Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A délelőtti reggeli olyan egészséges, mint a kora reggeli a serdülő lányok vércukorszintjének szabályozására?

2023. október 3. frissítette: Sahar Afeef, Loughborough University

A reggeli fogyasztásának időzítésének hatása a posztprandiális glikémiára és inzulininémiára serdülő lányoknál, akik rendszerint kihagyják a reggelit

Az étkezés után ismétlődő, megemelkedett glükóz (cukor) szint a vérben 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet. Felnőtteknél a reggeli étkezés csökkenti a következő étkezésekre adott vércukorszintet, összehasonlítva a reggeli kihagyásával. Ennek ellenére a serdülő lányok eltérően reagálhatnak a testük energiafelhasználásának különbségei miatt. Ez azért fontos, mert az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) a serdülő lányok körülbelül 80%-a kihagyja a reggelit. Mivel a serdülő lányok reggeli kihagyásának gyakori oka az "időhiány" és a "nem éhes" reggel, a délelőtti reggelizés vonzó lehetőség lehet számukra. Ez a projekt lesz az első, amely összehasonlítja a kora reggeli és délelőtti reggeli étkezés és a reggeli kihagyásának hatását a későbbi vércukorszintre azoknál a serdülő lányoknál, akik általában kihagyják a reggelit. Az eredmények a „veszélyeztetett” és az alulkutatott populációra szabott ajánlásokat fognak tartalmazni a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére, amely hatékonyabb, mint a gyógyítás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) megelőzésének sarokköve az étkezés utáni vércukorszint és az inzulinnémia mérséklésére alkalmas étrendi manipuláció. Valójában az ismételt glikémiás kirándulások oxidatív stresszt, gyulladást és érelmeszesedést okoznak, növelve a T2D kockázatát. A serdülőkor kritikus időszak az egész életen át fenntartható táplálkozási magatartások elősegítésére. A posztprandiális glikémiát befolyásoló táplálkozási tényezők közül aggodalomra ad okot, hogy a lányok reggelifogyasztásának csökkenése serdülőkorban aggodalomra ad okot, mivel az Egyesült Királyságban a serdülő lányok mindössze ~20%-a fogyaszt naponta reggelit. Keresztmetszeti és prospektív megfigyeléses vizsgálatok azt mutatják, hogy a ritka reggeli fogyasztás serdülőknél T2D kockázati markerekkel (pl. glükóz, inzulin), felnőtteknél pedig T2D manifesztációval jár. Felnőttekkel végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok azt sugallják, hogy a glikémiás kontroll és az inzulinérzékenység javulása kulcsfontosságú lehet a T2D kockázatának csökkenése magyarázatában, ha a reggeli fogyasztását a reggeli kihagyással állítják szembe. A reggeli kihagyás élesen eltúlozza a következő étkezésekre adott glikémiás és inzulinaemiás reakciókat a reggeli fogyasztással összehasonlítva, amit „második étkezés hatásának” neveznek. Így két mérsékelt glikémiás válasz (reggelivel és ebéddel) potenciálisan jobb lenne a T2D kockázatának csökkentésére, mint egy nagyon nagy glikémiás kirándulás (ebéd után). A felnőtteken alapuló megállapítások azonban nem feltétlenül vonatkoznak a serdülő lányok eltérő hormonális és metabolikus profiljára. Konkrétan azt javasolják, hogy a „második étkezési hatás” a felnőtteknél a glükóz fokozott izomglikogénné történő átalakulása miatt következik be. Az ilyen reakciók eltérőek lehetnek a serdülőknél, mivel nagyobb mértékben függenek az exogén glükóztól és zsírtól, kevésbé támaszkodnak az endogén glükózra, és csökkent az izom glikogénraktározási kapacitása, amellett, hogy az inzulinérzékenység 32%-kal csökken az edzés előtt és közepén. pubertás. Sajnos a serdülőkorúak reggelizésével és vércukorszintjével kapcsolatos jelenlegi ismeretek teljes mértékben néhány új tanulmányra támaszkodnak, amelyek 13-20 évesek adatait gyűjtötték össze, és nem vették figyelembe a pubertás állapotát és a nemét. Ezért a serdülő lányoknál a reggeli manipulációra adott glikémiás reakciók még mindig nem ismertek. A serdülő lányok reggeli elfogyasztásának gyakori akadálya az, hogy nem éhesek, és a reggeli időhiány. Ennek megfelelően a reggeli későbbi elfogyasztása vonzó alternatíva lehet ennek a lakosságnak. Az időzítést illetően a definíciók azt javasolták, hogy a reggelit az ébredéstől számított 2-3 órán belül, jellemzően legkésőbb 10:00-ig elfogyasztják. Ennek ellenére az irodalomban ellentmondásos definíciókat alkalmaztak, főként azért, mert hiányoznak az egészségügyi alapú (például a glikémiás javulásra összpontosító) reggeli időzítési „lezárás” meghatározására szolgáló bizonyítékok. Így ennek a javaslatnak az egyedülálló hozzájárulása egy kísérleti keresztezési terv alkalmazása, amely közvetlenül szembeállítja a kora reggeli és a délelőtti standardizált reggeli elfogyasztásának a reggeli kihagyással gyakorolt ​​hatását a szokásos reggelinek minősített serdülő lányok étkezés utáni glikémiájára és inzulinnémiára. kapitányok. A serdülő lányokra, a reggeli időzítésre és az étkezés utáni vércukorszintre összpontosítva ez a javaslat egyedülálló, aktuális, és potenciális hatással lehet a T2D megelőzésére.

Toborzás:

A lányokat a helyi iskolákból veszik fel, miután megkapták a szülők beleegyezését és a gyermek beleegyezését. Ezek az iskolák érdeklődésüket fejezték ki a javasolt kutatásba való toborzás megkönnyítése iránt azáltal, hogy platformot biztosítanak a lányok részvételre való meghívására, valamint engedélyt adnak az iskolai szabadságra az intézkedések végrehajtásához. A résztvevők meghívást kapnak az iskolájukban tartott összejövetelre, és azok, akik meg akarják beszélni részvételüket egy szülővel/elsődleges gondozóval, egy információs csomagot visznek haza, amely tartalmazza a vizsgálat írásos részleteit. A kapcsolatfelvételi űrlap visszaküldésekor a tanulókat és az elsődleges gondozóikat felkérik, hogy töltsék ki a hozzájárulást, a hozzájárulást és a részvétel előtti egészségügyi szűrési kérdőívet a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kísérleti terv:

Ez a tanulmány keresztezési tervezést fog alkalmazni. A résztvevők három feltételt teljesítenek a latin négyzet módszer szerint: reggeli kihagyás (BO), kora reggeli reggeli fogyasztás (EM-BC) és délelőtti reggeli fogyasztás (MM-BC). A menstruációs ciklus esetleges zavaró hatásának minimalizálása érdekében a feltételeket ~7 nap különbséggel végzik el azoknál a lányoknál, akiknél még nem indult meg a menstruáció, vagy a korai follikuláris fázisban (~28 nap különbséggel) rendszeres menstruációval rendelkező lányoknál. A feltételek fennállása előtti 48 órában a táplálékbevitel, a lefekvés és az ébrenlét/kifekvés időpontja megismétlődik, és az erőteljes fizikai aktivitás minimálisra csökken (amint azt gyorsulásmérővel megerősítik).

Egy éjszakán át tartó böjtölést követően a nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) és a szubsztrát oxidációját kilélegzett levegő elemzéssel megbecsülik, és kapilláris vérmintát vesznek a plazma glükóz és inzulin mérésére (~08:15 és 08:30 között). Ezeket az intézkedéseket rendszeres időközönként gyűjtik össze, 4 óránként (~12:30) elfogyasztott szabványos ebéddel, majd 2 órás étkezés utáni ebéddel. A standardizált reggelit közvetlenül a böjtölés után, ~08:30-kor az EM-BC esetében, és 2 órával később ~10:30-kor az MM-BC esetében biztosítják. A résztvevők mindvégig ülő helyzetben maradnak. A vízfelvétel a feltételek között megismétlődik.

Próbaételek:

Szénhidrátban gazdag, alacsony glikémiás indexű (GI) reggelit használunk, amely ~70% szénhidrátot, ~17% zsírt és ~13% fehérjét tartalmaz. A reggeli 0,04 g szénhidrát/kcal egyéni napi RMR mennyiségben kerül felszolgálásra. A napi RMR 0,06 g szénhidrátot biztosító standardizált ebéd magas GI szénhidrát alapú lesz. Az étkezési idő 15 percre korlátozódik, és a feltételek között megismétlődik.

Adat- és statisztikai elemzések:

Az ebéd utáni (2 óra) és a teljes próba (6 óra) növekményes görbe alatti területét (IAUC) a trapéz szabály alapján számítják ki az elsődleges eredményekre, a plazma glükózra és az inzulinra. és a másodlagos eredmények, a nyugalmi energiafelhasználás és a szubsztrát oxidációs sebessége. Ezenkívül meghatározzák a plazma glükóz csúcskoncentrációját ebéd után.

Lineáris vegyes modelleket használunk az összes eredményváltozó összehasonlítására a feltételek között. A modellek fix hatásokat fognak tartalmazni az állapotra (és az állapothoz szükséges időt az időelemzések alapján), valamint egy véletlenszerű levágást a résztvevők számára, és a fontos kovariánsokhoz (pl. pubertás állapot) hozzáigazítják. A többszörös összehasonlításhoz a Holm-Bonferroni korrekciót alkalmazzuk. A normál állapot ellenőrzése Shapiro Wilk tesztekkel történik. A statisztikai szignifikancia értéke p≤0,05. A Cohen-féle effektusok méreteit fogják használni a különbségek nagyságának mérésére.

A minta méretének becslése:

A p=0,05 alfa-szintű 80%-os teljesítmény alapján a becslések szerint 21 reggelit kihagyó serdülő lánynak kell jelentős különbséget kimutatnia az állapotok között (Cohen-féle f=0,36) az ebéd utáni plazma glükóz területén a görbe alatt. A toborzás 27 résztvevőt céloz meg a két vizsgálati helyszínen, hogy a várható 20%-os lemorzsolódási arányt figyelembe vegyék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lányok szokásos reggeli kapitánynak minősülnek (a „reggeli” javasolt definíciójával a lányok szokásos reggeli kapitánynak minősülnek, ha hetente 0-3 alkalommal reggeliznek)
  • nincs olyan egészségügyi probléma, amelyet a vizsgálatban való részvétel befolyásolhat (pl. ételallergia)
  • nincs extrém ellenszenv a tesztételekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi állapotok vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
  • Ételallergia, amely megakadályozza az előírt étkezések fogyasztását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: reggeli kihagyás (BO)
A reggelit az ebédidőig, ~12:30-ig nem biztosítjuk. Reggeli és ebéd után éhgyomorra és étkezés után különböző időközönként vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinkoncentráció mérésére.
ennek a csoportnak ebédidőig (12:30-kor) nem biztosítunk reggelit.
Más nevek:
  • reggeli kihagyása
Kísérleti: kora reggeli reggeli fogyasztás (EM-BC)
A standardizált, szénhidrátban gazdag, alacsony glikémiás indexű (GI) reggelit ~08:30-kor biztosítják az EM-BC számára. Reggeli és ebéd után éhgyomorra és étkezés után különböző időközönként vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinkoncentráció mérésére.
ennek a csoportnak kora reggeli reggelit biztosítunk (08:30-kor).
Más nevek:
  • korai reggeli
Kísérleti: délelőtti reggeli fogyasztás (MM-BC).
A standardizált, szénhidrátban gazdag, alacsony glikémiás indexű (GI) reggelit ~10:30-kor biztosítják az MM-BC esetében (azaz két órával az EM-BC után). Reggeli és ebéd után éhgyomorra és étkezés után különböző időközönként vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinkoncentráció mérésére.
ennek a csoportnak középső (késői) reggelit biztosítunk (10:30-kor).
Más nevek:
  • késői reggeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebéd utáni csúcs plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 2 órával ebéd után
Meghatározzák a legmagasabb plazma glükózkoncentráció értéket az ebéd utáni 2 órában, és összehasonlítják a reggeli körülmények között
2 órával ebéd után
A glükóz növekményes és teljes görbe alatti területe
Időkeret: 4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
Vérmintákat vesznek koplaláskor és különböző időközönként az ebéd előtt és után. A [Glükóz] értéket az ebéd előtti 4 óra és az ebéd utáni 2 óra növekményes (IAUC) és a teljes (TAUC) görbe alatti terület kiszámításához használják a trapéz szabály segítségével.
4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
Az inzulin görbe alatti növekményes és teljes területe
Időkeret: 4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
Vérmintákat vesznek koplaláskor és különböző időközönként az ebéd előtt és után. Az [inzulin]-t az ebéd előtti 4 óra és az ebéd utáni 2 óra növekményes (IAUC) és a teljes (TAUC) görbe alatti terület kiszámításához használják a trapéz szabály segítségével.
4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubsztrátum oxidációs sebessége
Időkeret: 4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
A lejárt gázt összegyűjtik a szubsztrát oxidációs sebességének kiszámításához
4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után
A lejárt gázt összegyűjtik a nyugalmi energiafelhasználás kiszámításához
4 órával ebéd előtt és 2 órával ebéd után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Kutatásvezető: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Kutatásvezető: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Kutatásvezető: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a reggeli kihagyás (BO)

3
Iratkozz fel