- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000944
O café da manhã no meio da manhã é tão saudável quanto o café da manhã para o controle do açúcar no sangue em meninas adolescentes?
Impacto do horário de consumo do café da manhã na glicemia pós-prandial e na insulina em meninas adolescentes que habitualmente pulam o café da manhã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Manipulações dietéticas que podem moderar a glicemia pós-prandial e a insulinemia são a base da prevenção do diabetes tipo 2 (DM2). De fato, excursões glicêmicas repetidas causam estresse oxidativo, inflamação e aterosclerose, aumentando o risco de DM2. A adolescência é um momento crítico para promover comportamentos alimentares que podem ser sustentados ao longo da vida. Entre os fatores dietéticos que influenciam a glicemia pós-prandial, o declínio no consumo de café da manhã durante a adolescência em meninas é preocupante, com apenas cerca de 20% das adolescentes do Reino Unido consumindo café da manhã diariamente. Estudos observacionais transversais e prospectivos mostram que o consumo pouco frequente de café da manhã está associado a marcadores de risco de DM2 (por exemplo, glicose, insulina) em adolescentes e manifestação de DM2 em adultos. Ensaios clínicos randomizados em adultos sugerem que as melhorias no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina podem ser a chave para explicar o risco reduzido de DM2 ao comparar o consumo de café da manhã com a omissão do café da manhã. Agudamente, a omissão do café da manhã exagera as respostas glicêmicas e insulinêmicas às refeições subsequentes quando comparadas ao consumo do café da manhã, o que foi chamado de "efeito da segunda refeição". Assim, duas respostas glicêmicas moderadas (com café da manhã e almoço) seriam potencialmente melhores para reduzir o risco de DM2 do que uma excursão glicêmica muito grande (após o almoço). No entanto, as descobertas baseadas em adultos podem não se aplicar aos perfis hormonais e metabólicos distintos de meninas adolescentes. Especificamente, propõe-se que o 'efeito da segunda refeição' ocorra devido ao aumento da conversão de glicose em glicogênio muscular em adultos. Tais respostas podem diferir em adolescentes devido a sua maior dependência de glicose exógena e gordura como combustíveis com menor dependência de glicose endógena e capacidade reduzida de armazenamento de glicogênio muscular, além da redução de 32% na sensibilidade à insulina ocorrendo de pré a meados de puberdade. Infelizmente, o conhecimento atual sobre o café da manhã e a glicemia em adolescentes depende inteiramente de alguns novos estudos que reuniram dados de jovens de 13 a 20 anos, com pouca consideração pelo estado puberal e sexo. Portanto, as respostas glicêmicas à manipulação do café da manhã em meninas adolescentes ainda não são bem compreendidas. Barreiras comuns para consumir café da manhã entre meninas adolescentes incluem não sentir fome e falta de tempo pela manhã. Dessa forma, a opção de consumir o café da manhã no final da manhã pode ser uma alternativa atraente para essa população. Em termos de tempo, as definições propuseram que o café da manhã seja consumido dentro de 2 a 3 horas após acordar, geralmente não depois das 10h. No entanto, definições inconsistentes têm sido empregadas na literatura, principalmente porque faltam evidências para informar um 'corte' do horário do café da manhã baseado na saúde (por exemplo, focado em melhorias glicêmicas). Assim, a contribuição única desta proposta é o uso de um design experimental cruzado para contrastar diretamente os efeitos de consumir um café da manhã padronizado versus no meio da manhã com a omissão do café da manhã na glicemia pós-prandial e insulinemia em meninas adolescentes classificadas como café da manhã habitual capitães. Ao focar em meninas adolescentes, horário do café da manhã e glicemia pós-prandial, esta proposta é única, tópica e tem impacto potencial na prevenção de DM2.
Recrutamento:
As meninas serão recrutadas nas escolas locais após obter o consentimento informado dos pais e a concordância da criança. Essas escolas manifestaram interesse em facilitar o recrutamento para a pesquisa proposta, fornecendo uma plataforma para convidar meninas a participar e permissão para faltar à escola para concluir as medidas. Os participantes serão convidados a participar de uma assembléia em sua escola e aqueles que desejarem discutir sua participação com um dos pais/responsável principal levarão para casa um pacote de informações que inclui detalhes escritos do estudo. No retorno de um formulário de contato, os alunos e seu cuidador principal serão solicitados a preencher o questionário de consentimento, consentimento e triagem de saúde pré-participação, antes do registro no estudo.
Design experimental:
Este estudo empregará um design cross-over. Os participantes cumprirão três condições atribuídas de acordo com o método do quadrado latino: omissão do café da manhã (BO), consumo do café da manhã no início da manhã (EM-BC) e consumo do café da manhã no meio da manhã (MM-BC). As condições serão conduzidas com aproximadamente 7 dias de intervalo em meninas que não iniciaram a menstruação ou na fase folicular precoce (~ 28 dias de intervalo) em meninas com menstruação regular para minimizar a potencial influência de confusão da fase do ciclo menstrual. Nas 48 horas anteriores às condições, a ingestão alimentar, a hora de dormir e a hora de acordar/fora da cama serão replicadas e a atividade física vigorosa será minimizada (confirmada por acelerometria).
Após um jejum noturno, a taxa metabólica de repouso (RMR) e a oxidação do substrato serão estimadas por meio da análise do ar expirado, e uma amostra de sangue capilar para medição de glicose e insulina plasmática será coletada (~08:15 às 08:30). Essas medidas serão coletadas em intervalos regulares, com um almoço padronizado consumido às 4h (~12h30) e seguido por um período pós-prandial de 2h de almoço. O café da manhã padronizado será fornecido imediatamente após as medidas de jejum às ~08:30 para EM-BC e 2 horas depois às ~10:30 para MM-BC. Os participantes permanecerão sedentários o tempo todo. A ingestão de água será replicada entre as condições.
Refeições de teste:
Será usado um café da manhã rico em carboidratos e com baixo índice glicêmico (IG), fornecendo ~ 70% de carboidratos, ~ 17% de gordura e ~ 13% de proteína. O desjejum será fornecido em quantidades contendo 0,04 g de carboidrato por kcal de RMR diária individualizada. O almoço padronizado fornecendo 0,06 g de carboidrato por kcal de RMR diário será baseado em carboidrato de alto IG. O tempo de consumo da refeição será limitado a 15 minutos e replicado entre as condições.
Dados e análises estatísticas:
A área incremental pós-almoço (2 horas) e experimental total (6 horas) sob a curva (IAUC) será calculada usando a regra do trapézio para os desfechos primários, glicose plasmática e insulina. e os resultados secundários, gasto de energia em repouso e taxas de oxidação do substrato. Além disso, será determinada a concentração plasmática máxima de glicose após o almoço.
Modelos lineares mistos serão usados para comparar todas as variáveis de resultado entre as condições. Os modelos incluirão efeitos fixos para a condição (e tempo para a condição por análises de tempo) e uma interceptação aleatória para os participantes, e serão ajustados para covariáveis importantes (por exemplo, estado puberal). Será aplicada a correção de Holm-Bonferroni para comparações múltiplas. A normalidade será verificada por meio de testes de Shapiro Wilk. A significância estatística será aceita em p≤0,05. Os tamanhos de efeito de Cohen serão usados para avaliar a magnitude das diferenças.
Estimativa do tamanho da amostra:
Com base no poder de 80% em um nível alfa de p = 0,05, estima-se que 21 adolescentes pulando o café da manhã sejam necessárias para detectar uma diferença significativa entre as condições (f de Cohen = 0,36) na área de glicose plasmática pós-almoço sob a curva. O recrutamento terá como alvo 27 participantes nos dois locais de estudo para representar uma taxa de atrito esperada de 20%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido
- Local schools
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas classificadas como saltadoras habituais do café da manhã (usando uma definição proposta de 'café da manhã', as meninas serão classificadas como saltadoras habituais do café da manhã se consumirem o café da manhã 0-3 vezes por semana)
- sem problemas de saúde que possam ser afetados pela participação no estudo (por exemplo, alergias alimentares)
- nenhuma antipatia extrema das refeições de teste.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou medicamentos atuais que afetam o metabolismo da glicose
- Alergias alimentares que impediriam o consumo de refeições prescritas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: omissão do café da manhã (BO)
Nenhum café da manhã será fornecido até a hora do almoço, aproximadamente às 12h30.
Amostras de sangue serão coletadas em jejum e pós-prandial em diferentes intervalos após o café da manhã e almoço para a medição das concentrações de glicose e insulina.
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este grupo não receberá café da manhã até a hora do almoço (às 12h30).
Outros nomes:
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Experimental: consumo de café da manhã no início da manhã (EM-BC)
Um café da manhã padronizado, rico em carboidratos e com baixo índice glicêmico (IG) será fornecido por volta das 08h30 para EM-BC.
Amostras de sangue serão coletadas em jejum e pós-prandial em diferentes intervalos após o café da manhã e almoço para a medição das concentrações de glicose e insulina.
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este grupo receberá um café da manhã cedo (às 08:30).
Outros nomes:
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Experimental: consumo de café da manhã no meio da manhã (MM-BC).
Um café da manhã padronizado, rico em carboidratos e com baixo índice glicêmico (IG) será fornecido aproximadamente às 10h30 para MM-BC (ou seja, duas horas após EM-BC).
Amostras de sangue serão coletadas em jejum e pós-prandial em diferentes intervalos após o café da manhã e almoço para a medição das concentrações de glicose e insulina.
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este grupo receberá um café da manhã no meio (tarde) da manhã (às 10h30).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de glicose plasmática pós-almoço
Prazo: 2 horas depois do almoço
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O valor mais alto da concentração plasmática de glicose durante 2 horas após o almoço será determinado e comparado entre as condições do café da manhã
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2 horas depois do almoço
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Área incremental e total sob a curva para glicose
Prazo: 4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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Amostras de sangue serão coletadas em jejum e em intervalos diferentes antes e após o almoço.
[Glicose] será usada para calcular 4 horas antes do almoço e 2 horas após o almoço incremental (IAUC) e área total (TAUC) sob a curva usando a regra do trapézio.
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4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
|
Área incremental e total sob a curva para insulina
Prazo: 4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
|
Amostras de sangue serão coletadas em jejum e em intervalos diferentes antes e após o almoço.
[Insulina] será usada para calcular 4 horas antes do almoço e 2 horas após o almoço incremental (IAUC) e área total (TAUC) sob a curva usando a regra do trapézio.
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4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de oxidação do substrato
Prazo: 4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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O gás expirado será coletado para calcular as taxas de oxidação do substrato
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4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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Gasto energético de repouso
Prazo: 4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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O gás expirado será coletado para calcular o gasto energético de repouso
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4 horas antes do almoço e 2 horas depois do almoço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Investigador principal: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Investigador principal: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Investigador principal: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Ensaios clínicos em omissão do café da manhã (BO)
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