- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000944
Er morgenmad midt på formiddagen lige så sundt som morgenmad tidligt for at kontrollere blodsukkeret hos unge piger?
Indvirkning af timing af morgenmadsforbrug på postprandial glykæmi og insulinæmi hos unge piger, der sædvanligvis springer morgenmad over
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kostmanipulationer, der kan moderere postprandial glykæmi og insulinæmi, er hjørnestenen i forebyggelse af type 2-diabetes (T2D). Faktisk forårsager gentagne glykæmiske udflugter oxidativt stress, inflammation og åreforkalkning, hvilket øger T2D-risikoen. Ungdomsalderen er en kritisk tid til at fremme diætadfærd, som kan opretholdes gennem hele levetiden. Blandt de diætfaktorer, der påvirker postprandial glykæmi, er faldet i morgenmadsforbruget i teenageårene hos piger bekymrende, idet kun ~20 % af de britiske unge piger indtager morgenmad dagligt. Tværsnits- og prospektive observationsstudier viser, at sjældent morgenmadsforbrug er forbundet med T2D-risikomarkører (f.eks. glucose, insulin) hos unge og T2D-manifestation hos voksne. Randomiserede kontrollerede forsøg hos voksne tyder på, at forbedringer i glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed kan være nøglen til at forklare den reducerede T2D-risiko, når morgenmadsforbrug sammenlignes med morgenmadsudeladelse. Akut overdriver udeladelse af morgenmad glykæmiske og insulindæmiske reaktioner på efterfølgende måltider sammenlignet med morgenmadsforbrug, som er blevet betegnet som 'effekten af det andet måltid'. Således ville to moderate glykæmiske reaktioner (med morgenmad og frokost) potentielt være bedre til at reducere T2D-risiko end en meget stor glykæmisk udflugt (efter frokost). Alligevel gælder resultater baseret på voksne muligvis ikke på de forskellige hormonelle og metaboliske profiler hos unge piger. Konkret foreslås det, at 'andet måltidseffekt' opstår på grund af øget glukoseomdannelse til muskelglykogen hos voksne. Sådanne reaktioner kan variere hos unge på grund af deres større afhængighed af eksogen glukose og fedt som brændstoffer med en lavere afhængighed af endogen glukose og reduceret kapacitet til muskelglykogenlagring, ud over den 32 % reduktion i insulinfølsomhed, der forekommer fra før til midten af pubertet. Desværre er den nuværende viden om morgenmad og glykæmi hos unge helt afhængig af nogle få nye undersøgelser, der har samlet data fra 13 til 20-årige med ringe hensyntagen til pubertetsstatus og køn. Derfor er de glykæmiske reaktioner på morgenmadsmanipulation hos unge piger stadig ikke godt forstået. Fælles barrierer for at indtage morgenmad blandt unge piger omfatter ikke at være sulten og mangel på tid om morgenen. Som sådan kan muligheden for at indtage morgenmad senere på morgenen være et attraktivt alternativ for denne befolkning. Med hensyn til timing har definitioner foreslået, at morgenmad indtages inden for 2-3 timer efter opvågning, typisk senest kl. 10:00. Alligevel er der anvendt inkonsekvente definitioner på tværs af litteraturen, hovedsageligt fordi der mangler beviser for at informere en sundhedsbaseret (f.eks. fokuseret på glykæmiske forbedringer) morgenmadstidspunkt 'cut-off'. Det unikke bidrag fra dette forslag er således brugen af et eksperimentelt cross-over-design til direkte at kontrastere virkningerne af at indtage en standardiseret morgenmad tidligt om morgenen i forhold til en udeladelse af morgenmaden på postprandial glykæmi og insulinæmi hos unge piger klassificeret som sædvanlig morgenmad skippere. Ved at fokusere på unge piger, morgenmadstiming og postprandial glykæmi er dette forslag unikt, aktuelt og har potentiel indflydelse på T2D-forebyggelse.
Rekruttering:
Piger vil blive rekrutteret fra lokale skoler efter at have fået forældrenes informerede samtykke og barnets samtykke. Disse skoler har udtrykt interesse i at lette rekrutteringen til den foreslåede forskning ved at tilbyde en platform til at invitere piger til at deltage og give tilladelse til fri skole for at gennemføre tiltagene. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en samling på deres skole, og de, der ønsker at diskutere deres deltagelse med en forælder/primær omsorgsperson, vil tage en informationspakke med hjem, der indeholder skriftlige detaljer om undersøgelsen. Ved returnering af en kontaktformular vil studerende og deres primære omsorgsperson blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om samtykke, samtykke og forudgående deltagelse, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
Eksperimentelt design:
Denne undersøgelse vil anvende et cross-over design. Deltagerne vil gennemføre tre betingelser, der er tildelt i henhold til den latinske kvadratmetode: morgenmadsudeladelse (BO), morgenmadsforbrug tidligt om morgenen (EM-BC) og morgenmadsforbrug midt om morgenen (MM-BC). Tilstandene vil blive udført med ~7 dages mellemrum hos piger, der ikke har startet deres menstruation eller i den tidlige follikulære fase (~28 dages mellemrum) hos piger med regelmæssig menstruation for at minimere den potentielle forvirrende indflydelse af menstruationscyklusfasen. I de 48 timer før betingelserne vil kostindtag, sengetid og vågne/uden sengetid blive replikeret, og kraftig fysisk aktivitet vil blive minimeret (som bekræftet via accelerometri).
Efter en faste natten over, vil hvilemetabolisk hastighed (RMR) og substratoxidation blive estimeret via udåndingsluftanalyse, og en kapillærblodprøve til måling af plasmaglucose og insulin vil blive taget (~08:15 til 08:30). Disse foranstaltninger vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller, med en standardiseret frokost indtaget ved 4 timer (~12:30) og efterfulgt af en 2-timers frokost postprandial periode. Den standardiserede morgenmad vil blive leveret umiddelbart efter fasteforanstaltninger kl. 08:30 for EM-BC og 2 timer senere kl. 10:30 for MM-BC. Deltagerne vil forblive stillesiddende hele vejen igennem. Vandindtag vil blive replikeret mellem betingelserne.
Test måltider:
En kulhydratrig morgenmad med lavt glykæmisk indeks (GI) med ~70% kulhydrat, ~17% fedt og ~13% protein vil blive brugt. Morgenmaden vil blive leveret i mængder indeholdende 0,04 g kulhydrat pr. kcal individuel daglig RMR. Den standardiserede frokost, der giver 0,06 g kulhydrat pr. kcal daglig RMR, vil være baseret på kulhydrat med højt GI. Indtagelsestiden for måltider vil være begrænset til 15 minutter og gentages mellem betingelserne.
Data og statistiske analyser:
Efter frokost (2 timer) og totalt forsøg (6 timer) vil det trinvise areal under kurven (IAUC) blive beregnet ved hjælp af trapezreglen for de primære resultater, plasmaglucose og insulin. og de sekundære resultater, hvileenergiforbrug og substratoxidationshastigheder. Derudover vil maksimal plasmaglukosekoncentration efter frokost blive bestemt.
Lineære blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne alle udfaldsvariable mellem betingelserne. Modeller vil omfatte faste effekter for tilstanden (og tid for tilstanden ved tidsanalyser) og et tilfældigt intercept for deltagere og vil blive justeret for vigtige kovariater (f.eks. pubertetsstatus). Holm-Bonferroni-korrektionen for flere sammenligninger vil blive anvendt. Normaliteten vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro Wilk-tests. Statistisk signifikans vil blive accepteret ved p≤0,05. Cohens effektstørrelser vil blive brugt til at måle størrelsen af forskellene.
Estimeret prøvestørrelse:
Baseret på 80 % effekt ved et alfa-niveau på p=0,05, estimeres det, at 21 teenagerpiger, der springer over morgenmad, er nødvendige for at påvise en meningsfuld forskel mellem tilstande (Cohens f=0,36) i plasmaglukoseområdet efter frokost under kurven. Rekruttering vil målrettes mod 27 deltagere på tværs af de to undersøgelsessteder for at tegne sig for en forventet nedslidning på 20 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige
- Local schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger klassificerede sædvanlige morgenmadsskippere (ved at bruge en foreslået definition af 'morgenmad' vil pigerne blive klassificeret som sædvanlige morgenmadsskippere, hvis de indtager morgenmad 0-3 gange om ugen)
- ingen sundhedsproblemer, der kan blive påvirket af undersøgelsesdeltagelse (f.eks. fødevareallergier)
- ingen ekstreme antipatier af testmåltiderne.
Eksklusionskriterier:
- Medicinske tilstande eller aktuel medicin, der påvirker glukosemetabolismen
- Fødevareallergi, der ville forhindre indtagelse af ordinerede måltider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: morgenmad udeladelse (BO)
Der vil ikke blive serveret morgenmad før frokosttid kl. ~12:30.
Blodprøver vil blive taget i fastende tilstand og postprandialt med forskellige intervaller efter morgenmad og frokost til måling af glukose- og insulinkoncentrationer.
|
denne gruppe vil ikke få morgenmad før frokosttid (kl. 12:30).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: morgenmadsforbrug tidligt om morgenen (EM-BC)
En standardiseret, kulhydratrig morgenmad med lavt glykæmisk indeks (GI) vil blive leveret kl. 08:30 for EM-BC.
Blodprøver vil blive taget i fastende tilstand og postprandialt med forskellige intervaller efter morgenmad og frokost til måling af glukose- og insulinkoncentrationer.
|
denne gruppe vil blive forsynet med en tidlig morgen morgenmad (kl. 08:30).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: morgenmadsforbrug midt om morgenen (MM-BC).
En standardiseret, kulhydratrig morgenmad med lavt glykæmisk indeks (GI) vil blive leveret kl. 10:30 for MM-BC (dvs. to timer efter EM-BC).
Blodprøver vil blive taget i fastende tilstand og postprandialt med forskellige intervaller efter morgenmad og frokost til måling af glukose- og insulinkoncentrationer.
|
denne gruppe vil blive forsynet med en mid (sen) morgen morgenmad (kl. 10:30).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosekoncentration efter frokost
Tidsramme: 2 timer efter frokost
|
Den højeste plasmaglukosekoncentrationsværdi i løbet af 2 timer efter frokost vil blive bestemt og sammenlignet mellem morgenmadsbetingelserne
|
2 timer efter frokost
|
|
Inkrementelt og samlet areal under kurven for glukose
Tidsramme: 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved faste og med forskellige intervaller før og efter frokostmåltid.
[Glucose] vil blive brugt til at beregne 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost inkrementelt (IAUC) og totalt (TAUC) areal under kurven ved hjælp af trapezreglen.
|
4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
|
Inkrementelt og samlet areal under kurven for insulin
Tidsramme: 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved faste og med forskellige intervaller før og efter frokostmåltid.
[Insulin] vil blive brugt til at beregne 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost inkrementelt (IAUC) og samlet (TAUC) areal under kurven ved hjælp af trapezreglen.
|
4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substratoxidationshastigheder
Tidsramme: 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Udløbet gas vil blive opsamlet for at beregne substratets oxidationshastigheder
|
4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Udløbet gas vil blive indsamlet for at beregne hvileenergiforbruget
|
4 timer før frokost og 2 timer efter frokost
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Ledende efterforsker: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Ledende efterforsker: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Ledende efterforsker: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .