- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000944
Является ли утренний завтрак таким же полезным, как и ранний завтрак для контроля уровня сахара в крови у девочек-подростков?
Влияние времени потребления завтрака на постпрандиальную гликемию и инсулинемию у девочек-подростков, которые обычно пропускают завтрак
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диетические манипуляции, которые могут снизить постпрандиальную гликемию и инсулинемию, являются краеугольным камнем профилактики диабета 2 типа (СД2). Действительно, повторные гликемические отклонения вызывают окислительный стресс, воспаление и атеросклероз, повышая риск развития СД2. Подростковый возраст является критическим временем для поощрения диетического поведения, которое может поддерживаться на протяжении всей жизни. Среди диетических факторов, влияющих на постпрандиальную гликемию, вызывает озабоченность снижение потребления завтрака в подростковом возрасте у девочек, при этом только около 20% девочек-подростков в Великобритании ежедневно завтракают. Перекрестные и проспективные обсервационные исследования показывают, что нечастое потребление завтрака связано с маркерами риска СД2 (например, глюкозой, инсулином) у подростков и проявлениями СД2 у взрослых. Рандомизированные контролируемые исследования на взрослых предполагают, что улучшение гликемического контроля и чувствительности к инсулину может быть ключом к объяснению снижения риска СД2 при сравнении потребления завтрака с его отсутствием. В частности, пропуск завтрака преувеличивает гликемический и инсулинемический ответ на последующие приемы пищи по сравнению с потреблением завтрака, что было названо «эффектом второго приема пищи». Таким образом, два умеренных гликемических ответа (с завтраком и обедом) потенциально лучше снижают риск СД2, чем один очень большой гликемический скачок (после обеда). Тем не менее, результаты, полученные при исследовании взрослых, могут быть неприменимы к отдельным гормональным и метаболическим профилям девочек-подростков. В частности, предполагается, что «эффект второго приема пищи» возникает из-за повышенного превращения глюкозы в мышечный гликоген у взрослых. Такие реакции могут различаться у подростков из-за их более высокой зависимости от экзогенной глюкозы и жира в качестве топлива с меньшей зависимостью от эндогенной глюкозы и сниженной способности запасать гликоген в мышцах, в дополнение к снижению чувствительности к инсулину на 32%, происходящему в период до и в среднем возрасте. половое созревание. К сожалению, современные знания о завтраке и гликемии у подростков полностью основаны на нескольких новых исследованиях, в которых были объединены данные о подростках в возрасте от 13 до 20 лет без учета пубертатного статуса и пола. Следовательно, гликемические реакции на манипуляции с завтраком у девочек-подростков до сих пор недостаточно изучены. Общие барьеры для завтрака среди девочек-подростков включают отсутствие голода и нехватку времени по утрам. Таким образом, возможность позавтракать позже утром может быть привлекательной альтернативой для этой группы населения. Что касается времени, определения предполагают, что завтрак потребляется в течение 2-3 часов после пробуждения, как правило, не позднее 10:00. Тем не менее, в литературе использовались противоречивые определения, главным образом из-за отсутствия доказательств, позволяющих информировать о «пределе» времени завтрака, основанном на здоровье (например, направленном на улучшение гликемии). Таким образом, уникальным вкладом этого предложения является использование экспериментального перекрестного дизайна для прямого сопоставления влияния стандартизированного завтрака рано утром и в середине утра с пропуском завтрака на постпрандиальную гликемию и инсулинемию у девочек-подростков, классифицированных как привычный завтрак. шкиперы. Сосредоточив внимание на девочках-подростках, времени завтрака и постпрандиальной гликемии, это предложение является уникальным, актуальным и имеет потенциальное влияние на профилактику СД2.
Набор персонала:
Девочек будут набирать из местных школ после получения информированного согласия родителей и согласия ребенка. Эти школы выразили заинтересованность в содействии набору для участия в предлагаемом исследовании, предоставив платформу для приглашения девочек к участию и разрешив свободное от учебы время для завершения мероприятий. Участники будут приглашены на собрание в своей школе, а те, кто желает обсудить свое участие с родителем/основным опекуном, возьмут домой информационный пакет, который включает письменные подробности исследования. По возвращении контактной формы учащимся и их основным опекунам будет предложено заполнить анкету согласия, согласия и предварительной проверки состояния здоровья перед регистрацией в исследовании.
Экспериментальная дизайн:
В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн. Участники должны выполнить три условия, заданные в соответствии с методом латинского квадрата: пропуск завтрака (BO), потребление завтрака ранним утром (EM-BC) и потребление завтрака в середине утра (MM-BC). Условия будут проводиться с интервалом ~ 7 дней у девочек, у которых еще не начались менструации, или в ранней фолликулярной фазе (с интервалом ~ 28 дней) у девочек с регулярными менструациями, чтобы свести к минимуму потенциальное смешанное влияние фазы менструального цикла. В течение 48 часов перед условиями будут воспроизведены приемы пищи, время отхода ко сну и время пробуждения/вставания с постели, а интенсивная физическая активность будет сведена к минимуму (что подтверждается с помощью акселерометрии).
