych onkologicznie.
Zapalenie błony śluzowej może radykalnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) jest dominującym czynnikiem we wczesnym różnicowaniu, proliferacji i migracji keratynocytów.
Jednak główną przeszkodą w większości badań jest brak przedłużonego kontaktu między zastosowanym lekiem a błoną śluzową jamy ustnej w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Zatem potrzebny jest nowy nośnik dla EGF, aby osiągnąć wystarczająco przedłużony kontakt z błoną śluzową jamy ustnej.
Obecny projekt ma na celu wykorzystanie EGF jako środka terapeutycznego w zapaleniu błony śluzowej, aby sprostać wyzwaniom związanym z dostarczaniem takiej makrocząsteczki do błony śluzowej jamy ustnej za pomocą samonaprawiających się żeli w celu maksymalizacji efektu leku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha A Azab, PhD
- Numer telefonu: 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mai Zakaria, PhD
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO, otrzymujący radio- lub chemioterapię w ramach leczenia raka głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub ze znaną reakcją alergiczną na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrożel obciążony EGF (Gp I)
30 pacjentów otrzyma hydrożel obciążony EGF (Interwencja 1) do stosowania trzy razy dziennie przez 1 tydzień.
|
Pacjenci będą otrzymywać 25 Ug/dzień EGF.
Jest to szacunkowa dawka dobowa, jaką pacjent uzyska stosując żel trzy razy dziennie.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez tydzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam hydrożel (Gp II)
30 pacjentów otrzyma sam Hydrożel (Interwencja 2) do stosowania trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Nieleczniczy samoleczący hydrożel do stosowania trzy razy dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (Gp III)
30 pacjentów otrzyma standardowe leczenie (Kontrola), które obejmuje płukanie ust benzydaminą, zwiększone nawodnienie, miejscowe środki przeciwbólowe i przeciwgrzybicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
Zastosowany kwestionariusz będzie przeznaczony dla pacjentów z głową i szyją (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Linia bazowa
|
|
Stopień zapalenia błony śluzowej wg WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień 1 Bolesność, z rumieniem lub bez Stopień 2 Rumień, owrzodzenia; nadal może połykać pokarmy stałe Owrzodzenia stopnia 3 z rozległym rumieniem; niezdolność do połykania pokarmów stałych Owrzodzenia stopnia 4 z rozległym rumieniem; wyżywienie nie jest możliwe |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
Zastosowany kwestionariusz będzie przeznaczony dla pacjentów z głową i szyją (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
Stopień zapalenia błony śluzowej wg WHO
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Stopień 1 Bolesność, z rumieniem lub bez Stopień 2 Rumień, owrzodzenia; nadal może połykać pokarmy stałe Owrzodzenia stopnia 3 z rozległym rumieniem; niezdolność do połykania pokarmów stałych Owrzodzenia stopnia 4 z rozległym rumieniem; wyżywienie nie jest możliwe |
Po 7 dniach leczenia
|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia.
|
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
Zastosowany kwestionariusz będzie przeznaczony dla pacjentów z głową i szyją (EORTC QLQ - H&N43) https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/08/Specimen-HN43-English.pdf
|
Po 14 dniach leczenia.
|
|
Stopień zapalenia błony śluzowej wg WHO
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia.
|
Stopień 1 Bolesność, z rumieniem lub bez Stopień 2 Rumień, owrzodzenia; nadal może połykać pokarmy stałe Owrzodzenia stopnia 3 z rozległym rumieniem; niezdolność do połykania pokarmów stałych Owrzodzenia stopnia 4 z rozległym rumieniem; wyżywienie nie jest możliwe |
Po 14 dniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basma AA Zakaria, PhD, Lecturer at the Faculty of Dentistry - Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MucoCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .