- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000944
Er frokost midt på morgenen like sunt som tidlig morgenfrokost for blodsukkerkontroll hos ungdomsjenter?
Påvirkning av timing av frokostforbruk på postprandial glykemi og insulinemi hos unge jenter som vanligvis hopper over frokost
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kostholdsmanipulasjoner som kan moderere postprandial glykemi og insulinemi er hjørnesteinen i forebygging av type 2 diabetes (T2D). Gjentatte glykemiske ekskursjoner forårsaker faktisk oksidativt stress, betennelse og aterosklerose, noe som øker T2D-risikoen. Ungdomstiden er en kritisk tid for å fremme kostholdsatferd som kan opprettholdes gjennom hele levetiden. Blant kostholdsfaktorene som påvirker postprandial glykemi, er nedgangen i frokostforbruket i ungdomsårene hos jenter bekymringsfullt, med bare ~20 % av britiske ungdomsjenter som spiser frokost daglig. Tverrsnittsstudier og prospektive observasjonsstudier viser at sjelden frokost er assosiert med T2D risikomarkører (f.eks. glukose, insulin) hos ungdom og T2D manifestasjon hos voksne. Randomiserte kontrollerte studier hos voksne antyder at forbedringer i glykemisk kontroll og insulinfølsomhet kan være nøkkelen til å forklare den reduserte T2D-risikoen når frokostkonsumet kontrasteres med frokostunnlatelse. Akutt overdriver utelatelse av frokost den glykemiske og insulinemiske responsen på påfølgende måltider sammenlignet med frokostforbruket, som har blitt kalt "andre måltidseffekt". Dermed vil to moderate glykemiske responser (med frokost og lunsj) potensielt være bedre for å redusere T2D-risiko enn en veldig stor glykemisk ekskursjon (etter lunsj). Likevel kan funn basert på voksne ikke gjelde de distinkte hormonelle og metabolske profilene til ungdomsjenter. Spesielt foreslås det at "andre måltidseffekt" oppstår på grunn av økt glukoseomdannelse til muskelglykogen hos voksne. Slike responser kan variere hos ungdom på grunn av deres høyere avhengighet av eksogen glukose og fett som drivstoff med lavere avhengighet av endogen glukose og redusert kapasitet for muskelglykogenlagring, i tillegg til den 32 % reduksjonen i insulinfølsomhet som skjer fra før til midten av pubertet. Dessverre er dagens kunnskap om frokost og glykemi hos ungdom helt avhengig av noen få nye studier som har samlet data fra 13 til 20 åringer med lite hensyn til pubertetsstatus og kjønn. Derfor er de glykemiske responsene på frokostmanipulasjon hos unge jenter fortsatt ikke godt forstått. Vanlige barrierer for å spise frokost blant ungdomsjenter inkluderer ikke å være sulten og mangel på tid om morgenen. Som sådan kan muligheten til å spise frokost senere på morgenen være et attraktivt alternativ for denne befolkningen. Når det gjelder timing, har definisjoner foreslått at frokosten inntas innen 2-3 timer etter oppvåkning, vanligvis ikke senere enn 10:00. Likevel har inkonsistente definisjoner blitt brukt på tvers av litteraturen, hovedsakelig fordi bevis for å informere en helsebasert (f.eks. fokusert på glykemiske forbedringer) frokosttidspunkt "cut-off" mangler. Derfor er det unike bidraget til dette forslaget bruken av en eksperimentell cross-over-design for å direkte kontrastere effektene av å innta en standardisert frokost tidlig morgen versus midt på morgenen med utelatelse av frokost på postprandial glykemi og insulinemi hos unge jenter klassifisert som vanlig frokost skippere. Ved å fokusere på ungdomsjenter, frokosttiming og postprandial glykemi, er dette forslaget unikt, aktuelt og har potensiell innvirkning på T2D-forebygging.
Rekruttering:
Jenter vil bli rekruttert fra lokale skoler etter å ha fått informert samtykke fra foreldrene og samtykke fra barnet. Disse skolene har uttrykt interesse for å legge til rette for rekruttering til den foreslåtte forskningen ved å tilby en plattform for å invitere jenter til å delta og tillatelse til fri fra skolen for å gjennomføre tiltakene. Deltakerne vil bli invitert til å delta på en samling på skolen deres, og de som ønsker å diskutere sin deltakelse med en forelder/primær omsorgsperson vil ta med seg en informasjonspakke hjem som inneholder skriftlige detaljer om studien. Ved retur av et kontaktskjema vil studentene og deres primære omsorgsperson bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for samtykke, samtykke og forhåndsdeltakelse, før de registrerer seg på studien.
Eksperimentelt design:
Denne studien vil bruke et cross-over design. Deltakerne vil fullføre tre betingelser tildelt i henhold til den latinske kvadratmetoden: utelatelse av frokost (BO), forbruk av frokost tidlig om morgenen (EM-BC) og forbruk av frokost midt på morgenen (MM-BC). Tilstandene vil bli utført med ~7 dagers mellomrom hos jenter som ikke har startet menstruasjonen eller i den tidlige follikulærfasen (~28 dagers mellomrom) hos jenter med regelmessig menstruasjon for å minimere den potensielle forvirrende påvirkningen av menstruasjonssyklusfasen. I løpet av de 48 timene før forholdene, vil diettinntak, sengetid og våkne/ut av sengetid bli replikert, og kraftig fysisk aktivitet vil bli minimert (som bekreftet via akselerometri).
Etter en faste over natten, vil hvilemetabolsk hastighet (RMR) og substratoksidasjon bli estimert via ekspirert luftanalyse, og en kapillærblodprøve for måling av plasmaglukose og insulin vil bli tatt (~08:15 til 08:30). Disse tiltakene vil bli samlet inn med jevne mellomrom, med en standardisert lunsj inntatt 4 timer (~12:30) og etterfulgt av en 2-timers lunsj postprandial periode. Den standardiserte frokosten vil bli gitt umiddelbart etter fastetiltak kl. 08.30 for EM-BC og 2 timer senere kl. 10.30 for MM-BC. Deltakerne vil forbli stillesittende hele veien. Vanninntaket vil bli replikert mellom forholdene.
Testmåltider:
En karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) som gir ~70% karbohydrat, ~17% fett og ~13% protein vil bli brukt. Frokosten vil bli gitt i mengder som inneholder 0,04 g karbohydrat per kcal med individuell daglig RMR. Den standardiserte lunsjen som gir 0,06 g karbohydrat per kcal daglig RMR vil være basert på karbohydrater med høy GI. Tiden for måltidsforbruk vil være begrenset til 15 minutter og replikeres mellom forholdene.
Data og statistiske analyser:
Post-lunsj (2 timer) og totalt forsøk (6 timer) inkrementelt areal under kurven (IAUC) vil bli beregnet ved å bruke trapesregelen for de primære resultatene, plasmaglukose og insulin. og de sekundære resultatene, hvileenergiforbruk og substratoksidasjonshastigheter. I tillegg vil maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter lunsj bli bestemt.
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne alle utfallsvariabler mellom forholdene. Modeller vil inkludere faste effekter for tilstanden (og tid for tilstanden etter tidsanalyser) og et tilfeldig avskjæring for deltakerne, og vil bli justert for viktige kovariater (f.eks. pubertalstatus). Holm-Bonferroni-korreksjonen for flere sammenligninger vil bli brukt. Normaliteten vil bli kontrollert ved hjelp av Shapiro Wilk-tester. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved p≤0,05. Cohens effektstørrelser vil bli brukt til å måle størrelsen på forskjellene.
Prøvestørrelsesberegning:
Basert på 80 % kraft ved et alfanivå på p=0,05, er det estimert at 21 ungdomsjenter som hopper over frokost er nødvendig for å oppdage en meningsfull mellomtilstandsforskjell (Cohens f=0,36) i plasmaglukoseområdet etter lunsj under kurven. Rekruttering vil målrettes mot 27 deltakere på tvers av de to studiestedene for å stå for en forventet avgang på 20 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia
- Local schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter klassifiserte vanlige frokostskippere (ved å bruke en foreslått definisjon av "frokost", vil jentene bli klassifisert som vanlige frokostskippere hvis de spiser frokost 0-3 ganger i uken)
- ingen helseproblemer som kan påvirkes av studiedeltakelse (f.eks. matallergier)
- ingen ekstrem misliker av testmåltidene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander eller nåværende medisiner som påvirker glukosemetabolismen
- Matallergier som ville forhindre inntak av foreskrevne måltider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utelatelse av frokost (BO)
Det vil ikke bli servert frokost før lunsjtid kl. 12.30.
Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
|
denne gruppen vil ikke få frokost før lunsjtid (kl. 12:30).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forbruk av frokost tidlig om morgenen (EM-BC)
En standardisert, karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) vil bli gitt kl. 08:30 for EM-BC.
Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
|
denne gruppen vil få en tidlig morgenfrokost (kl. 08:30).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: frokostforbruk midt på morgenen (MM-BC).
En standardisert, karbohydratrik frokost med lav glykemisk indeks (GI) vil bli gitt kl. 10:30 for MM-BC (dvs. to timer etter EM-BC).
Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand og postprandialt med forskjellige intervaller etter frokost og lunsj for måling av glukose- og insulinkonsentrasjoner.
|
denne gruppen vil få en midt (sen) morgenfrokost (kl. 10:30).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter lunsj
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
Den høyeste plasmaglukosekonsentrasjonsverdien i løpet av 2 timer etter lunsj vil bli bestemt og sammenlignet mellom frokostforholdene
|
2 timer etter lunsj
|
|
Inkrementelt og totalt areal under kurven for glukose
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Blodprøver vil bli tatt ved faste og med ulike intervaller før og etter lunsjmåltid.
[Glukose] vil bli brukt til å beregne 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj inkrementelt (IAUC) og totalt (TAUC) areal under kurven ved å bruke trapesregelen.
|
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
|
Inkrementelt og totalt areal under kurven for insulin
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Blodprøver vil bli tatt ved faste og med ulike intervaller før og etter lunsjmåltid.
[Insulin] vil bli brukt til å beregne 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj inkrementelt (IAUC) og totalt (TAUC) areal under kurven ved å bruke trapesregelen.
|
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substratoksidasjonshastigheter
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Utløpt gass vil bli samlet opp for å beregne hastigheten på oksidasjonshastigheten til substratet
|
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Utløpt gass vil bli samlet inn for å beregne hvileenergiforbruket
|
4 timer før lunsj og 2 timer etter lunsj
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Hovedetterforsker: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Hovedetterforsker: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Hovedetterforsker: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .