- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05000489
만성 질환이 있는 AYA에서 LARC에 대한 인식 (LARC)
만성 질환 및 의료 복잡성을 안고 살아가는 청소년 및 청년의 피임 선택 및 의사 결정에 대한 질적 연구: 장기간 작용하는 가역적 피임법(LARC)에 초점
조사관은 CHLA에서 만성 질환을 앓고 있는 청소년 및 청년(AYA)을 대상으로 장기 지속형 가역적 피임(LARC)(임플란트 및 IUD 모두)에 대한 태도 및 인식된 장벽을 탐구하는 정성적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. LARC 흡수에 대한 장벽을 조사하는 문헌이 증가하고 있지만, 그 초점은 만성 질환을 앓지 않는 나이든 여성과 여성에 맞춰져 있습니다. 다음에 대한 이해에는 상당한 격차가 남아 있습니다.
- 인종적으로 다양하고 경제적으로 소외된 지역사회의 청소년과 청년들이 LARC에 대해 알고 있는 것
- LARC가 피임 선택에 대한 고려 사항 및 의사 결정에 적합한 경우 및 방법
- 만성 질환이 있는 AYA에서 LARC에 대한 인식된 장벽
- 만성 질환을 앓고 있는 AYA에 고유한 선택 사항을 알리는 정보, 인식, 경험
연구 목표
- LARC에 대한 AYA 환자의 태도 및 수용에 대한 만성 질환을 가진 생활 경험의 영향을 탐색합니다.
- LARC의 수용을 감소시킬 수 있는 소수자 커뮤니티가 경험한 역사적 강압 및 생식 불의와 관련된 AYA 환자의 우려 및 인식을 식별합니다.
- 성 건강 및 피임 지침에 대한 소아 전문 진료 제공자의 태도에 대한 환자의 인식과 LARC에 대한 환자의 태도 및 수용 사이의 관계를 탐색합니다.
- LARC 방법을 선택하는 경우 안전/의학적 금기 사항과 관계없이 이식 대 자궁 내 장치(IUD)의 선호도에 영향을 미칠 수 있는 역사적 사건 또는 유산뿐만 아니라 환자의 연령, 가족의 가치 및 의학적 상태와 관련된 요인을 식별합니다.
- 인식에 영향을 미치고 LARC 액세스에 대한 장벽을 나타내는 다른 사회적, 문화적 또는 심리적 요인을 탐색합니다.
가설
- 만성 질환이 AYA의 신체 자율성에 미치는 영향(자기 개념, 다른 의료 절차의 이력 및 사망률에 대한 우려 포함)은 LARC 방법의 매력을 감소시킵니다.
- 인종차별, 외국인 혐오증, 성차별, 역사적 번식 강압 및 불의를 포함한 여러 억압의 상호교차성은 CHLA에서 만성 질환이 있는 소수 커뮤니티의 AYA 환자에 대한 LARC 방법의 매력을 암묵적으로 감소시킵니다.
- AYA 환자가 인식하는 성에 대한 소아 전문의의 태도와 환자 중심의 피임 상담 제공에 대한 편안함은 LARC에 대한 AYA 환자의 태도와 수용에 영향을 미칩니다.
- 이식 대 IUD의 선호도는 환자의 연령, 가족 가치, 의학적 상태 유형, 안전/의학적 금기 사항과 관계없이 지역사회에서 피임과 관련된 역사적 사건에 대한 지식과 관련이 있습니다.
- 가족이나 소셜 미디어와 같은 신뢰할 수 있는 정보 출처에서 부여된 LARC에 대한 두려움이나 회의론을 포함하여 인지되는 추가 장벽은 만성 질환이 있는 AYA의 LARC에 대한 매력과 수용을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
피하 에토노게스트렐 임플란트, 구리 및 레보노게스트렐 자궁내 장치(IUD)를 포함한 지속형 가역 피임약(LARC)은 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics) 및 미국 산부인과 전문의 대학. LARC는 피임 선택에 대한 신중한 지침이 필요하고 많은 혜택을 받는 인구인 만성 질환이 있는 가임 연령 AYA에 특히 안전한 것으로 알려져 있습니다. 만성 질환이 있는 AYA는 종종 "건강한" 또래만큼 성적으로 활동적이지만 임신이 계획되지 않은 경우 더 큰 건강 및 심리 사회적 합병증에 직면할 수 있으며 피임 방법이 약물 요법과 역으로 상호 작용하는 경우 건강 위험에 직면할 수 있습니다. 또한 소아 및 성인 전문 진료 모두에서 빈번한 방문에도 불구하고 의도적이거나 편안함의 부족으로 인해 또는 단순히 방문 시간이 제한되어 있고 치료가 필요한 주요 질병에 우선 순위가 부여되어 있기 때문에 성 건강 문제를 언급하지 않는 경우가 많습니다. 제공되고 있습니다.
AYA 여성이 피임 방법으로 LARC를 선택하고 있다는 증거가 증가하고 있지만, 만성 질환이 있는 AYA가 LARC에 대한 태도와 수용을 탐구한 사람은 거의 없습니다. 하위 전문 분야 제공자의 편안함, 지식 또는 성 건강 문제에 대한 상담 능력에 대한 AYA 인식이 피임 계획 및 선택에 미치는 영향에 대해서는 훨씬 덜 이해됩니다. 또한, 의학적 상태, 연령 또는 기타 요인이 LARC 유형(예: 이식 대 IUD)에 대한 인식에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 또는 이러한 AYA 인구에서 두 유형 중 하나를 사용하기로 결정하는 데 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 피임 선택 연구는 어린 십대들 사이에서 IUD보다 임플란트에 대한 더 큰 관심과 사용을 보여주었지만 조사관들이 알고 있는 연령별 이러한 차이에 대한 이유를 탐구하는 질적 조사는 없었습니다. 마지막으로, 미국 내 비백인 공동체의 제도화되고 구조적인 재생산 강압의 역사적 유산에 대한 더 큰 이해를 포함하여 재생산 정의 프레임워크에 대한 최근의 관심은 소수 민족/ AYA의 인종, 만성 질환 및 LARC에 대한 태도. 연구는 재생산 정의와 문화적 겸손에 기초한 전환기 청소년을 위한 성과 재생산 돌봄의 모델로 나아가는 것을 목표로 하므로 이 교차점에 대한 이해가 중요해집니다.
로스앤젤레스 카운티는 세계에서 가장 인구학적, 문화적, 언어적으로 다양한 도시 대도시 지역 중 하나입니다. CHLA(Children's Hospital Los Angeles)에서 서비스를 제공하는 환자 집단은 이러한 다양성을 반영합니다. 2018년에 CHLA는 133,325명의 고유한 환자에게 치료를 제공했습니다. 현재 16-21세 사이의 청소년 및 청년 11,970명이 만성 질환 또는 장애 치료를 받고 있습니다. 절반 이상(52%)이 여성입니다. 많은 CHLA 환자는 교육 수준이 낮고 영어로 의사소통할 수 있는 이민자 가정 출신입니다. CHLA 환자의 거의 60%가 라틴계/히스패닉계이며 많은 청소년 및 젊은 성인 환자의 부모/보호자가 스페인어를 단일 언어로 사용하지만 대부분의 환자는 스페인어와 영어를 이중 언어로 구사합니다. CHLA 환자의 3/4 이상(76%)이 치료를 위해 Medicaid 및 Title V 혜택에 의존합니다. 미국에서 5번째로 우수한 소아 3차 진료 기관으로 선정된 CHLA는 안전망 제공업체 역할을 하는 미국 상위 10개 기관 중 유일한 소아과 기관입니다. 실제로 CHLA는 타이틀 V 혜택을 받을 자격이 있는 특별한 의료 서비스가 필요한 로스앤젤레스 카운티 아동의 3분의 1 이상에게 치료를 제공합니다. 연구자들은 이 연구에 참여하는 환자들이 동일한 민족/인종, 사회경제적, 문화적 다양성을 반영할 것으로 예상합니다.
CHLA의 AYA 환자는 가시성 및 신체 장애의 정도, 만성 대 간헐성, 관련된 장기 시스템의 수 및 치료 유형의 다양성을 반영하는 일련의 상태에 의해 영향을 받습니다. 따라서 연구팀의 관심은 LARC에 대한 태도, 행동 및 인식의 차이를 탐구하는 것입니다.
CHLA 청소년 및 청년 의학 부서는 만성 질환을 앓고 있는 CHLA의 AYA 환자를 위한 주요 성/생식 건강 의뢰 지점 역할을 합니다. Organon이 미국 시장에 에토노게스트렐 임플란트를 도입한 직후부터 에토노게스트렐 임플란트를 제공했으며 2017년 봄부터 IUD를 제공했습니다. 그러나 CHLA AYA 환자의 LARC 흡수율은 낮습니다. 2013년 이후 약 200개의 LARC가 배치되었습니다. 2019년에는 약 30개가 배치되었습니다.
연구팀의 목표는 CHLA에서 만성 질환이 있는 AYA를 대상으로 LARC(임플란트 및 IUD 모두)에 대한 태도와 인지된 장벽을 탐구하는 정성적 연구를 수행하는 것입니다. LARC 흡수에 대한 장벽을 조사하는 문헌이 증가하고 있지만, 그 초점은 만성 질환을 앓지 않는 나이든 여성과 여성에 맞춰져 있습니다. 다음에 대한 이해에는 상당한 격차가 남아 있습니다.
- 인종적으로 다양하고 경제적으로 소외된 지역사회의 청소년과 청년들이 LARC에 대해 알고 있는 것
- LARC가 피임 선택에 대한 고려 사항 및 의사 결정에 적합한 경우 및 방법
- 만성 질환이 있는 AYA에서 LARC에 대한 인식된 장벽
- 만성 질환을 앓고 있는 AYA에 고유한 선택 사항을 알리는 정보, 인식, 경험
이 관찰 연구는 만성 질환 또는 장애가 있는 16-21세의 청소년 및 청년(AYA) 여성을 대상으로 하는 정성적 방법을 사용할 것입니다. 이러한 주제의 근간이 되는 주요 연구 질문은 만성 질환을 앓는 그들의 경험과 지속적인 의료 관리에 대한 참여가 피임 의사 결정과 LARC를 실행 가능한 옵션으로 인식하는 데 어느 정도 영향을 미치는지 탐구하는 것입니다.
Children's Hospital Los Angeles의 하위 전문 팀으로부터 지속적인 의료 서비스를 받고 있는 약 90-110명의 성적으로 활동적이며 성적으로 활동적이지 않은 젊은 여성 또는 성전환자(임신 가능성이 있음)가 확인된 18-21세 -시간 포커스 그룹 세션, 포커스 그룹은 각각 5-10명의 개인으로 구성됩니다. 각각 5-10명의 개인으로 구성된 11개의 성인 노인 포커스 그룹이 있을 것으로 예상됩니다. 성적으로 활발하거나 그렇지 않을 수 있는 16-17세의 추가 20명의 청소년(미성년자에게 스크리닝 시 공개하도록 요청하지 않음)은 인식과 피임 의사 결정 및 선택을 이해하고 비교하도록 설계된 두 개의 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. AYA LARC 흡수 및 피임 선택에 대한 연구에서 나타난 인식과 행동의 차이를 예상하는 젊은 대 청소년 및 청년의 비교. 22명의 포커스 그룹 참가자(18-21세)로 구성된 하위 샘플은 관계, 생식 미래에 대한 감정, 출산과 관련된 개인적인 문제와 관련된 보다 친밀한 경험과 고려 사항을 탐구하도록 설계된 심층 개별 인터뷰에 초대됩니다. 자신의 상태와 함께 생활하고 문화와 가족이 피임 옵션에 대한 인식과 사용에 어떻게 영향을 미치는지.
보이는 것과 보이지 않는 다양한 만성 질환을 앓고 있는 젊은 여성을 대표하기 위해 조사관은 다음과 같은 하위 전문 서비스에서 치료를 받는 AYA 환자를 모집할 것입니다.
- 류마티스(예: 루푸스, JIA, 경피증 등)
- 혈액학(낫적혈구병, 지중해빈혈)
- 종양학(생존자)
- 심장학(이식을 포함한 선천성 및 후천성 심장 질환)
- 내분비학(1/2형 당뇨병)
- 신경학 (간질, 다발성 경화증, 뇌성마비)
- 폐학(낭포성 섬유증)
- 소화기내과(염증성 장질환, 간이식)
- 신장학(만성 신장 질환, 신장 이식) 및
- 척추 갈림증
18-21세의 젊은 성인 여성 또는 성전환자가 식별된(임신 가능성이 있음) 포커스 그룹은 동일한 상태(예: 낫적혈구병, 낭포성 섬유증 등)를 공유하거나 동일한 하위 전문 서비스(예: 폐학, 신장학 등). 그룹은 또한 성행위를 하지 않은 성인 노인 참가자가 많은 경우 성적으로 활발한 사람과 성적으로 활동하지 않는 사람으로 구성됩니다. 팀은 세부 전문 분야당 2명의 환자를 무작위로 선택하여 개별 심층 인터뷰에 참여하도록 초대합니다.
16~17세의 젊은 청소년 환자를 대상으로 하는 2개의 포커스 그룹에는 세부 전문 분야당 약 2명의 환자가 대상으로 하는 각 세부 전문 서비스(즉, 혼합된 의료 상태)의 대표가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 이러한 수많은 교차 요인을 고려한 개선되고 보다 환자 중심적인 상담의 개발을 알릴 것입니다. 또한 문화적 겸손 모델과 재생산 정의 프레임워크에 기반을 둔 환자의 성 및 재생산 건강 요구에 대해 소아과 전문의를 위한 개선된 평생 교육 개발에 기여할 것입니다. 조사자들은 이것이 의학적으로 복잡한 AYA에 대한 더 좋고 더 정당한 성 및 생식 건강 결과에 기여할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1)16-21세
(2) 여성 또는 성전환자 확인됨(즉, 임신 가능성이 있음)
(3) 다음 CHLA 하위 전문 서비스의 만성 질환/장애에 해당하는 ICD9/10 진단 코드:
- 류마티스(예: 루푸스, JIA, 경피증 등)
- 혈액학(낫적혈구병, 지중해빈혈)
- 종양학(생존자)
- 심장학(이식을 포함한 선천성 및 후천성 심장 질환)
- 내분비학(1/2형 당뇨병)
- 신경학 (간질, 다발성 경화증, 뇌성마비)
- 폐학(낭포성 섬유증)
- 소화기내과(염증성 장질환, 간이식)
- 신장학(만성 신장 질환, 신장 이식) 및
척추 갈림증 종합클리닉
(4) 연구 대상 10개의 하위 전문 서비스 중 하나에서 지속적인 치료(1년 이상 매년 1회 방문)를 받고 있음
(5)영어 말하기
(6)피임에 관한 다른 AYA와의 그룹 토론 또는 개별 인터뷰에 참여할 수 있는 인지 능력
(7) 연구 절차에 참여하기 위해 카메라/비디오 기능이 있고 화상 회의 플랫폼을 다운로드할 의향이 있는 전화, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
부모/간병인 포함 기준(미성년 참가자의 부모/간병인)
- 연구 기준을 충족하는 16-17세 환자의 법적 부모/간병인
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 16세 미만 또는 21세 이상인 상기 하위 전문 서비스의 환자
- 비영어권
- 이러한 하위 전문 서비스로부터 지속적인 치료(즉, 1년 이상 동안 매년 최소 1회 방문 치료)를 받지 않은 환자 또는 환자와 상담하십시오.
- 신경인지 장애
- 알려진 불임 및/또는 성선 독성 치료를 받은 이력이 있는 환자로서 출산이 불가능한 것으로 알려진 환자
- 연구 참여에 필요한 디지털 플랫폼에 접근할 수 없는 환자
부모/간병인 제외 기준(미성년 참가자의 부모/간병인)
- 법적 부모/보호자가 아닌 성인 동반 환자
- 비영어권/비스페인어 구사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미성년자 1
다양한 진단을 받은 16-17세 환자를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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마이너 2
다양한 진단을 받은 16-17세 환자를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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척추 갈림증
Spina Bifida 클리닉을 방문하는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹을 실시합니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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폐학
호흡기내과 내원 중인 성인 환자(18~21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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내분비학1
내분비클리닉에 내원 중인 제1형 당뇨병 진단을 받은 성인(18~21세) 환자를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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내분비학2
1회 포커스 그룹은 내분비 클리닉에 내원 중인 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자(18-21세)로 진행됩니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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류머티즘
류마티스내과 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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위장병학
소화기내과 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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신경학
신경과 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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심장학
심장내과에서 진찰을 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹을 실시합니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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혈액학
혈액내과 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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신장학
신장내과 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹 실시
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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종양학
종양학 클리닉에서 진료를 받고 있는 성인 환자(18-21세)를 대상으로 1회 포커스 그룹을 실시합니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
각 환자는 질적 포커스 그룹에 참여하여 생식 건강 및 피임에 대한 신념/태도를 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 하위 전문 제공자로부터 성 및 생식 건강 환자 중심 상담을 통해 만성 질환을 앓고 있는 개인의 경험을 식별할 것입니다.
기간: 포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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이 연구의 결과는 CHLA 환자가 경험하는 수많은 교차 요인을 고려한 개선되고 보다 환자 중심적인 상담의 개발을 알릴 것입니다.
환자의 직접적인 경험을 들어 조사관은 만성 질환이 있는 환자의 성 및 생식 건강과 관련된 지식과 관리의 격차를 식별할 수 있습니다.
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포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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포커스 그룹은 환자의 성 및 생식 건강과 관련하여 소아 하위 전문 분야 제공자를 위한 지속적인 교육을 위한 격차와 영역을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
기간: 포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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이 연구는 문화적 겸손 모델과 재생산 정의 프레임워크에 기반을 둔 환자의 성 및 재생산 건강 요구에 관한 소아과 전문의를 위한 개선된 평생 교육 개발에 기여할 것입니다.
환자의 경험을 통해 조사관은 특히 만성 질환과 관련하여 환자에게 자신의 성 및 생식 건강에 대해 더 잘 교육하기 위해 공급자가 추가 지식이나 지원이 필요한 영역을 식별할 수 있습니다.
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포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구는 의학적으로 복잡한 AYA의 성 및 생식 건강 결과를 개선하는 방법을 식별할 것입니다.
기간: 포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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이 연구는 배우고 개선할 수 있는 직접적인 환자 경험을 제공함으로써 의학적으로 복잡한 청소년 및 청년 성인을 위한 더 나은 성과 생식 건강 결과에 기여할 것입니다.
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포커스 그룹 및 분석이 완료된 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Borzutzky, MD, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Ellen Iverson, MPH, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHLA-20-00511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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