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¿Es el desayuno a media mañana tan saludable como el desayuno a primera hora de la mañana para el control del azúcar en la sangre en las adolescentes?

3 de octubre de 2023 actualizado por: Sahar Afeef, Loughborough University

Impacto del horario de consumo del desayuno en la glucemia posprandial y la insulinemia en niñas adolescentes que habitualmente se saltan el desayuno

Los niveles elevados y repetidos de glucosa (azúcar) en la sangre después de comer pueden provocar diabetes tipo 2. En los adultos, desayunar reduce las respuestas de glucosa en sangre a las comidas posteriores en comparación con saltarse el desayuno. Sin embargo, las adolescentes pueden responder de manera diferente debido a las diferencias en la forma en que sus cuerpos usan la energía. Esto es importante porque alrededor del 80% de las adolescentes del Reino Unido (RU) se saltan el desayuno. Dado que las razones comunes por las que las adolescentes se saltan el desayuno son 'falta de tiempo' y 'no tener hambre' por la mañana, desayunar a media mañana puede ser una opción atractiva para ellas. Este proyecto será el primero en comparar el impacto de desayunar temprano en la mañana y a media mañana con saltarse el desayuno en los niveles de glucosa en sangre subsiguientes en niñas adolescentes que generalmente se saltan el desayuno. Los hallazgos informarán recomendaciones adaptadas a una población 'en riesgo' y poco investigada para la prevención de la diabetes tipo 2, que es más efectiva que una cura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las manipulaciones dietéticas que pueden moderar la glucemia posprandial y la insulinemia son la piedra angular de la prevención de la diabetes tipo 2 (T2D). De hecho, las excursiones glucémicas repetidas causan estrés oxidativo, inflamación y aterosclerosis, lo que aumenta el riesgo de DT2. La adolescencia es un momento crítico para promover comportamientos dietéticos que puedan mantenerse a lo largo de la vida. Entre los factores dietéticos que influyen en la glucemia posprandial, la disminución en el consumo de desayuno durante la adolescencia en las niñas es motivo de preocupación, ya que solo ~20 % de las adolescentes del Reino Unido desayunan a diario. Los estudios observacionales transversales y prospectivos muestran que el consumo infrecuente del desayuno se asocia con marcadores de riesgo de DT2 (p. ej., glucosa, insulina) en adolescentes y manifestaciones de DT2 en adultos. Los ensayos controlados aleatorios en adultos sugieren que las mejoras en el control glucémico y la sensibilidad a la insulina pueden ser clave para explicar el riesgo reducido de DT2 cuando se compara el consumo del desayuno con la omisión del desayuno. De forma aguda, la omisión del desayuno exagera las respuestas glucémicas e insulinémicas a las comidas posteriores en comparación con el consumo del desayuno, lo que se ha denominado "efecto de la segunda comida". Por lo tanto, dos respuestas glucémicas moderadas (con el desayuno y el almuerzo) serían potencialmente mejores para reducir el riesgo de DT2 que una excursión glucémica muy grande (después del almuerzo). Sin embargo, los hallazgos basados ​​en adultos pueden no aplicarse a los distintos perfiles hormonales y metabólicos de las adolescentes. Específicamente, se propone que el "efecto de la segunda comida" ocurre debido a una mayor conversión de glucosa en glucógeno muscular en adultos. Dichas respuestas pueden diferir en los adolescentes debido a su mayor dependencia de la glucosa y la grasa exógenas como combustibles, con una menor dependencia de la glucosa endógena y una menor capacidad de almacenamiento de glucógeno muscular, además de la reducción del 32 % en la sensibilidad a la insulina que se produce entre la pre y la mitad de la vida. pubertad. Desafortunadamente, el conocimiento actual sobre el desayuno y la glucemia en adolescentes se basa completamente en unos pocos estudios novedosos que han combinado datos de 13 a 20 años con poca consideración del estado puberal y el sexo. Por lo tanto, las respuestas glucémicas a la manipulación del desayuno en las adolescentes aún no se comprenden bien. Las barreras comunes para consumir el desayuno entre las adolescentes incluyen no tener hambre y la falta de tiempo por la mañana. Por lo tanto, la opción de consumir el desayuno más tarde en la mañana puede ser una alternativa atractiva para esta población. En términos de tiempo, las definiciones han propuesto que el desayuno se consuma dentro de las 2-3 horas posteriores a la vigilia, por lo general no más tarde de las 10:00. Sin embargo, se han empleado definiciones inconsistentes en la literatura, principalmente porque falta evidencia para informar un 'corte' de tiempo de desayuno basado en la salud (p. ej., centrado en las mejoras glucémicas). Por lo tanto, la contribución única de esta propuesta es el uso de un diseño cruzado experimental para contrastar directamente los efectos de consumir un desayuno estandarizado temprano en la mañana versus a media mañana con omisión del desayuno sobre la glucemia posprandial y la insulinemia en niñas adolescentes clasificadas como desayuno habitual. capitanes Al centrarse en las adolescentes, la hora del desayuno y la glucemia posprandial, esta propuesta es única, actual y tiene un impacto potencial para la prevención de la DT2.

Reclutamiento:

Las niñas serán reclutadas de las escuelas locales después de obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños. Estas escuelas han expresado su interés en facilitar el reclutamiento para la investigación propuesta proporcionando una plataforma para invitar a las niñas a participar y permiso para ausentarse de la escuela para completar las medidas. Se invitará a los participantes a asistir a una asamblea en su escuela y aquellos que deseen discutir su participación con un padre/cuidador principal se llevarán a casa un paquete de información que incluye detalles escritos del estudio. Al devolver un formulario de contacto, se les pedirá a los estudiantes y a su cuidador principal que completen el cuestionario de evaluación de salud de consentimiento, asentimiento y preparticipación, antes de registrarse en el estudio.

Diseño experimental:

Este estudio empleará un diseño cruzado. Los participantes completarán tres condiciones asignadas según el método del cuadrado latino: omisión de desayuno (BO), consumo de desayuno a primera hora de la mañana (EM-BC) y consumo de desayuno a media mañana (MM-BC). Las condiciones se llevarán a cabo con una diferencia de ~7 días en niñas que no han comenzado su menstruación o en la fase folicular temprana (~28 días de diferencia) en niñas con menstruaciones regulares para minimizar la posible influencia de confusión de la fase del ciclo menstrual. En las 48 horas previas a las condiciones, se repetirán las ingestas dietéticas, la hora de acostarse y la hora de levantarse/levantarse de la cama, y ​​se minimizará la actividad física vigorosa (según lo confirmado mediante acelerometría).

Después de una noche de ayuno, se estimará la tasa metabólica en reposo (RMR) y la oxidación de sustratos mediante el análisis del aire espirado, y se tomará una muestra de sangre capilar para la medición de la glucosa plasmática y la insulina (~08:15 a 08:30). Estas medidas se recopilarán a intervalos regulares, con un almuerzo estandarizado consumido a las 4 h (~12:30) y seguido de un período posprandial de almuerzo de 2 h. El desayuno estandarizado se proporcionará inmediatamente después de las medidas de ayuno a las ~08:30 para EM-BC y 2 horas después a las ~10:30 para MM-BC. Los participantes permanecerán sedentarios en todo momento. La ingesta de agua se replicará entre las condiciones.

Comidas de prueba:

Se utilizará un desayuno rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (GI) que proporcione ~70 % de carbohidratos, ~17 % de grasas y ~13 % de proteínas. El desayuno se proporcionará en cantidades que contengan 0,04 g de hidratos de carbono por kcal de RMR diaria individualizada. El almuerzo estandarizado que proporciona 0,06 g de carbohidratos por kcal de RMR diaria se basará en carbohidratos con un IG alto. El tiempo de consumo de comidas se limitará a 15 minutos y se replicará entre las condiciones.

Datos y análisis estadísticos:

El área incremental bajo la curva (IAUC) posterior al almuerzo (2 horas) y total de la prueba (6 horas) se calculará utilizando la regla del trapecio para los resultados primarios, glucosa plasmática e insulina. y los resultados secundarios, el gasto de energía en reposo y las tasas de oxidación de sustratos. Además, se determinará la concentración máxima de glucosa en plasma después del almuerzo.

Se utilizarán modelos mixtos lineales para comparar todas las variables de resultado entre las condiciones. Los modelos incluirán efectos fijos para la condición (y tiempo para la condición por análisis de tiempo) y una intercepción aleatoria para los participantes, y se ajustarán para covariables importantes (p. ej., estado puberal). Se aplicará la corrección de Holm-Bonferroni para comparaciones múltiples. La normalidad se comprobará mediante pruebas de Shapiro Wilk. Se aceptará significancia estadística a p≤0.05. Los tamaños del efecto de Cohen se utilizarán para medir la magnitud de las diferencias.

Estimación del tamaño de la muestra:

Con una potencia del 80 % a un nivel alfa de p = 0,05, se estima que se necesitan 21 adolescentes que se salten el desayuno para detectar una diferencia significativa entre condiciones (f = 0,36 de Cohen) en el área de glucosa plasmática bajo la curva después del almuerzo. El reclutamiento tendrá como objetivo 27 participantes en los dos sitios de estudio para dar cuenta de una tasa de deserción esperada del 20 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keith Tolfrey, Dr
  • Número de teléfono: 01509 226355
  • Correo electrónico: k.tolfrey@lboro.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas clasificadas como salteadoras habituales del desayuno (usando una definición propuesta de 'desayuno', las niñas serán clasificadas como salteadoras habituales del desayuno si desayunan de 0 a 3 veces por semana)
  • ningún problema de salud que pueda verse afectado por la participación en el estudio (p. ej., alergias alimentarias)
  • sin aversiones extremas de las comidas de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o medicación actual que afecta el metabolismo de la glucosa.
  • Alergias alimentarias que impedirían el consumo de las comidas prescritas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: omisión del desayuno (BO)
No se proporcionará desayuno hasta la hora del almuerzo a las ~12:30. Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
a este grupo no se le proporcionará desayuno hasta la hora del almuerzo (a las 12:30).
Otros nombres:
  • saltarse el desayuno
Experimental: consumo de desayuno temprano en la mañana (EM-BC)
Se proporcionará un desayuno estandarizado, rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (IG) a las ~08:30 para EM-BC. Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
a este grupo se le proporcionará un desayuno temprano en la mañana (a las 08:30).
Otros nombres:
  • desayuno temprano
Experimental: consumo de desayuno a media mañana (MM-BC).
Se proporcionará un desayuno estandarizado, rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (IG) a las ~10:30 para MM-BC (es decir, dos horas después de EM-BC). Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
este grupo recibirá un desayuno a media mañana (a las 10:30).
Otros nombres:
  • desayuno tarde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de glucosa en plasma después del almuerzo
Periodo de tiempo: 2 horas después del almuerzo
Se determinará el valor más alto de concentración de glucosa en plasma durante 2 horas después del almuerzo y se comparará entre las condiciones del desayuno.
2 horas después del almuerzo
Área incremental y total bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas y en diferentes intervalos antes y después del almuerzo. [Glucosa] se utilizará para calcular el área incremental (IAUC) y total (TAUC) 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo bajo la curva utilizando la regla del trapecio.
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Área incremental y total bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas y en diferentes intervalos antes y después del almuerzo. [Insulina] se utilizará para calcular el área incremental (IAUC) y total (TAUC) 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo bajo la curva utilizando la regla del trapecio.
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Se recogerá el gas espirado para calcular las tasas de oxidación del sustrato.
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
Se recogerá el gas caducado para calcular el gasto energético en reposo.
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Investigador principal: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Investigador principal: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Investigador principal: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperglucemia posprandial

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