Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли утренний завтрак таким же полезным, как и ранний завтрак для контроля уровня сахара в крови у девочек-подростков?

3 октября 2023 г. обновлено: Sahar Afeef, Loughborough University

Влияние времени потребления завтрака на постпрандиальную гликемию и инсулинемию у девочек-подростков, которые обычно пропускают завтрак

Повторяющиеся повышенные уровни глюкозы (сахара) в крови после еды могут привести к диабету 2 типа. У взрослых завтрак снижает реакцию глюкозы в крови на последующие приемы пищи по сравнению с пропуском завтрака. Тем не менее, девочки-подростки могут реагировать по-разному из-за различий в том, как их тела используют энергию. Это важно, потому что около 80% девочек-подростков Соединенного Королевства (Великобритании) пропускают завтрак. Поскольку распространенными причинами пропуска завтрака у девочек-подростков являются «нехватка времени» и отсутствие голода по утрам, завтрак в середине утра может быть для них привлекательным вариантом. Этот проект будет первым, в котором будет сравниваться влияние завтрака рано утром и в середине утра с пропуском завтрака на последующий уровень глюкозы в крови у девочек-подростков, которые обычно пропускают завтрак. Полученные данные послужат основой для рекомендаций, адаптированных для «групп риска» и недостаточно изученных групп населения для профилактики диабета 2 типа, которая более эффективна, чем лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Диетические манипуляции, которые могут снизить постпрандиальную гликемию и инсулинемию, являются краеугольным камнем профилактики диабета 2 типа (СД2). Действительно, повторные гликемические отклонения вызывают окислительный стресс, воспаление и атеросклероз, повышая риск развития СД2. Подростковый возраст является критическим временем для поощрения диетического поведения, которое может поддерживаться на протяжении всей жизни. Среди диетических факторов, влияющих на постпрандиальную гликемию, вызывает озабоченность снижение потребления завтрака в подростковом возрасте у девочек, при этом только около 20% девочек-подростков в Великобритании ежедневно завтракают. Перекрестные и проспективные обсервационные исследования показывают, что нечастое потребление завтрака связано с маркерами риска СД2 (например, глюкозой, инсулином) у подростков и проявлениями СД2 у взрослых. Рандомизированные контролируемые исследования на взрослых предполагают, что улучшение гликемического контроля и чувствительности к инсулину может быть ключом к объяснению снижения риска СД2 при сравнении потребления завтрака с его отсутствием. В частности, пропуск завтрака преувеличивает гликемический и инсулинемический ответ на последующие приемы пищи по сравнению с потреблением завтрака, что было названо «эффектом второго приема пищи». Таким образом, два умеренных гликемических ответа (с завтраком и обедом) потенциально лучше снижают риск СД2, чем один очень большой гликемический скачок (после обеда). Тем не менее, результаты, полученные при исследовании взрослых, могут быть неприменимы к отдельным гормональным и метаболическим профилям девочек-подростков. В частности, предполагается, что «эффект второго приема пищи» возникает из-за повышенного превращения глюкозы в мышечный гликоген у взрослых. Такие реакции могут различаться у подростков из-за их более высокой зависимости от экзогенной глюкозы и жира в качестве топлива с меньшей зависимостью от эндогенной глюкозы и сниженной способности запасать гликоген в мышцах, в дополнение к снижению чувствительности к инсулину на 32%, происходящему в период до и в среднем возрасте. половое созревание. К сожалению, современные знания о завтраке и гликемии у подростков полностью основаны на нескольких новых исследованиях, в которых были объединены данные о подростках в возрасте от 13 до 20 лет без учета пубертатного статуса и пола. Следовательно, гликемические реакции на манипуляции с завтраком у девочек-подростков до сих пор недостаточно изучены. Общие барьеры для завтрака среди девочек-подростков включают отсутствие голода и нехватку времени по утрам. Таким образом, возможность позавтракать позже утром может быть привлекательной альтернативой для этой группы населения. Что касается времени, определения предполагают, что завтрак потребляется в течение 2-3 часов после пробуждения, как правило, не позднее 10:00. Тем не менее, в литературе использовались противоречивые определения, главным образом из-за отсутствия доказательств, позволяющих информировать о «пределе» времени завтрака, основанном на здоровье (например, направленном на улучшение гликемии). Таким образом, уникальным вкладом этого предложения является использование экспериментального перекрестного дизайна для прямого сопоставления влияния стандартизированного завтрака рано утром и в середине утра с пропуском завтрака на постпрандиальную гликемию и инсулинемию у девочек-подростков, классифицированных как привычный завтрак. шкиперы. Сосредоточив внимание на девочках-подростках, времени завтрака и постпрандиальной гликемии, это предложение является уникальным, актуальным и имеет потенциальное влияние на профилактику СД2.

Набор персонала:

Девочек будут набирать из местных школ после получения информированного согласия родителей и согласия ребенка. Эти школы выразили заинтересованность в содействии набору для участия в предлагаемом исследовании, предоставив платформу для приглашения девочек к участию и разрешив свободное от учебы время для завершения мероприятий. Участники будут приглашены на собрание в своей школе, а те, кто желает обсудить свое участие с родителем/основным опекуном, возьмут домой информационный пакет, который включает письменные подробности исследования. По возвращении контактной формы учащимся и их основным опекунам будет предложено заполнить анкету согласия, согласия и предварительной проверки состояния здоровья перед регистрацией в исследовании.

Экспериментальная дизайн:

В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн. Участники должны выполнить три условия, заданные в соответствии с методом латинского квадрата: пропуск завтрака (BO), потребление завтрака ранним утром (EM-BC) и потребление завтрака в середине утра (MM-BC). Условия будут проводиться с интервалом ~ 7 дней у девочек, у которых еще не начались менструации, или в ранней фолликулярной фазе (с интервалом ~ 28 дней) у девочек с регулярными менструациями, чтобы свести к минимуму потенциальное смешанное влияние фазы менструального цикла. В течение 48 часов перед условиями будут воспроизведены приемы пищи, время отхода ко сну и время пробуждения/вставания с постели, а интенсивная физическая активность будет сведена к минимуму (что подтверждается с помощью акселерометрии).

После ночного голодания скорость метаболизма в покое (RMR) и окисление субстрата будут оцениваться с помощью анализа выдыхаемого воздуха, а также будет взят образец капиллярной крови для измерения уровня глюкозы и инсулина в плазме (с 08:15 до 08:30). Эти измерения будут собираться через регулярные промежутки времени, при этом стандартный обед потребляется в 4 часа (~ 12:30), а затем следует 2-часовой обеденный период после приема пищи. Стандартный завтрак будет предоставлен сразу после голодания в ~08:30 для EM-BC и через 2 часа в ~10:30 для MM-BC. Участники будут вести сидячий образ жизни. Потребление воды будет повторяться между условиями.

Тестовые блюда:

Будет использоваться богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (ГИ), содержащий ~70% углеводов, ~17% жиров и ~13% белков. Завтрак будет предоставляться в количествах, содержащих 0,04 г углеводов на килокалорию индивидуальной дневной RMR. Стандартизированный обед, обеспечивающий 0,06 г углеводов на ккал дневной RMR, будет основан на углеводах с высоким ГИ. Время приема пищи будет ограничено 15 минутами и повторяться между условиями.

Данные и статистический анализ:

Послеобеденная (2 часа) и общая пробная (6 часов) добавочная площадь под кривой (IAUC) будет рассчитываться с использованием правила трапеций для первичных исходов, глюкозы плазмы и инсулина. и вторичные результаты, расход энергии в покое и скорость окисления субстрата. Кроме того, будет определяться пиковая концентрация глюкозы в плазме после обеда.

Линейные смешанные модели будут использоваться для сравнения всех переменных результатов между условиями. Модели будут включать фиксированные эффекты для состояния (и время для состояния с помощью временного анализа) и случайную выборку для участников и будут скорректированы с учетом важных ковариантов (например, пубертатного статуса). Будет применена поправка Холма-Бонферрони для множественных сравнений. Нормальность проверяют с помощью тестов Шапиро-Уилка. Статистическая значимость будет принята при p≤0,05. Величина эффекта Коэна будет использоваться для измерения величины различий.

Оценка размера выборки:

Основываясь на мощности 80% при альфа-уровне p = 0,05, предполагается, что 21 девочка-подросток, пропускающая завтрак, требуется для обнаружения значимой разницы между состояниями (коэффициент Коэна f = 0,36) в области глюкозы плазмы после обеда под кривой. Набор будет нацелен на 27 участников на двух исследовательских площадках, чтобы учесть ожидаемый уровень отсева 20%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Tolfrey, Dr
  • Номер телефона: 01509 226355
  • Электронная почта: k.tolfrey@lboro.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Девочки классифицируются как обычно пропускающие завтрак (используя предложенное определение «завтрака», девочки будут классифицироваться как обычно пропускающие завтрак, если они завтракают 0-3 раза в неделю)
  • отсутствие проблем со здоровьем, на которые могло бы повлиять участие в исследовании (например, пищевая аллергия)
  • отсутствие крайней неприязни к тестовым блюдам.

Критерий исключения:

  • Заболевания или текущие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы
  • Пищевая аллергия, препятствующая потреблению предписанных блюд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пропуск завтрака (БО)
Завтрак не будет подаваться до обеда примерно в 12:30. Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
эта группа не будет обеспечена завтраком до обеда (в 12:30).
Другие имена:
  • пропуск завтрака
Экспериментальный: потребление раннего завтрака (EM-BC)
Стандартный, богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (ГИ) будет подаваться примерно в 08:30 для участников EM-BC. Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
этой группе будет предоставлен ранний завтрак (в 08:30).
Другие имена:
  • ранний завтрак
Экспериментальный: потребление завтрака в середине утра (MM-BC).
Стандартизированный, богатый углеводами завтрак с низким гликемическим индексом (GI) будет предоставлен примерно в 10:30 для MM-BC (т. е. через два часа после EM-BC). Образцы крови будут взяты натощак и после еды через разные промежутки времени после завтрака и обеда для измерения концентрации глюкозы и инсулина.
этой группе будет предоставлен завтрак в середине (позднем) завтраке (в 10:30).
Другие имена:
  • поздний завтрак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеобеденная пиковая концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после обеда
Будет определено самое высокое значение концентрации глюкозы в плазме в течение 2 часов после обеда и сравнено между условиями завтрака.
Через 2 часа после обеда
Приростная и общая площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Образцы крови будут собираться натощак и через разные промежутки времени до и после обеда. [Глюкоза] будет использоваться для расчета приростной (IAUC) и общей (TAUC) площади под кривой за 4 часа до обеда и за 2 часа после обеда с использованием правила трапеции.
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Приростная и общая площадь под кривой инсулина
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Образцы крови будут собираться натощак и через разные промежутки времени до и после обеда. [Инсулин] будет использоваться для расчета приростной (IAUC) и общей (TAUC) площади под кривой за 4 часа до обеда и за 2 часа после обеда с использованием правила трапеции.
4 часа до обеда и 2 часа после обеда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окисления субстрата
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Выдыхаемый газ будет собран для расчета скорости окисления субстрата.
4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 часа до обеда и 2 часа после обеда
Выдыхаемый газ будет собран для расчета расхода энергии в состоянии покоя.
4 часа до обеда и 2 часа после обеда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Главный следователь: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Главный следователь: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Главный следователь: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропуск завтрака (БО)

Подписаться