- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05000944
사춘기 여아의 혈당 조절을 위해 아침 일찍 하는 것이 이른 아침만큼 건강합니까?
습관적으로 아침을 거르는 청소년 여아의 식후 혈당 및 인슐린 혈증에 대한 아침 식사 섭취 시기의 영향
연구 개요
상세 설명
식후 혈당과 인슐린혈증을 완화할 수 있는 식이 조작은 제2형 당뇨병(T2D) 예방의 초석입니다. 실제로 반복적인 혈당 변동은 산화 스트레스, 염증 및 죽상경화증을 유발하여 T2D 위험을 증가시킵니다. 청소년기는 일생 동안 지속할 수 있는 식습관을 촉진하는 중요한 시기입니다. 식후 혈당에 영향을 미치는 식이 요인 중 여아의 청소년기 아침 식사 섭취 감소는 영국 여아의 ~20%만이 매일 아침 식사를 하는 것으로 우려됩니다. 단면 및 전향적 관찰 연구에 따르면 아침 식사를 자주 하지 않는 것이 청소년의 T2D 위험 지표(예: 포도당, 인슐린) 및 성인의 T2D 발현과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험은 혈당 조절 및 인슐린 감수성의 개선이 아침 식사 생략과 아침 식사 소비를 대조할 때 감소된 T2D 위험을 설명하는 데 핵심이 될 수 있음을 시사합니다. 심각하게 아침 식사를 거르는 것은 '두 번째 식사 효과'라고 불리는 아침 식사 소비와 비교할 때 후속 식사에 대한 혈당 및 인슐린 혈증 반응을 과장합니다. 따라서 두 번의 중등도 혈당 반응(아침과 점심 포함)이 한 번의 매우 큰 혈당 변동폭(점심 식사 후)보다 T2D 위험을 줄이는 데 잠재적으로 더 좋을 것입니다. 그러나 성인을 기반으로 한 결과는 사춘기 소녀의 뚜렷한 호르몬 및 대사 프로파일에 적용되지 않을 수 있습니다. 구체적으로, 성인의 경우 포도당이 근육 글리코겐으로 전환되는 것이 증가하여 '2차 식사 효과'가 발생한다고 제안하고 있다. 이러한 반응은 내인성 포도당에 대한 의존도가 낮고 근육 글리코겐 저장 용량이 감소된 연료로서 외인성 포도당 및 지방에 대한 의존도가 높기 때문에 청소년에서 다를 수 있습니다. 사춘기. 불행하게도, 청소년의 아침 식사와 혈당에 대한 현재의 지식은 사춘기 상태와 성별을 거의 고려하지 않고 13세에서 20세 사이의 데이터를 수집한 몇 가지 새로운 연구에 전적으로 의존합니다. 따라서 사춘기 소녀의 아침 식사 조작에 대한 혈당 반응은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 사춘기 소녀들 사이에서 아침 식사를 하는 데 있어 일반적인 장벽은 배가 고프지 않고 아침에 시간이 부족하다는 것입니다. 따라서 아침 늦게 아침 식사를 하는 옵션은 이 인구에게 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 타이밍 측면에서 정의에 따르면 아침 식사는 기상 후 2~3시간 이내에, 일반적으로 늦어도 10:00 이전에 섭취해야 합니다. 그러나 주로 건강 기반(예: 혈당 개선에 중점을 둔) 아침 식사 시간 '컷오프'를 알리는 증거가 부족하기 때문에 문헌 전반에 걸쳐 일관성 없는 정의가 사용되었습니다. 따라서, 이 제안의 고유한 기여는 습관적인 아침 식사로 분류된 청소년기 소녀의 식후 혈당 및 인슐린 혈증에 대한 아침 식사 생략과 함께 이른 아침 대 중간 아침 표준 아침 식사를 소비하는 효과를 직접적으로 대조하기 위해 실험적 교차 디자인을 사용하는 것입니다. 선장. 사춘기 소녀, 아침 식사 시간 및 식후 혈당에 초점을 맞춘 이 제안은 독특하고 시사적이며 T2D 예방에 잠재적인 영향을 미칩니다.
신병 모집:
소녀들은 부모의 정보에 입각한 동의와 자녀의 동의를 얻은 후 지역 학교에서 모집될 것입니다. 이 학교들은 소녀들을 초대할 수 있는 플랫폼을 제공하고 조치를 완료하기 위해 학교를 쉬는 것을 허용함으로써 제안된 연구를 위한 모집을 촉진하는 데 관심을 표명했습니다. 참가자는 학교에서 열리는 조회에 초대될 것이며 학부모/주 양육자와 참여에 대해 논의하고자 하는 참가자는 연구 세부 사항이 포함된 정보 팩을 집으로 가져갈 것입니다. 연락 양식이 반환되면 학생과 주 간병인은 연구에 등록하기 전에 동의, 동의 및 사전 참여 건강 검진 설문지를 작성해야 합니다.
실험적 설계:
이 연구는 교차 디자인을 사용할 것입니다. 참가자는 라틴 방진법에 따라 할당된 세 가지 조건인 아침 식사 생략(BO), 이른 아침 식사 소비(EM-BC) 및 오전 중반 아침 식사 소비(MM-BC)를 완료합니다. 조건은 월경을 시작하지 않은 소녀의 경우 ~7일 간격으로 또는 월경 주기 단계의 잠재적 혼란 영향을 최소화하기 위해 정기적인 월경을 하는 소녀의 초기 난포기(~28일 간격)에 실시됩니다. 상태가 발생하기 전 48시간 동안 식이 섭취, 취침 시간 및 기상/기상 시간이 복제되고 격렬한 신체 활동이 최소화됩니다(가속 측정을 통해 확인됨).
하룻밤 금식 후, 호기 분석을 통해 휴식 대사율(RMR) 및 기질 산화를 추정하고 혈장 포도당 및 인슐린 측정을 위한 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다(~08:15 ~ 08:30). 이러한 측정은 4시간(~12:30)에 표준화된 점심 식사를 하고 식후 2시간 점심 식사 기간과 함께 정기적인 간격으로 수집됩니다. EM-BC의 경우 ~08:30에 단식 직후, MM-BC의 경우 2시간 후 ~10:30에 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 참가자는 내내 앉아 있습니다. 물 섭취량은 조건 간에 복제됩니다.
테스트 식사:
~70% 탄수화물, ~17% 지방 및 ~13% 단백질을 제공하는 탄수화물이 풍부하고 혈당 지수(GI)가 낮은 아침 식사가 사용됩니다. 아침 식사는 개별화된 일일 RMR 1kcal당 탄수화물 0.04g을 포함하는 양으로 제공됩니다. 일일 RMR kcal당 0.06g의 탄수화물을 제공하는 표준화된 점심은 높은 GI 탄수화물을 기준으로 합니다. 식사 소비 시간은 15분으로 제한되며 조건 간에 복제됩니다.
데이터 및 통계 분석:
점심 식사 후(2시간) 및 총 시험(6시간) 증분 곡선 아래 면적(IAUC)은 1차 결과, 혈장 포도당 및 인슐린에 대한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. 2차 결과, 휴식 에너지 소비 및 기질 산화율. 또한 점심 식사 후 최고 혈장 포도당 농도가 결정됩니다.
선형 혼합 모델은 조건 간의 모든 결과 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 모델에는 조건에 대한 고정 효과(및 시간 분석에 의한 조건에 대한 시간)와 참가자에 대한 무작위 절편이 포함되며 중요한 공변량(예: 사춘기 상태)에 대해 조정됩니다. 다중 비교를 위한 Holm-Bonferroni 보정이 적용됩니다. 정상성은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 확인됩니다. 통계적 유의성은 p≤0.05에서 허용됩니다. Cohen의 효과 크기는 차이의 크기를 측정하는 데 사용됩니다.
샘플 크기 추정:
p=0.05의 알파 수준에서 80% 검정력을 기반으로, 21명의 아침 식사를 거르는 사춘기 소녀가 곡선 아래 점심 식사 후 혈장 포도당 면적에서 의미 있는 조건 간 차이(Cohen의 f=0.36)를 감지하는 데 필요한 것으로 추정됩니다. 모집은 예상되는 20%의 감소율을 설명하기 위해 두 연구 사이트에서 27명의 참가자를 대상으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Loughborough, 영국
- Local schools
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아침식사를 거르는 여아로 분류(제안된 '아침'의 정의를 사용하여 일주일에 0~3회 아침식사를 하는 경우 여아는 습관적인 아침식사를 거르는 것으로 분류됨)
- 연구 참여에 의해 영향을 받을 수 있는 건강 문제 없음(예: 음식 알레르기)
- 시험 식사를 극도로 싫어하지 않습니다.
제외 기준:
- 포도당 대사에 영향을 미치는 의학적 상태 또는 현재 약물
- 처방된 식사를 하지 못하게 하는 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조식 생략(BO)
점심시간 ~12:30까지는 조식이 제공되지 않습니다.
포도당과 인슐린 농도를 측정하기 위해 아침과 점심 식사 후 다른 간격으로 공복 상태와 식후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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이 그룹은 점심 시간(12:30)까지 아침 식사가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이른 아침 아침 식사 소비(EM-BC)
EM-BC의 경우 ~08:30에 표준화되고 탄수화물이 풍부하며 혈당 지수(GI)가 낮은 아침 식사가 제공됩니다.
포도당과 인슐린 농도를 측정하기 위해 아침과 점심 식사 후 다른 간격으로 공복 상태와 식후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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이 그룹에는 이른 아침 식사(08:30)가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오전 중반 아침 식사 소비(MM-BC).
MM-BC의 경우 ~10:30(즉, EM-BC 후 2시간)에 표준화되고 탄수화물이 풍부하며 혈당 지수(GI)가 낮은 아침 식사가 제공됩니다.
포도당과 인슐린 농도를 측정하기 위해 아침과 점심 식사 후 다른 간격으로 공복 상태와 식후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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이 그룹에는 오전 중(늦은) 아침 식사(10:30)가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점심 식사 후 최고 혈장 포도당 농도
기간: 점심식사 후 2시간
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점심 식사 후 2시간 동안 가장 높은 혈장 포도당 농도 값을 결정하고 아침 식사 조건 간에 비교합니다.
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점심식사 후 2시간
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포도당 곡선 아래의 증분 및 총 면적
기간: 점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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혈액 샘플은 공복 시와 점심 식사 전후에 서로 다른 간격으로 수집됩니다.
[포도당]은 사다리꼴 규칙을 사용하여 점심 식사 전 4시간 및 점심 식사 후 2시간 증분(IAUC) 및 곡선 아래 총(TAUC) 면적을 계산하는 데 사용됩니다.
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점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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인슐린 곡선 아래의 증분 및 총 면적
기간: 점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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혈액 샘플은 공복 시와 점심 식사 전후에 서로 다른 간격으로 수집됩니다.
[인슐린]은 사다리꼴 규칙을 사용하여 점심 식사 전 4시간 및 점심 식사 후 2시간 증분(IAUC) 및 곡선 아래 총(TAUC) 면적을 계산하는 데 사용됩니다.
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점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기질 산화율
기간: 점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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만료된 가스를 수집하여 기질 산화 속도를 계산합니다.
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점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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휴식 에너지 소비
기간: 점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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만료된 가스를 수집하여 휴식 에너지 소비량을 계산합니다.
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점심 식사 4시간 전, 점심 식사 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- 수석 연구원: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- 수석 연구원: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- 수석 연구원: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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