- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000944
¿Es el desayuno a media mañana tan saludable como el desayuno a primera hora de la mañana para el control del azúcar en la sangre en las adolescentes?
Impacto del horario de consumo del desayuno en la glucemia posprandial y la insulinemia en niñas adolescentes que habitualmente se saltan el desayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las manipulaciones dietéticas que pueden moderar la glucemia posprandial y la insulinemia son la piedra angular de la prevención de la diabetes tipo 2 (T2D). De hecho, las excursiones glucémicas repetidas causan estrés oxidativo, inflamación y aterosclerosis, lo que aumenta el riesgo de DT2. La adolescencia es un momento crítico para promover comportamientos dietéticos que puedan mantenerse a lo largo de la vida. Entre los factores dietéticos que influyen en la glucemia posprandial, la disminución en el consumo de desayuno durante la adolescencia en las niñas es motivo de preocupación, ya que solo ~20 % de las adolescentes del Reino Unido desayunan a diario. Los estudios observacionales transversales y prospectivos muestran que el consumo infrecuente del desayuno se asocia con marcadores de riesgo de DT2 (p. ej., glucosa, insulina) en adolescentes y manifestaciones de DT2 en adultos. Los ensayos controlados aleatorios en adultos sugieren que las mejoras en el control glucémico y la sensibilidad a la insulina pueden ser clave para explicar el riesgo reducido de DT2 cuando se compara el consumo del desayuno con la omisión del desayuno. De forma aguda, la omisión del desayuno exagera las respuestas glucémicas e insulinémicas a las comidas posteriores en comparación con el consumo del desayuno, lo que se ha denominado "efecto de la segunda comida". Por lo tanto, dos respuestas glucémicas moderadas (con el desayuno y el almuerzo) serían potencialmente mejores para reducir el riesgo de DT2 que una excursión glucémica muy grande (después del almuerzo). Sin embargo, los hallazgos basados en adultos pueden no aplicarse a los distintos perfiles hormonales y metabólicos de las adolescentes. Específicamente, se propone que el "efecto de la segunda comida" ocurre debido a una mayor conversión de glucosa en glucógeno muscular en adultos. Dichas respuestas pueden diferir en los adolescentes debido a su mayor dependencia de la glucosa y la grasa exógenas como combustibles, con una menor dependencia de la glucosa endógena y una menor capacidad de almacenamiento de glucógeno muscular, además de la reducción del 32 % en la sensibilidad a la insulina que se produce entre la pre y la mitad de la vida. pubertad. Desafortunadamente, el conocimiento actual sobre el desayuno y la glucemia en adolescentes se basa completamente en unos pocos estudios novedosos que han combinado datos de 13 a 20 años con poca consideración del estado puberal y el sexo. Por lo tanto, las respuestas glucémicas a la manipulación del desayuno en las adolescentes aún no se comprenden bien. Las barreras comunes para consumir el desayuno entre las adolescentes incluyen no tener hambre y la falta de tiempo por la mañana. Por lo tanto, la opción de consumir el desayuno más tarde en la mañana puede ser una alternativa atractiva para esta población. En términos de tiempo, las definiciones han propuesto que el desayuno se consuma dentro de las 2-3 horas posteriores a la vigilia, por lo general no más tarde de las 10:00. Sin embargo, se han empleado definiciones inconsistentes en la literatura, principalmente porque falta evidencia para informar un 'corte' de tiempo de desayuno basado en la salud (p. ej., centrado en las mejoras glucémicas). Por lo tanto, la contribución única de esta propuesta es el uso de un diseño cruzado experimental para contrastar directamente los efectos de consumir un desayuno estandarizado temprano en la mañana versus a media mañana con omisión del desayuno sobre la glucemia posprandial y la insulinemia en niñas adolescentes clasificadas como desayuno habitual. capitanes Al centrarse en las adolescentes, la hora del desayuno y la glucemia posprandial, esta propuesta es única, actual y tiene un impacto potencial para la prevención de la DT2.
Reclutamiento:
Las niñas serán reclutadas de las escuelas locales después de obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños. Estas escuelas han expresado su interés en facilitar el reclutamiento para la investigación propuesta proporcionando una plataforma para invitar a las niñas a participar y permiso para ausentarse de la escuela para completar las medidas. Se invitará a los participantes a asistir a una asamblea en su escuela y aquellos que deseen discutir su participación con un padre/cuidador principal se llevarán a casa un paquete de información que incluye detalles escritos del estudio. Al devolver un formulario de contacto, se les pedirá a los estudiantes y a su cuidador principal que completen el cuestionario de evaluación de salud de consentimiento, asentimiento y preparticipación, antes de registrarse en el estudio.
Diseño experimental:
Este estudio empleará un diseño cruzado. Los participantes completarán tres condiciones asignadas según el método del cuadrado latino: omisión de desayuno (BO), consumo de desayuno a primera hora de la mañana (EM-BC) y consumo de desayuno a media mañana (MM-BC). Las condiciones se llevarán a cabo con una diferencia de ~7 días en niñas que no han comenzado su menstruación o en la fase folicular temprana (~28 días de diferencia) en niñas con menstruaciones regulares para minimizar la posible influencia de confusión de la fase del ciclo menstrual. En las 48 horas previas a las condiciones, se repetirán las ingestas dietéticas, la hora de acostarse y la hora de levantarse/levantarse de la cama, y se minimizará la actividad física vigorosa (según lo confirmado mediante acelerometría).
Después de una noche de ayuno, se estimará la tasa metabólica en reposo (RMR) y la oxidación de sustratos mediante el análisis del aire espirado, y se tomará una muestra de sangre capilar para la medición de la glucosa plasmática y la insulina (~08:15 a 08:30). Estas medidas se recopilarán a intervalos regulares, con un almuerzo estandarizado consumido a las 4 h (~12:30) y seguido de un período posprandial de almuerzo de 2 h. El desayuno estandarizado se proporcionará inmediatamente después de las medidas de ayuno a las ~08:30 para EM-BC y 2 horas después a las ~10:30 para MM-BC. Los participantes permanecerán sedentarios en todo momento. La ingesta de agua se replicará entre las condiciones.
Comidas de prueba:
Se utilizará un desayuno rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (GI) que proporcione ~70 % de carbohidratos, ~17 % de grasas y ~13 % de proteínas. El desayuno se proporcionará en cantidades que contengan 0,04 g de hidratos de carbono por kcal de RMR diaria individualizada. El almuerzo estandarizado que proporciona 0,06 g de carbohidratos por kcal de RMR diaria se basará en carbohidratos con un IG alto. El tiempo de consumo de comidas se limitará a 15 minutos y se replicará entre las condiciones.
Datos y análisis estadísticos:
El área incremental bajo la curva (IAUC) posterior al almuerzo (2 horas) y total de la prueba (6 horas) se calculará utilizando la regla del trapecio para los resultados primarios, glucosa plasmática e insulina. y los resultados secundarios, el gasto de energía en reposo y las tasas de oxidación de sustratos. Además, se determinará la concentración máxima de glucosa en plasma después del almuerzo.
Se utilizarán modelos mixtos lineales para comparar todas las variables de resultado entre las condiciones. Los modelos incluirán efectos fijos para la condición (y tiempo para la condición por análisis de tiempo) y una intercepción aleatoria para los participantes, y se ajustarán para covariables importantes (p. ej., estado puberal). Se aplicará la corrección de Holm-Bonferroni para comparaciones múltiples. La normalidad se comprobará mediante pruebas de Shapiro Wilk. Se aceptará significancia estadística a p≤0.05. Los tamaños del efecto de Cohen se utilizarán para medir la magnitud de las diferencias.
Estimación del tamaño de la muestra:
Con una potencia del 80 % a un nivel alfa de p = 0,05, se estima que se necesitan 21 adolescentes que se salten el desayuno para detectar una diferencia significativa entre condiciones (f = 0,36 de Cohen) en el área de glucosa plasmática bajo la curva después del almuerzo. El reclutamiento tendrá como objetivo 27 participantes en los dos sitios de estudio para dar cuenta de una tasa de deserción esperada del 20 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Tolfrey, Dr
- Número de teléfono: 01509 226355
- Correo electrónico: k.tolfrey@lboro.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar Afeef, MSc
- Correo electrónico: s.afeef@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido
- Local schools
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas clasificadas como salteadoras habituales del desayuno (usando una definición propuesta de 'desayuno', las niñas serán clasificadas como salteadoras habituales del desayuno si desayunan de 0 a 3 veces por semana)
- ningún problema de salud que pueda verse afectado por la participación en el estudio (p. ej., alergias alimentarias)
- sin aversiones extremas de las comidas de prueba.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o medicación actual que afecta el metabolismo de la glucosa.
- Alergias alimentarias que impedirían el consumo de las comidas prescritas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: omisión del desayuno (BO)
No se proporcionará desayuno hasta la hora del almuerzo a las ~12:30.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
|
a este grupo no se le proporcionará desayuno hasta la hora del almuerzo (a las 12:30).
Otros nombres:
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Experimental: consumo de desayuno temprano en la mañana (EM-BC)
Se proporcionará un desayuno estandarizado, rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (IG) a las ~08:30 para EM-BC.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
|
a este grupo se le proporcionará un desayuno temprano en la mañana (a las 08:30).
Otros nombres:
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Experimental: consumo de desayuno a media mañana (MM-BC).
Se proporcionará un desayuno estandarizado, rico en carbohidratos y de bajo índice glucémico (IG) a las ~10:30 para MM-BC (es decir, dos horas después de EM-BC).
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y posprandial a diferentes intervalos después del desayuno y el almuerzo para la medición de las concentraciones de glucosa e insulina.
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este grupo recibirá un desayuno a media mañana (a las 10:30).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de glucosa en plasma después del almuerzo
Periodo de tiempo: 2 horas después del almuerzo
|
Se determinará el valor más alto de concentración de glucosa en plasma durante 2 horas después del almuerzo y se comparará entre las condiciones del desayuno.
|
2 horas después del almuerzo
|
Área incremental y total bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas y en diferentes intervalos antes y después del almuerzo.
[Glucosa] se utilizará para calcular el área incremental (IAUC) y total (TAUC) 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo bajo la curva utilizando la regla del trapecio.
|
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Área incremental y total bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas y en diferentes intervalos antes y después del almuerzo.
[Insulina] se utilizará para calcular el área incremental (IAUC) y total (TAUC) 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo bajo la curva utilizando la regla del trapecio.
|
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Se recogerá el gas espirado para calcular las tasas de oxidación del sustrato.
|
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Se recogerá el gas caducado para calcular el gasto energético en reposo.
|
4 horas antes del almuerzo y 2 horas después del almuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Investigador principal: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Investigador principal: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Investigador principal: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
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- 3129
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