- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000944
Ist das Frühstück am Vormittag so gesund wie das Frühstück am frühen Morgen für die Blutzuckerkontrolle bei heranwachsenden Mädchen?
Einfluss des Frühstückszeitpunkts auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie bei heranwachsenden Mädchen, die das Frühstück gewöhnlich auslassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsumstellungen, die postprandiale Glykämie und Insulinämie mildern können, sind der Eckpfeiler der Prävention von Typ-2-Diabetes (T2D). Tatsächlich verursachen wiederholte glykämische Exkursionen oxidativen Stress, Entzündungen und Atherosklerose, was das T2D-Risiko erhöht. Die Pubertät ist eine entscheidende Zeit, um ein Ernährungsverhalten zu fördern, das über die gesamte Lebensspanne aufrechterhalten werden kann. Unter den Ernährungsfaktoren, die die postprandiale Glykämie beeinflussen, ist der Rückgang des Frühstückskonsums während der Adoleszenz bei Mädchen besorgniserregend, wobei nur etwa 20 % der jugendlichen Mädchen im Vereinigten Königreich täglich frühstücken. Querschnitts- und prospektive Beobachtungsstudien zeigen, dass ein seltener Frühstückskonsum mit T2D-Risikomarkern (z. B. Glukose, Insulin) bei Jugendlichen und der T2D-Manifestation bei Erwachsenen assoziiert ist. Randomisierte kontrollierte Studien bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und der Insulinsensitivität der Schlüssel zur Erklärung des verringerten T2D-Risikos sein können, wenn der Frühstückskonsum dem Verzicht auf das Frühstück gegenübergestellt wird. Das Weglassen des Frühstücks übertreibt akut die glykämischen und insulinämischen Reaktionen auf nachfolgende Mahlzeiten im Vergleich zum Verzehr des Frühstücks, was als „Effekt der zweiten Mahlzeit“ bezeichnet wird. Daher wären zwei moderate glykämische Reaktionen (mit Frühstück und Mittagessen) potenziell besser für die Reduzierung des T2D-Risikos als eine sehr große glykämische Abweichung (nach dem Mittagessen). Ergebnisse, die auf Erwachsenen basieren, gelten jedoch möglicherweise nicht für die unterschiedlichen hormonellen und metabolischen Profile heranwachsender Mädchen. Insbesondere wird vorgeschlagen, dass der „Zweite-Mahlzeit-Effekt“ aufgrund einer erhöhten Glukoseumwandlung in Muskelglykogen bei Erwachsenen auftritt. Solche Reaktionen können bei Jugendlichen aufgrund ihrer höheren Abhängigkeit von exogener Glukose und Fett als Brennstoffen mit einer geringeren Abhängigkeit von endogener Glukose und einer reduzierten Kapazität für die Muskelglykogenspeicherung abweichen, zusätzlich zu der 32%igen Verringerung der Insulinsensitivität, die von vor bis Mitte des Lebens auftritt. Pubertät. Leider stützt sich das aktuelle Wissen über Frühstück und Blutzucker bei Jugendlichen ausschließlich auf einige wenige neue Studien, die Daten von 13- bis 20-Jährigen gepoolt haben, wobei der Pubertätsstatus und das Geschlecht wenig berücksichtigt wurden. Daher sind die glykämischen Reaktionen auf die Manipulation des Frühstücks bei heranwachsenden Mädchen noch nicht gut verstanden. Häufige Hindernisse für den Verzehr des Frühstücks bei heranwachsenden Mädchen sind mangelnder Hunger und Zeitmangel am Morgen. Daher kann die Option, später am Morgen zu frühstücken, eine attraktive Alternative für diese Bevölkerungsgruppe sein. In Bezug auf den Zeitpunkt haben Definitionen vorgeschlagen, dass das Frühstück innerhalb von 2-3 Stunden nach dem Aufwachen eingenommen wird, typischerweise nicht später als 10:00 Uhr. Dennoch wurden in der Literatur widersprüchliche Definitionen verwendet, hauptsächlich weil Beweise fehlen, um einen gesundheitsbasierten (z. B. auf glykämische Verbesserungen ausgerichteten) Zeitpunkt des Frühstücks „Cut-off“ zu informieren. Daher ist der einzigartige Beitrag dieses Vorschlags die Verwendung eines experimentellen Cross-Over-Designs, um die Auswirkungen des Verzehrs eines standardisierten Frühstücks am frühen Morgen gegenüber einem standardisierten Frühstück am Vormittag ohne Frühstück auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie bei heranwachsenden Mädchen, die als gewohnheitsmäßiges Frühstück eingestuft werden, direkt gegenüberzustellen Skipper. Durch die Konzentration auf heranwachsende Mädchen, den Zeitpunkt des Frühstücks und die postprandiale Glykämie ist dieser Vorschlag einzigartig, aktuell und hat potenzielle Auswirkungen auf die T2D-Prävention.
Rekrutierung:
Mädchen werden von örtlichen Schulen rekrutiert, nachdem sie die Einwilligung der Eltern und des Kindes eingeholt haben. Diese Schulen haben Interesse bekundet, die Rekrutierung für die vorgeschlagene Forschung zu erleichtern, indem sie eine Plattform bereitstellen, um Mädchen zur Teilnahme einzuladen, und die Erlaubnis erhalten, schulfrei zu bleiben, um die Maßnahmen abzuschließen. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer Versammlung in ihrer Schule teilzunehmen, und diejenigen, die ihre Teilnahme mit einem Elternteil/einer primären Bezugsperson besprechen möchten, nehmen ein Informationspaket mit nach Hause, das schriftliche Einzelheiten der Studie enthält. Nach Rücksendung eines Kontaktformulars werden die Studenten und ihre primäre Bezugsperson gebeten, vor der Registrierung für die Studie den Fragebogen zur Einwilligung, Zustimmung und zum Gesundheitsscreening vor der Teilnahme auszufüllen.
Experimentelles Design:
Diese Studie wird ein Cross-Over-Design verwenden. Die Teilnehmer absolvieren drei Bedingungen, die nach der Methode des lateinischen Quadrats zugewiesen wurden: Frühstücksverzicht (BO), Frühstücksverzehr am frühen Morgen (EM-BC) und Frühstücksverzehr am Vormittag (MM-BC). Die Bedingungen werden bei Mädchen, die ihre Menstruation noch nicht begonnen haben, im Abstand von ~7 Tagen oder bei Mädchen mit regelmäßiger Menstruation in der frühen Follikelphase (~28 Tage Abstand) durchgeführt, um den potenziellen verwirrenden Einfluss der Menstruationszyklusphase zu minimieren. In den 48 Stunden vor den Bedingungen werden die Nahrungsaufnahme, die Schlafenszeit und die Aufwach-/Aufwachzeiten repliziert, und kräftige körperliche Aktivität wird minimiert (wie durch Akzelerometrie bestätigt).
Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden der Ruheumsatz (RMR) und die Substratoxidation durch Exspirationsluftanalyse geschätzt und eine Kapillarblutprobe zur Messung von Plasmaglukose und Insulin wird entnommen (~08:15 bis 08:30). Diese Messungen werden in regelmäßigen Abständen erfasst, wobei ein standardisiertes Mittagessen um 4 h (~ 12:30) verzehrt wird, gefolgt von einer 2-stündigen postprandialen Mittagspause. Das standardisierte Frühstück wird unmittelbar nach den Fastenmaßnahmen um ~08:30 Uhr für EM-BC und 2 Stunden später um ~10:30 Uhr für MM-BC bereitgestellt. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Zeit sesshaft. Die Wasseraufnahme wird zwischen den Bedingungen wiederholt.
Testmahlzeiten:
Es wird ein kohlenhydratreiches Frühstück mit niedrigem glykämischen Index (GI) verwendet, das ~70 % Kohlenhydrate, ~17 % Fett und ~13 % Protein enthält. Das Frühstück wird in Mengen bereitgestellt, die 0,04 g Kohlenhydrate pro kcal des individualisierten täglichen RMR enthalten. Das standardisierte Mittagessen mit 0,06 g Kohlenhydraten pro kcal des täglichen RMR basiert auf Kohlenhydraten mit hohem GI. Die Zeit für den Verzehr von Mahlzeiten wird auf 15 Minuten begrenzt und zwischen den Bedingungen wiederholt.
Daten und statistische Analysen:
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (IAUC) nach dem Mittagessen (2 Stunden) und der gesamten Studie (6 Stunden) wird unter Verwendung der Trapezregel für die primären Ergebnisse, Plasmaglukose und Insulin, berechnet. und die sekundären Ergebnisse, Ruheenergieverbrauch und Substratoxidationsraten. Zusätzlich wird die maximale Plasmaglukosekonzentration nach dem Mittagessen bestimmt.
Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um alle Ergebnisvariablen zwischen den Bedingungen zu vergleichen. Die Modelle enthalten feste Effekte für den Zustand (und Zeit für den Zustand durch Zeitanalysen) und einen zufälligen Schnittpunkt für die Teilnehmer und werden für wichtige Kovariaten (z. B. Pubertätsstatus) angepasst. Die Holm-Bonferroni-Korrektur für Mehrfachvergleiche wird angewendet. Die Normalität wird mit Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Statistische Signifikanz wird bei p≤0,05 akzeptiert. Cohens Effektstärken werden verwendet, um das Ausmaß der Unterschiede abzuschätzen.
Schätzung der Stichprobengröße:
Basierend auf 80 % Leistung bei einem Alpha-Niveau von p = 0,05 wird geschätzt, dass 21 jugendliche Mädchen, die das Frühstück auslassen, erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Bedingungen (Cohens f = 0,36) im Bereich der Plasmaglukose nach dem Mittagessen unter der Kurve zu erkennen. Die Rekrutierung zielt auf 27 Teilnehmer an den beiden Studienstandorten ab, um eine erwartete Fluktuationsrate von 20 % zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith Tolfrey, Dr
- Telefonnummer: 01509 226355
- E-Mail: k.tolfrey@lboro.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sahar Afeef, MSc
- E-Mail: s.afeef@lboro.ac.uk
Studienorte
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Loughborough, Vereinigtes Königreich
- Local schools
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen werden als gewohnheitsmäßige Frühstücksverzichter eingestuft (unter Verwendung einer vorgeschlagenen Definition von „Frühstück“ werden die Mädchen als gewohnheitsmäßige Frühstücksverzichter klassifiziert, wenn sie 0-3 Mal pro Woche frühstücken)
- keine gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnten (z. B. Nahrungsmittelallergien)
- keine extremen Abneigungen gegen die Testmahlzeiten.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder aktuelle Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Nahrungsmittelallergien, die den Verzehr der vorgeschriebenen Mahlzeiten verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühstücksverzicht (BO)
Bis zum Mittagessen um ca. 12:30 Uhr wird kein Frühstück angeboten.
Blutproben werden im nüchternen Zustand und postprandial in unterschiedlichen Abständen nach dem Frühstück und Mittagessen zur Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen entnommen.
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Diese Gruppe erhält bis zur Mittagszeit (um 12:30 Uhr) kein Frühstück.
Andere Namen:
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Experimental: frühmorgendlicher Frühstückskonsum (EM-BC)
Ein standardisiertes, kohlenhydratreiches Frühstück mit niedrigem glykämischen Index (GI) wird um ~08:30 Uhr für EM-BC bereitgestellt.
Blutproben werden im nüchternen Zustand und postprandial in unterschiedlichen Abständen nach dem Frühstück und Mittagessen zur Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen entnommen.
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Diese Gruppe erhält ein Frühstück am frühen Morgen (um 08:30 Uhr).
Andere Namen:
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Experimental: Frühstückskonsum am Vormittag (MM-BC).
Ein standardisiertes, kohlenhydratreiches Frühstück mit niedrigem glykämischen Index (GI) wird um ca. 10:30 Uhr für MM-BC (d. h. zwei Stunden nach EM-BC) bereitgestellt.
Blutproben werden im nüchternen Zustand und postprandial in unterschiedlichen Abständen nach dem Frühstück und Mittagessen zur Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen entnommen.
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Diese Gruppe erhält ein Frühstück am (späten) Morgen (um 10:30 Uhr).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmaglukosekonzentration nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Der höchste Plasmaglukosekonzentrationswert während 2 Stunden nach dem Mittagessen wird bestimmt und zwischen den Frühstücksbedingungen verglichen
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2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Kurve für Glukose
Zeitfenster: 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Blutproben werden beim Fasten und in unterschiedlichen Abständen vor und nach dem Mittagessen entnommen.
[Glukose] wird verwendet, um 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen die inkrementelle (IAUC) und Gesamtfläche (TAUC) unter der Kurve mithilfe der Trapezregel zu berechnen.
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4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Blutproben werden beim Fasten und in unterschiedlichen Abständen vor und nach dem Mittagessen entnommen.
[Insulin] wird verwendet, um 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen die inkrementelle (IAUC) und Gesamtfläche (TAUC) unter der Kurve unter Verwendung der Trapezregel zu berechnen.
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4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidationsraten des Substrats
Zeitfenster: 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Abgelaufenes Gas wird gesammelt, um die Geschwindigkeit der Substratoxidation zu berechnen
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4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Abgelaufenes Gas wird gesammelt, um den Ruheenergieverbrauch zu berechnen
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4 Stunden vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Hauptermittler: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Hauptermittler: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Hauptermittler: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
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- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
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- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postprandiale Hyperglykämie
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.AbgeschlossenBlutzucker, postprandialKanada
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Marjukka KolehmainenAbgeschlossenHyperglykämie | Blutzucker, postprandial | Blutinsulin, postprandialFinnland
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...AbgeschlossenLipidprofil | Hyperglykämie, postprandial | Fütterungsverhalten | Antioxidans | PostprandialSpanien
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Harokopio UniversityGraduate Program of the Department of Nutrition and DieteticsUnbekanntGesund, postprandialGriechenland
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Addis Ababa UniversityAbgeschlossenHyperglykämie, postprandial
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University of Eastern FinlandFinnsugar LtdAbgeschlossenHyperglykämie, postprandialFinnland
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.AbgeschlossenBlutzucker, postprandialKanada
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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAbgeschlossenHyperglykämie, postprandialPortugal
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University of LeedsAbgeschlossenHyperglykämie, postprandialVereinigtes Königreich
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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAbgeschlossenHyperglykämie, postprandialPortugal
Klinische Studien zur Frühstücksverzicht (BO)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsBeendetFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom | BCLC Stadium B Hepatozelluläres Karzinom | BCLC Stadium C Hepatozelluläres Karzinom | Refraktäres hepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
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Highlight TherapeuticsPivotal S.L.Abgeschlossen
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Federal University of São PauloUnbekannt
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Chugai Pharma USAAbgeschlossenAtherosklerose | Koronare Restenose | Graft-Okklusion, vaskulärVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierendLeiomyosarkom | Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor | Synoviales Sarkom | Undifferenziertes pleomorphes Sarkom | Undifferenziertes hochgradiges pleomorphes Knochensarkom | Myxofibrosarkom | Stadium II Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten AJCC v8 | Stadium III Weichteilsarkom des... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsRekrutierungMetastasierter nicht-kleinzelliger LungenkrebsSpanien
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University of Roma La SapienzaNoch keine Rekrutierung
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Highlight TherapeuticsBeendetMagenkrebs | Darmkrebs | SpeiseröhrenkrebsSpanien, Belgien, Italien
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Highlight TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendMelanomSpanien, Frankreich