- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000944
Is een ontbijt halverwege de ochtend net zo gezond als een ontbijt in de vroege ochtend voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij adolescente meisjes?
Impact van de timing van ontbijtconsumptie op postprandiale glykemie en insulinemie bij adolescente meisjes die gewoonlijk het ontbijt overslaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dieetmanipulaties die postprandiale glykemie en insulinemie kunnen matigen, vormen de hoeksteen van de preventie van diabetes type 2 (T2D). Herhaalde glycemische excursies veroorzaken inderdaad oxidatieve stress, ontsteking en atherosclerose, waardoor het risico op T2D toeneemt. Adolescentie is een kritieke tijd om voedingsgedrag te bevorderen dat gedurende het hele leven kan worden volgehouden. Van de voedingsfactoren die van invloed zijn op postprandiale glykemie, is de afname van de ontbijtconsumptie tijdens de adolescentie bij meisjes zorgwekkend, aangezien slechts ~20% van de Britse adolescente meisjes dagelijks ontbijten. Cross-sectionele en prospectieve observationele studies tonen aan dat onregelmatige ontbijtconsumptie geassocieerd is met T2D-risicomarkers (bijv. Glucose, insuline) bij adolescenten en T2D-manifestatie bij volwassenen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen suggereren dat verbeteringen in glykemische controle en insulinegevoeligheid de sleutel kunnen zijn tot het verklaren van het verminderde T2D-risico wanneer ontbijtconsumptie wordt vergeleken met het overslaan van het ontbijt. Acuut, het overslaan van het ontbijt overdrijft de glycemische en insuline-emische reacties op volgende maaltijden in vergelijking met ontbijtconsumptie, wat het 'tweede-maaltijd-effect' wordt genoemd. Twee matige glykemische reacties (met ontbijt en lunch) zouden dus potentieel beter zijn voor het verminderen van T2D-risico dan één zeer grote glykemische excursie (na de lunch). Toch zijn bevindingen op basis van volwassenen mogelijk niet van toepassing op de verschillende hormonale en metabolische profielen van adolescente meisjes. Concreet wordt voorgesteld dat het 'tweede maaltijd-effect' optreedt als gevolg van een verhoogde glucoseomzetting in spierglycogeen bij volwassenen. Dergelijke reacties kunnen verschillen bij adolescenten vanwege hun grotere afhankelijkheid van exogene glucose en vet als brandstoffen, terwijl ze minder afhankelijk zijn van endogene glucose en verminderde capaciteit voor opslag van spierglycogeen, naast de 32% vermindering van de insulinegevoeligheid die optreedt van pre- tot midden- puberteit. Helaas berust de huidige kennis over het ontbijt en glykemie bij adolescenten volledig op enkele nieuwe studies die gegevens van 13- tot 20-jarigen hebben samengevoegd zonder rekening te houden met de puberteit en het geslacht. Vandaar dat de glykemische reacties op ontbijtmanipulatie bij adolescente meisjes nog steeds niet goed worden begrepen. Veelvoorkomende belemmeringen voor het nuttigen van het ontbijt bij adolescente meisjes zijn onder meer geen honger hebben en een gebrek aan tijd in de ochtend. Zo kan de mogelijkheid om later op de ochtend te ontbijten een aantrekkelijk alternatief zijn voor deze populatie. In termen van timing hebben definities voorgesteld dat het ontbijt binnen 2-3 uur na het ontwaken wordt genuttigd, meestal niet later dan 10.00 uur. Toch zijn er in de literatuur inconsistente definities gebruikt, voornamelijk omdat er geen bewijs is om een op gezondheid gebaseerde (bijvoorbeeld gericht op glycemische verbeteringen) ontbijttiming 'cut-off' te informeren. De unieke bijdrage van dit voorstel is dus het gebruik van een experimenteel cross-over-ontwerp om de effecten van het consumeren van een gestandaardiseerd ontbijt vroeg in de ochtend versus halverwege de ochtend direct te contrasteren met het overslaan van het ontbijt op postprandiale glykemie en insulinemie bij adolescente meisjes geclassificeerd als gewoon ontbijt schippers. Door zich te concentreren op adolescente meisjes, de timing van het ontbijt en postprandiale glycemie, is dit voorstel uniek, actueel en heeft het potentiële impact op T2D-preventie.
Werving:
Meisjes zullen worden gerekruteerd uit lokale scholen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders en toestemming van het kind. Deze scholen hebben belangstelling getoond om de werving voor het voorgestelde onderzoek te vergemakkelijken door een platform te bieden om meisjes uit te nodigen om deel te nemen en toestemming te geven voor vrije tijd om de maatregelen te voltooien. De deelnemers worden uitgenodigd voor een bijeenkomst op hun school en degenen die hun deelname met een ouder/primaire verzorger willen bespreken, krijgen een informatiepakket mee naar huis met schriftelijke details van het onderzoek. Bij teruggave van een contactformulier worden studenten en hun primaire verzorger gevraagd om de vragenlijst voor toestemming, instemming en pre-deelname gezondheidsscreening in te vullen, voordat ze zich voor het onderzoek inschrijven.
Experimenteel ontwerp:
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een cross-over design. Deelnemers zullen drie voorwaarden voltooien die zijn toegewezen volgens de Latin square-methode: ontbijtverzuim (BO), vroege ochtendontbijtconsumptie (EM-BC) en halverwege de ochtendontbijtconsumptie (MM-BC). De condities zullen ~7 dagen na elkaar worden uitgevoerd bij meisjes die hun menstruatie nog niet zijn begonnen of in de vroege folliculaire fase (~28 dagen na elkaar) bij meisjes met regelmatige menstruatie om de mogelijke verstorende invloed van de menstruatiecyclusfase te minimaliseren. In de 48 uur voorafgaand aan de aandoeningen worden de inname via de voeding, de bedtijd en de tijden van wakker/uit bed gaan herhaald en wordt zware fysieke activiteit tot een minimum beperkt (zoals bevestigd door middel van accelerometrie).
Na een nacht vasten, worden de ruststofwisseling (RMR) en de substraatoxidatie geschat via analyse van uitgeademde lucht, en wordt een capillair bloedmonster genomen voor de meting van plasmaglucose en insuline (~08:15 tot 08:30). Deze metingen worden met regelmatige tussenpozen verzameld, met een gestandaardiseerde lunch om 4 uur (~12:30 uur) en gevolgd door een postprandiale lunchperiode van 2 uur. Het gestandaardiseerde ontbijt wordt onmiddellijk na de nuchtere maatregelen verstrekt om ~08:30 uur voor EM-BC en 2 uur later om ~10:30 uur voor MM-BC. De deelnemers blijven de hele tijd stil. Wateropname zal worden gerepliceerd tussen de omstandigheden.
Proefmaaltijden:
Er wordt een koolhydraatrijk ontbijt met een lage glycemische index (GI) gebruikt met ~70% koolhydraten, ~17% vet en ~13% eiwit. Het ontbijt wordt verstrekt in hoeveelheden met 0,04 g koolhydraten per kcal van de geïndividualiseerde dagelijkse RMR. De gestandaardiseerde lunch met 0,06 g koolhydraten per kcal dagelijkse RMR zal gebaseerd zijn op koolhydraten met een hoge GI. De tijd voor maaltijdconsumptie is beperkt tot 15 minuten en wordt herhaald tussen de omstandigheden.
Gegevens en statistische analyses:
Na de lunch (2 uur) en totale proef (6 uur) wordt het incrementele gebied onder de curve (IAUC) berekend met behulp van de trapeziumregel voor de primaire uitkomsten, plasmaglucose en insuline. en de secundaire uitkomsten, het energieverbruik in rust en de oxidatiesnelheid van het substraat. Bovendien wordt de piekplasmaglucoseconcentratie na de lunch bepaald.
Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om alle uitkomstvariabelen tussen de condities te vergelijken. Modellen bevatten vaste effecten voor conditie (en tijd voor de conditie door tijdanalyses) en een willekeurige onderschepping voor deelnemers, en zullen worden aangepast voor belangrijke covariaten (bijv. puberteitsstatus). De Holm-Bonferroni-correctie voor meervoudige vergelijkingen wordt toegepast. Normaliteit wordt gecontroleerd met behulp van Shapiro Wilk-tests. Statistische significantie wordt geaccepteerd bij p≤0,05. De effectgroottes van Cohen zullen worden gebruikt om de grootte van verschillen te meten.
Schatting van de steekproefomvang:
Gebaseerd op 80% vermogen bij een alfaniveau van p=0,05, wordt geschat dat 21 adolescente meisjes die het ontbijt overslaan nodig zijn om een betekenisvol verschil tussen de condities (Cohen's f=0,36) te detecteren in het plasmaglucosegebied onder de curve na de lunch. Werving zal gericht zijn op 27 deelnemers verspreid over de twee onderzoekslocaties om rekening te houden met een verwacht uitvalpercentage van 20%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk
- Local schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes classificeren gewoonlijke ontbijters (met een voorgestelde definitie van 'ontbijt', worden de meisjes geclassificeerd als gebruikelijke ontbijters als ze 0-3 keer per week ontbijten)
- geen gezondheidsproblemen die kunnen worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek (bijv. voedselallergieën)
- geen extreme afkeer van de proefmaaltijden.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen of huidige medicatie die het glucosemetabolisme beïnvloedt
- Voedselallergieën die de consumptie van voorgeschreven maaltijden zouden voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontbijt weglaten (BO)
Er wordt geen ontbijt geserveerd tot lunchtijd om ongeveer 12:30 uur.
Er zullen bloedmonsters worden genomen in nuchtere toestand en postprandiaal op verschillende intervallen na het ontbijt en de lunch voor het meten van glucose- en insulineconcentraties.
|
deze groep krijgt geen ontbijt tot lunchtijd (om 12.30 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ontbijtconsumptie in de vroege ochtend (EM-BC)
Een gestandaardiseerd, koolhydraatrijk ontbijt met een lage glycemische index (GI) wordt geserveerd om ~08:30 uur voor EM-BC.
Er zullen bloedmonsters worden genomen in nuchtere toestand en postprandiaal op verschillende intervallen na het ontbijt en de lunch voor het meten van glucose- en insulineconcentraties.
|
deze groep krijgt een vroeg ontbijt (om 8.30 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ontbijtconsumptie halverwege de ochtend (MM-BC).
Een gestandaardiseerd, koolhydraatrijk ontbijt met een lage glycemische index (GI) wordt geserveerd om ~10:30 uur voor MM-BC (d.w.z. twee uur na EM-BC).
Er zullen bloedmonsters worden genomen in nuchtere toestand en postprandiaal op verschillende intervallen na het ontbijt en de lunch voor het meten van glucose- en insulineconcentraties.
|
deze groep krijgt halverwege de (late) ochtend een ontbijt (om 10.30 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaglucoseconcentratie na de lunch
Tijdsspanne: 2 uur na de lunch
|
De hoogste waarde van de plasmaglucoseconcentratie gedurende 2 uur na de lunch wordt bepaald en vergeleken tussen de ontbijtcondities
|
2 uur na de lunch
|
|
Incrementeel en totaal gebied onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens het vasten en met verschillende tussenpozen vóór en na de lunchmaaltijd.
[Glucose] zal worden gebruikt om de incrementele (IAUC) en totale (TAUC) oppervlakte onder de curve van 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch te berekenen met behulp van de trapeziumregel.
|
4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
|
Incrementeel en totaal gebied onder de curve voor insuline
Tijdsspanne: 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens het vasten en met verschillende tussenpozen vóór en na de lunchmaaltijd.
[Insuline] zal worden gebruikt om de incrementele (IAUC) en totale (TAUC) oppervlakte onder de curve van 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch te berekenen met behulp van de trapeziumregel.
|
4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatiesnelheden van het substraat
Tijdsspanne: 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Verlopen gas zal worden opgevangen om de snelheid van substraatoxidatie te berekenen
|
4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Verlopen gas wordt opgevangen om het energieverbruik in rust te berekenen
|
4 uur vóór de lunch en 2 uur na de lunch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Hoofdonderzoeker: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Hoofdonderzoeker: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Hoofdonderzoeker: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .