- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05000944
Le petit-déjeuner en milieu de matinée est-il aussi sain que le petit-déjeuner tôt le matin pour le contrôle de la glycémie chez les adolescentes ?
Impact du moment de la consommation du petit-déjeuner sur la glycémie postprandiale et l'insulinémie chez les adolescentes qui sautent habituellement le petit-déjeuner
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les manipulations alimentaires qui peuvent modérer la glycémie postprandiale et l'insulinémie sont à la base de la prévention du diabète de type 2 (DT2). En effet, des excursions glycémiques répétées provoquent un stress oxydatif, une inflammation et une athérosclérose, augmentant le risque de DT2. L'adolescence est une période critique pour promouvoir des comportements alimentaires qui peuvent être maintenus tout au long de la vie. Parmi les facteurs alimentaires influençant la glycémie postprandiale, la baisse de la consommation de petit-déjeuner pendant l'adolescence chez les filles est préoccupante, avec seulement environ 20 % des adolescentes britanniques prenant un petit-déjeuner quotidiennement. Des études observationnelles transversales et prospectives montrent que la consommation peu fréquente de petit-déjeuner est associée à des marqueurs de risque de DT2 (par exemple, glucose, insuline) chez les adolescents et à la manifestation du DT2 chez les adultes. Des essais contrôlés randomisés chez des adultes suggèrent que des améliorations du contrôle glycémique et de la sensibilité à l'insuline peuvent être essentielles pour expliquer le risque réduit de DT2 lorsqu'on oppose la consommation de petit-déjeuner à l'omission de petit-déjeuner. De manière aiguë, l'omission du petit-déjeuner exagère les réponses glycémiques et insulinémiques aux repas suivants par rapport à la consommation du petit-déjeuner, qui a été appelée «l'effet du deuxième repas». Ainsi, deux réponses glycémiques modérées (avec petit-déjeuner et déjeuner) seraient potentiellement meilleures pour réduire le risque de DT2 qu'une très grande excursion glycémique (après le déjeuner). Pourtant, les résultats basés sur des adultes peuvent ne pas s'appliquer aux profils hormonaux et métaboliques distincts des adolescentes. Plus précisément, il est proposé que «l'effet du deuxième repas» se produise en raison de la conversion accrue du glucose en glycogène musculaire chez les adultes. De telles réponses peuvent différer chez les adolescents en raison de leur plus grande dépendance au glucose et aux graisses exogènes comme carburants avec une moindre dépendance au glucose endogène et à une capacité réduite de stockage du glycogène musculaire, en plus de la réduction de 32 % de la sensibilité à l'insuline survenant de la pré- à la mi-vie. puberté. Malheureusement, les connaissances actuelles sur le petit-déjeuner et la glycémie chez les adolescents reposent entièrement sur quelques nouvelles études qui ont regroupé les données de 13 à 20 ans sans tenir compte du statut pubertaire et du sexe. Par conséquent, les réponses glycémiques à la manipulation du petit-déjeuner chez les adolescentes ne sont pas encore bien comprises. Parmi les obstacles courants au petit-déjeuner chez les adolescentes figurent le fait de ne pas avoir faim et le manque de temps le matin. Ainsi, l'option de prendre le petit-déjeuner plus tard dans la matinée peut être une alternative intéressante pour cette population. En termes de calendrier, les définitions ont proposé que le petit-déjeuner soit consommé dans les 2 à 3 heures suivant le réveil, généralement au plus tard à 10h00. Pourtant, des définitions incohérentes ont été utilisées dans la littérature, principalement en raison du manque de preuves pour éclairer un « seuil » d'heure du petit-déjeuner basé sur la santé (par exemple, axé sur les améliorations glycémiques). Ainsi, la contribution unique de cette proposition est l'utilisation d'une conception expérimentale croisée pour comparer directement les effets de la consommation d'un petit-déjeuner standardisé tôt le matin par rapport au petit-déjeuner standardisé en milieu de matinée avec omission de petit-déjeuner sur la glycémie et l'insulinémie postprandiales chez les adolescentes classées comme petit-déjeuner habituel. skippers. En se concentrant sur les adolescentes, le moment du petit déjeuner et la glycémie postprandiale, cette proposition est unique, d'actualité et a un impact potentiel pour la prévention du DT2.
Recrutement:
Les filles seront recrutées dans les écoles locales après avoir obtenu le consentement éclairé des parents et l'assentiment de l'enfant. Ces écoles ont exprimé leur intérêt à faciliter le recrutement pour la recherche proposée en fournissant une plate-forme pour inviter les filles à participer et l'autorisation de s'absenter de l'école pour compléter les mesures. Les participants seront invités à assister à une assemblée dans leur école et ceux qui souhaitent discuter de leur participation avec un parent/tuteur principal emporteront chez eux un dossier d'information contenant des détails écrits sur l'étude. Au retour d'un formulaire de contact, les étudiants et leur soignant principal seront invités à remplir le questionnaire de consentement, d'assentiment et d'examen de santé préalable à la participation, avant l'inscription à l'étude.
Conception expérimentale:
Cette étude utilisera une conception croisée. Les participants rempliront trois conditions attribuées selon la méthode des carrés latins : omission du petit-déjeuner (BO), consommation du petit-déjeuner tôt le matin (EM-BC) et consommation du petit-déjeuner en milieu de matinée (MM-BC). Les conditions seront menées à environ 7 jours d'intervalle chez les filles qui n'ont pas commencé leurs règles ou dans la phase folliculaire précoce (~ 28 jours d'intervalle) chez les filles ayant des règles régulières afin de minimiser l'influence confusionnelle potentielle de la phase du cycle menstruel. Dans les 48 heures précédant les conditions, les apports alimentaires, l'heure du coucher et les heures de réveil/hors du lit seront reproduits, et l'activité physique vigoureuse sera minimisée (comme confirmé par accélérométrie).
Après une nuit de jeûne, le taux métabolique au repos (RMR) et l'oxydation du substrat seront estimés par analyse de l'air expiré, et un échantillon de sang capillaire pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline sera prélevé (~ 08h15 à 08h30). Ces mesures seront recueillies à intervalles réguliers, avec un déjeuner standardisé consommé à 4h (~12h30) et suivi d'une période postprandiale de 2h de déjeuner. Le petit déjeuner standardisé sera fourni immédiatement après les mesures de jeûne à ~08h30 pour EM-BC et 2 heures plus tard à ~10h30 pour MM-BC. Les participants resteront sédentaires tout au long. La consommation d'eau sera reproduite entre les conditions.
Repas test :
Un petit-déjeuner riche en glucides et à faible indice glycémique (IG) fournissant environ 70 % de glucides, environ 17 % de matières grasses et environ 13 % de protéines sera utilisé. Le petit-déjeuner sera fourni en quantités contenant 0,04 g de glucides par kcal de RMR quotidien individualisé. Le déjeuner standardisé fournissant 0,06 g de glucides par kcal de RMR quotidien sera basé sur des glucides à IG élevé. Le temps de consommation des repas sera limité à 15 minutes et répliqué entre les conditions.
Données et analyses statistiques :
L'aire incrémentielle sous la courbe (IAUC) post-déjeuner (2 heures) et totale de l'essai (6 heures) sera calculée à l'aide de la règle du trapèze pour les critères de jugement principaux, la glycémie et l'insuline. et les résultats secondaires, la dépense énergétique au repos et les taux d'oxydation du substrat. De plus, la concentration maximale de glucose plasmatique après le déjeuner sera déterminée.
Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour comparer toutes les variables de résultats entre les conditions. Les modèles incluront des effets fixes pour la condition (et le temps pour la condition par des analyses temporelles) et une interception aléatoire pour les participants, et seront ajustés pour les covariables importantes (par exemple, le statut pubertaire). La correction de Holm-Bonferroni pour les comparaisons multiples sera appliquée. La normalité sera vérifiée à l'aide des tests de Shapiro Wilk. La signification statistique sera acceptée à p≤0,05. Les tailles d'effet de Cohen seront utilisées pour évaluer l'ampleur des différences.
Estimation de la taille de l'échantillon :
Sur la base d'une puissance de 80 % à un niveau alpha de p = 0,05, on estime que 21 adolescentes sautant le petit-déjeuner sont nécessaires pour détecter une différence significative entre les conditions (f de Cohen = 0,36) dans la zone de glucose plasmatique après le déjeuner sous la courbe. Le recrutement ciblera 27 participants sur les deux sites d'étude pour tenir compte d'un taux d'attrition prévu de 20 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Loughborough, Royaume-Uni
- Local schools
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les filles ont classé les sauteurs habituels de petit-déjeuner (en utilisant une définition proposée du « petit-déjeuner », les filles seront classées comme sauteurs habituels de petit-déjeuner si elles prennent le petit-déjeuner 0 à 3 fois par semaine)
- aucun problème de santé qui pourrait être affecté par la participation à l'étude (par exemple, les allergies alimentaires)
- aucune aversion extrême pour les repas d'essai.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou médicaments actuels qui affectent le métabolisme du glucose
- Allergies alimentaires qui empêcheraient la consommation des repas prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: omission du petit-déjeuner (BO)
Aucun petit-déjeuner ne sera servi avant l'heure du déjeuner à environ 12h30.
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun et après les repas à différents intervalles après le petit-déjeuner et le déjeuner pour mesurer les concentrations de glucose et d'insuline.
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ce groupe ne recevra pas de petit-déjeuner jusqu'à l'heure du déjeuner (à 12h30).
Autres noms:
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Expérimental: consommation du petit-déjeuner tôt le matin (EM-BC)
Un petit-déjeuner standardisé, riche en glucides et à faible indice glycémique (IG) sera fourni à environ 08h30 pour EM-BC.
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun et après les repas à différents intervalles après le petit-déjeuner et le déjeuner pour mesurer les concentrations de glucose et d'insuline.
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ce groupe recevra un petit déjeuner tôt le matin (à 08h30).
Autres noms:
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Expérimental: consommation du petit-déjeuner en milieu de matinée (MM-BC).
Un petit-déjeuner standardisé, riche en glucides et à faible indice glycémique (IG) sera fourni à environ 10h30 pour MM-BC (c'est-à-dire deux heures après EM-BC).
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun et après les repas à différents intervalles après le petit-déjeuner et le déjeuner pour mesurer les concentrations de glucose et d'insuline.
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ce groupe recevra un petit-déjeuner en milieu de matinée (à 10h30).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de glucose plasmatique après le déjeuner
Délai: 2 heures après le déjeuner
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La valeur de concentration de glucose plasmatique la plus élevée pendant 2 heures après le déjeuner sera déterminée et comparée entre les conditions du petit-déjeuner
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2 heures après le déjeuner
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Aire incrémentielle et totale sous la courbe du glucose
Délai: 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Des échantillons de sang seront prélevés à jeun et à différents intervalles avant et après le déjeuner.
[Glucose] sera utilisé pour calculer 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner incrémentielle (IAUC) et totale (TAUC) sous la courbe en utilisant la règle du trapèze.
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4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Aire incrémentielle et totale sous la courbe de l'insuline
Délai: 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
|
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun et à différents intervalles avant et après le déjeuner.
[Insuline] sera utilisé pour calculer 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner incrémental (IAUC) et total (TAUC) sous la courbe en utilisant la règle du trapèze.
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4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation du substrat
Délai: 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Les gaz expirés seront collectés pour calculer les taux d'oxydation du substrat
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4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Le gaz expiré sera collecté pour calculer la dépense énergétique au repos
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4 heures avant le déjeuner et 2 heures après le déjeuner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Chercheur principal: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Chercheur principal: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Chercheur principal: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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