После ночного голодания скорость метаболизма в покое (RMR) и окисление субстрата будут оцениваться с помощью анализа выдыхаемого воздуха, а также будет взят образец капиллярной крови для измерения уровня глюкозы и инсулина в плазме (с 08:15 до 08:30). Эти измерения будут собираться через регулярные промежутки времени, при этом стандартный обед потребляется в 4 часа (~ 12:30), а затем следует 2-часовой обеденный период после приема пищи. Стандартный завтрак будет предоставлен сразу после голодания в ~08:30 для EM-BC и через 2 часа в ~10:30 для MM-BC. Участники будут вести сидячий образ жизни. Потребление воды будет повторяться между условиями.
Тестовые блюда:
Будет использоваться богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (ГИ), содержащий ~70% углеводов, ~17% жиров и ~13% белков. Завтрак будет предоставляться в количествах, содержащих 0,04 г углеводов на килокалорию индивидуальной дневной RMR. Стандартизированный обед, обеспечивающий 0,06 г углеводов на ккал дневной RMR, будет основан на углеводах с высоким ГИ. Время приема пищи будет ограничено 15 минутами и повторяться между условиями.
Данные и статистический анализ:
Послеобеденная (2 часа) и общая пробная (6 часов) добавочная площадь под кривой (IAUC) будет рассчитываться с использованием правила трапеций для первичных исходов, глюкозы плазмы и инсулина. и вторичные результаты, расход энергии в покое и скорость окисления субстрата. Кроме того, будет определяться пиковая концентрация глюкозы в плазме после обеда.
Линейные смешанные модели будут использоваться для сравнения всех переменных результатов между условиями. Модели будут включать фиксированные эффекты для состояния (и время для состояния с помощью временного анализа) и случайную выборку для участников и будут скорректированы с учетом важных ковариантов (например, пубертатного статуса). Будет применена поправка Холма-Бонферрони для множественных сравнений. Нормальность проверяют с помощью тестов Шапиро-Уилка. Статистическая значимость будет принята при p≤0,05. Величина эффекта Коэна будет использоваться для измерения величины различий.
Оценка размера выборки:
Основываясь на мощности 80% при альфа-уровне p = 0,05, предполагается, что 21 девочка-подросток, пропускающая завтрак, требуется для обнаружения значимой разницы между состояниями (коэффициент Коэна f = 0,36) в области глюкозы плазмы после обеда под кривой. Набор будет нацелен на 27 участников на двух исследовательских площадках, чтобы учесть ожидаемый уровень отсева 20%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith Tolfrey, Dr
- Номер телефона: 01509 226355
- Электронная почта: k.tolfrey@lboro.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sahar Afeef, MSc
- Электронная почта: s.afeef@lboro.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство
- Local schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Девочки классифицируются как обычно пропускающие завтрак (используя предложенное определение «завтрака», девочки будут классифицироваться как обычно пропускающие завтрак, если они завтракают 0-3 раза в неделю)
- отсутствие проблем со здоровьем, на которые могло бы повлиять участие в исследовании (например, пищевая аллергия)
- отсутствие крайней неприязни к тестовым блюдам.
Критерий исключения:
- Заболевания или текущие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы
- Пищевая аллергия, препятствующая потреблению предписанных блюд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пропуск завтрака (БО)
Завтрак не будет подаваться до обеда примерно в 12:30.
Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
|
эта группа не будет обеспечена завтраком до обеда (в 12:30).
Другие имена:
|
Экспериментальный: потребление раннего завтрака (EM-BC)
Стандартный, богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (ГИ) будет подаваться примерно в 08:30 для участников EM-BC.
Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
|
этой группе будет предоставлен ранний завтрак (в 08:30).
Другие имена:
|
Экспериментальный: потребление завтрака в середине утра (MM-BC).
Стандартизированный, богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (GI) будет предоставлен примерно в 10:30 для MM-BC (т. е. через два часа после EM-BC).
Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
|
этой группе будет предоставлен завтрак в середине (позднем) завтраке (в 10:30).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеобеденная пиковая концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после обеда
|
Будет определено самое высокое значение концентрации глюкозы в плазме в течение 2 часов после обеда и сравнено между условиями завтрака.
|
Через 2 часа после обеда
|
Приростная и общая площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Образцы крови будут собираться натощак и через разные промежутки времени до и после обеда.
[Глюкоза] будет использоваться для расчета приростной (IAUC) и общей (TAUC) площади под кривой за 4 часа до обеда и за 2 часа после обеда с использованием правила трапеции.
|
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Приростная и общая площадь под кривой инсулина
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Образцы крови будут собираться натощак и через разные промежутки времени до и после обеда.
[Инсулин] будет использоваться для расчета приростной (IAUC) и общей (TAUC) площади под кривой за 4 часа до обеда и за 2 часа после обеда с использованием правила трапеции.
|
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость окисления субстрата
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Выдыхаемый газ будет собран для расчета скорости окисления субстрата.
|
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Выдыхаемый газ будет собран для расчета расхода энергии в состоянии покоя.
|
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Главный следователь: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Главный следователь: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Главный следователь: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропуск завтрака (БО)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsПрекращеноРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома | BCLC Стадия B Гепатоцеллюлярная карцинома | BCLC Стадия C Гепатоцеллюлярная карцинома | Рефрактерная гепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsРекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкогоИспания
-
University of Roma La SapienzaЕще не набираютКоленный остеоартроз
-
Highlight TherapeuticsПрекращеноРак желудка | Колоректальный рак | Рак пищеводаИспания, Бельгия, Италия
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛейомиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома кости высокой степени злокачественности | Миксофибросаркома | Саркома мягких тканей туловища и конечностей II стадии... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Highlight TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийМеланомаИспания, Франция