Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er frokost midt på morgenen like sunt som tidlig morgenfrokost for blodsukkerkontroll hos ungdomsjenter?

3. oktober 2023 oppdatert av: Sahar Afeef, Loughborough University

Påvirkning av timing av frokostforbruk på postprandial glykemi og insulinemi hos unge jenter som vanligvis hopper over frokost

Gjentatte, forhøyede nivåer av glukose (sukker) i blodet etter å ha spist kan føre til type 2 diabetes. Hos voksne reduserer det å spise frokost blodsukkerresponsen på påfølgende måltider sammenlignet med å hoppe over frokosten. Likevel kan ungdomsjenter reagere annerledes på grunn av forskjeller i hvordan kroppen deres bruker energi. Dette er viktig fordi rundt 80 % av ungdomsjentene i Storbritannia (Storbritannia) hopper over frokost. Siden vanlige årsaker til å hoppe over frokosten hos tenåringsjenter er "mangel på tid" og "ikke sulten" om morgenen, kan det å spise frokost midt på morgenen være et attraktivt alternativ for dem. Dette prosjektet vil være det første som sammenligner virkningen av å spise frokost tidlig om morgenen og midt på morgenen med å hoppe over frokost på påfølgende blodsukkernivåer hos unge jenter som vanligvis hopper over frokost. Funnene vil informere om anbefalinger som er skreddersydd for en "utsatt" og lite undersøkt populasjon for forebygging av type 2-diabetes, som er mer effektivt enn en kur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostholdsmanipulasjoner som kan moderere postprandial glykemi og insulinemi er hjørnesteinen i forebygging av type 2 diabetes (T2D). Gjentatte glykemiske ekskursjoner forårsaker faktisk oksidativt stress, betennelse og aterosklerose, noe som øker T2D-risikoen. Ungdomstiden er en kritisk tid for å fremme kostholdsatferd som kan opprettholdes gjennom hele levetiden. Blant kostholdsfaktorene som påvirker postprandial glykemi, er nedgangen i frokostforbruket i ungdomsårene hos jenter bekymringsfullt, med bare ~20 % av britiske ungdomsjenter som spiser frokost daglig. Tverrsnittsstudier og prospektive observasjonsstudier viser at sjelden frokost er assosiert med T2D risikomarkører (f.eks. glukose, insulin) hos ungdom og T2D manifestasjon hos voksne. Randomiserte kontrollerte studier hos voksne antyder at forbedringer i glykemisk kontroll og insulinfølsomhet kan være nøkkelen til å forklare den reduserte T2D-risikoen når frokostkonsumet kontrasteres med frokostunnlatelse. Akutt overdriver utelatelse av frokost den glykemiske og insulinemiske responsen på påfølgende måltider sammenlignet med frokostforbruket, som har blitt kalt "andre måltidseffekt". Dermed vil to moderate glykemiske responser (med frokost og lunsj) potensielt være bedre for å redusere T2D-risiko enn en veldig stor glykemisk ekskursjon (etter lunsj). Likevel kan funn basert på voksne ikke gjelde de distinkte hormonelle og metabolske profilene til ungdomsjenter. Spesielt foreslås det at "andre måltidseffekt" oppstår på grunn av økt glukoseomdannelse til muskelglykogen hos voksne. Slike responser kan variere hos ungdom på grunn av deres høyere avhengighet av eksogen glukose og fett som drivstoff med lavere avhengighet av endogen glukose og redusert kapasitet for muskelglykogenlagring, i tillegg til den 32 % reduksjonen i insulinfølsomhet som skjer fra før til midten av pubertet. Dessverre er dagens kunnskap om frokost og glykemi hos ungdom helt avhengig av noen få nye studier som har samlet data fra 13 til 20 åringer med lite hensyn til pubertetsstatus og kjønn. Derfor er de glykemiske responsene på frokostmanipulasjon hos unge jenter fortsatt ikke godt forstått. Vanlige barrierer for å spise frokost blant ungdomsjenter inkluderer ikke å være sulten og mangel på tid om morgenen. Som sådan kan muligheten til å spise frokost senere på morgenen være et attraktivt alternativ for denne befolkningen. Når det gjelder timing, har definisjoner foreslått at frokosten inntas innen 2-3 timer etter oppvåkning, vanligvis ikke senere enn 10:00. Likevel har inkonsistente definisjoner blitt brukt på tvers av litteraturen, hovedsakelig fordi bevis for å informere en helsebasert (f.eks. fokusert på glykemiske forbedringer) frokosttidspunkt "cut-off" mangler. Derfor er det unike bidraget til dette forslaget bruken av en eksperimentell cross-over-design for å direkte kontrastere effektene av å innta en standardisert frokost tidlig morgen versus midt på morgenen med utelatelse av frokost på postprandial glykemi og insulinemi hos unge jenter klassifisert som vanlig frokost skippere. Ved å fokusere på ungdomsjenter, frokosttiming og postprandial glykemi, er dette forslaget unikt, aktuelt og har potensiell innvirkning på T2D-forebygging.

Rekruttering:

Jenter vil bli rekruttert fra lokale skoler etter å ha fått informert samtykke fra foreldrene og samtykke fra barnet. Disse skolene har uttrykt interesse for å legge til rette for rekruttering til den foreslåtte forskningen ved å tilby en plattform for å invitere jenter til å delta og tillatelse til fri fra skolen for å gjennomføre tiltakene. Deltakerne vil bli invitert til å delta på en samling på skolen deres, og de som ønsker å diskutere sin deltakelse med en forelder/primær omsorgsperson vil ta med seg en informasjonspakke hjem som inneholder skriftlige detaljer om studien. Ved retur av et kontaktskjema vil studentene og deres primære omsorgsperson bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for samtykke, samtykke og forhåndsdeltakelse, før de registrerer seg på studien.

Eksperimentelt design:

Denne studien vil bruke et cross-over design. Deltakerne vil fullføre tre betingelser tildelt i henhold til den latinske kvadratmetoden: utelatelse av frokost (BO), forbruk av frokost tidlig om morgenen (EM-BC) og forbruk av frokost midt på morgenen (MM-BC). Tilstandene vil bli utført med ~7 dagers mellomrom hos jenter som ikke har startet menstruasjonen eller i den tidlige follikulærfasen (~28 dagers mellomrom) hos jenter med regelmessig menstruasjon for å minimere den potensielle forvirrende påvirkningen av menstruasjonssyklusfasen. I løpet av de 48 timene før forholdene, vil diettinntak, sengetid og våkne/ut av sengetid bli replikert, og kraftig fysisk aktivitet vil bli minimert (som bekreftet via akselerometri).

Etter en faste over natten, vil hvilemetabolsk hastighet (RMR) og substratoksidasjon bli estimert via ekspirert luftanalyse, og en kapillærblodprøve for måling av plasmaglukose og insulin vil bli tatt (~08:15 til 08:30). Disse tiltakene vil bli samlet inn med jevne mellomrom, med en standardisert lunsj inntatt 4 timer (~12:30) og etterfulgt av en 2-timers lunsj postprandial periode. Den standardiserte frokosten vil bli gitt umiddelbart etter fastetiltak kl. 08.30 for EM-BC og 2 timer senere kl. 10.30 for MM-BC. Deltakerne vil forbli stillesittende hele veien. Vanninntaket vil bli replikert mellom forholdene.

Testmåltider:

En karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) som gir ~70% karbohydrat, ~17% fett og ~13% protein vil bli brukt. Frokosten vil bli gitt i mengder som inneholder 0,04 g karbohydrat per kcal med individuell daglig RMR. Den standardiserte lunsjen som gir 0,06 g karbohydrat per kcal daglig RMR vil være basert på karbohydrater med høy GI. Tiden for måltidsforbruk vil være begrenset til 15 minutter og replikeres mellom forholdene.

Data og statistiske analyser:

Post-lunsj (2 timer) og totalt forsøk (6 timer) inkrementelt areal under kurven (IAUC) vil bli beregnet ved å bruke trapesregelen for de primære resultatene, plasmaglukose og insulin. og de sekundære resultatene, hvileenergiforbruk og substratoksidasjonshastigheter. I tillegg vil maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter lunsj bli bestemt.

Lineære blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne alle utfallsvariabler mellom forholdene. Modeller vil inkludere faste effekter for tilstanden (og tid for tilstanden etter tidsanalyser) og et tilfeldig avskjæring for deltakerne, og vil bli justert for viktige kovariater (f.eks. pubertalstatus). Holm-Bonferroni-korreksjonen for flere sammenligninger vil bli brukt. Normaliteten vil bli kontrollert ved hjelp av Shapiro Wilk-tester. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved p≤0,05. Cohens effektstørrelser vil bli brukt til å måle størrelsen på forskjellene.

Prøvestørrelsesberegning:

Basert på 80 % kraft ved et alfanivå på p=0,05, er det estimert at 21 ungdomsjenter som hopper over frokost er nødvendig for å oppdage en meningsfull mellomtilstandsforskjell (Cohens f=0,36) i plasmaglukoseområdet etter lunsj under kurven. Rekruttering vil målrettes mot 27 deltakere på tvers av de to studiestedene for å stå for en forventet avgang på 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter klassifiserte vanlige frokostskippere (ved å bruke en foreslått definisjon av "frokost", vil jentene bli klassifisert som vanlige frokostskippere hvis de spiser frokost 0-3 ganger i uken)
  • ingen helseproblemer som kan påvirkes av studiedeltakelse (f.eks. matallergier)
  • ingen ekstrem misliker av testmåltidene.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander eller nåværende medisiner som påvirker glukosemetabolismen
  • Matallergier som ville forhindre inntak av foreskrevne måltider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utelatelse av frokost (BO)
Det vil ikke bli servert frokost før lunsjtid kl. 12.30. Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
denne gruppen vil ikke få frokost før lunsjtid (kl. 12:30).
Andre navn:
  • hopper over frokosten
Eksperimentell: forbruk av frokost tidlig om morgenen (EM-BC)
En standardisert, karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) vil bli gitt kl. 08:30 for EM-BC. Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
denne gruppen vil få en tidlig morgenfrokost (kl. 08:30).
Andre navn:
  • tidlig frokost
Eksperimentell: frokostforbruk midt på morgenen (MM-BC).
En standardisert, karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) vil bli gitt kl. 10:30 for MM-BC (dvs. to timer etter EM-BC). Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
denne gruppen vil få en midt (sen) morgenfrokost (kl. 10:30).
Andre navn:
  • sen frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter lunsj
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
Den høyeste plasmaglukosekonsentrasjonsverdien i løpet av 2 timer etter lunsj vil bli bestemt og sammenlignet mellom frokostforholdene
2 timer etter lunsj
Inkrementelt og totalt areal under kurven for glukose
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Blodprøver vil bli tatt ved faste og med ulike intervaller før og etter lunsjmåltid. [Glukose] vil bli brukt til å beregne 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj inkrementelt (IAUC) og totalt (TAUC) areal under kurven ved å bruke trapesregelen.
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Inkrementelt og totalt areal under kurven for insulin
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Blodprøver vil bli tatt ved faste og med ulike intervaller før og etter lunsjmåltid. [Insulin] vil bli brukt til å beregne 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj inkrementelt (IAUC) og totalt (TAUC) areal under kurven ved å bruke trapesregelen.
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Substratoksidasjonshastigheter
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Utløpt gass vil bli samlet opp for å beregne hastigheten på oksidasjonshastigheten til substratet
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
Utløpt gass vil bli samlet inn for å beregne hvileenergiforbruket
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Hovedetterforsker: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Hovedetterforsker: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Hovedetterforsker: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere