- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000944
Czy śniadanie w połowie poranka jest tak samo zdrowe jak śniadanie wcześnie rano w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorastających dziewcząt?
Wpływ czasu spożycia śniadania na glikemię poposiłkową i insulinemię u nastoletnich dziewcząt, które nawykowo pomijają śniadanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Manipulacje dietetyczne, które mogą złagodzić glikemię poposiłkową i insulinemię, są podstawą profilaktyki cukrzycy typu 2 (T2D). Rzeczywiście, powtarzające się skoki glikemii powodują stres oksydacyjny, stany zapalne i miażdżycę tętnic, zwiększając ryzyko T2D. Dojrzewanie to krytyczny czas na promowanie zachowań żywieniowych, które można utrzymać przez całe życie. Wśród czynników dietetycznych wpływających na glikemię poposiłkową niepokojący jest spadek spożycia śniadań w okresie dojrzewania u dziewcząt, przy czym tylko około 20% dorastających dziewcząt w Wielkiej Brytanii codziennie spożywa śniadanie. Przekrojowe i prospektywne badania obserwacyjne pokazują, że rzadkie spożywanie śniadań jest związane z markerami ryzyka T2D (np. glukoza, insulina) u młodzieży i manifestacją T2D u dorosłych. Randomizowane kontrolowane badania z udziałem dorosłych sugerują, że poprawa kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę może być kluczem do wyjaśnienia zmniejszonego ryzyka T2D w porównaniu ze spożywaniem śniadania z jego pomijaniem. Ostro, pominięcie śniadania wyolbrzymia reakcje glikemiczne i insulinemiczne na kolejne posiłki w porównaniu ze spożyciem śniadania, co zostało nazwane „efektem drugiego posiłku”. Zatem dwie umiarkowane odpowiedzi glikemiczne (ze śniadaniem i obiadem) byłyby potencjalnie lepsze dla zmniejszenia ryzyka T2D niż jeden bardzo duży wzrost glikemii (po obiedzie). Jednak ustalenia oparte na dorosłych mogą nie mieć zastosowania do różnych profili hormonalnych i metabolicznych dorastających dziewcząt. W szczególności sugeruje się, że „efekt drugiego posiłku” występuje z powodu zwiększonej konwersji glukozy do glikogenu mięśniowego u dorosłych. Takie reakcje mogą się różnić u nastolatków ze względu na ich większą zależność od egzogennej glukozy i tłuszczu jako paliw, przy mniejszym poleganiu na endogennej glukozie i zmniejszonej zdolności do magazynowania glikogenu mięśniowego, oprócz 32% zmniejszenia wrażliwości na insulinę występującego od przed- do średniego dojrzewanie. Niestety, obecna wiedza na temat śniadania i glikemii u nastolatków opiera się całkowicie na kilku nowatorskich badaniach, w których zebrano dane od 13 do 20 latków, z niewielkim uwzględnieniem okresu dojrzewania i płci. Dlatego reakcje glikemii na manipulację śniadaniem u dorastających dziewcząt nie są nadal dobrze poznane. Częstymi barierami w spożywaniu śniadań przez dorastające dziewczęta są brak głodu i poranny brak czasu. W związku z tym możliwość spożywania śniadania w godzinach porannych może być atrakcyjną alternatywą dla tej populacji. Jeśli chodzi o czas, definicje sugerują, że śniadanie jest spożywane w ciągu 2-3 godzin po przebudzeniu, zwykle nie później niż o 10:00. Jednak w literaturze zastosowano niespójne definicje, głównie dlatego, że brakuje dowodów na określenie „odcięcia” śniadania opartego na zdrowiu (np. skoncentrowanego na poprawie glikemii). Tak więc unikalnym wkładem tej propozycji jest zastosowanie eksperymentalnego projektu krzyżowego, aby bezpośrednio porównać skutki spożywania standardowego śniadania wcześnie rano w porównaniu z porannym śniadaniem z pominięciem śniadania na glikemię poposiłkową i insulinemię u dorastających dziewcząt sklasyfikowanych jako zwykłe śniadanie kapitanowie. Koncentrując się na dorastających dziewczętach, czasie śniadania i glikemii poposiłkowej, ta propozycja jest wyjątkowa, aktualna i ma potencjalny wpływ na zapobieganie T2D.
Rekrutacja:
Dziewczęta będą rekrutowane z lokalnych szkół po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody dziecka. Szkoły te wyraziły zainteresowanie ułatwieniem rekrutacji do proponowanych badań, udostępniając platformę do zapraszania dziewcząt do udziału i udzielania zgody na czas wolny od szkoły w celu dokończenia działań. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w apelu w ich szkole, a ci, którzy zechcą przedyskutować swój udział z rodzicem/głównym opiekunem, zabiorą do domu pakiet informacyjny zawierający pisemne szczegóły badania. Po zwróceniu formularza kontaktowego, studenci i ich główny opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zgody, zgody i wstępnego badania stanu zdrowia przed rejestracją do badania.
Eksperymentalny projekt:
W tym badaniu zostanie zastosowany projekt krzyżowy. Uczestnicy spełnią trzy warunki przypisane metodą kwadratu łacińskiego: pominięcie śniadania (BO), spożycie śniadania wcześnie rano (EM-BC) i spożycie śniadania w połowie poranka (MM-BC). Warunki będą przeprowadzane w odstępie ~7 dni u dziewcząt, które nie zaczęły miesiączkować lub we wczesnej fazie folikularnej (w odstępie ~28 dni) u dziewcząt z regularnymi miesiączkami, aby zminimalizować potencjalny zakłócający wpływ fazy cyklu miesiączkowego. W ciągu 48 godzin poprzedzających warunki spożycie pokarmu, czas spania i pobudka / wstawanie z łóżka zostaną powtórzone, a intensywna aktywność fizyczna zostanie zminimalizowana (co potwierdzono za pomocą akcelerometrii).
Po całonocnym poście, spoczynkowa przemiana materii (RMR) i utlenianie substratu zostaną oszacowane na podstawie analizy wydychanego powietrza, a także zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej do pomiaru poziomu glukozy i insuliny w osoczu (~08:15 do 08:30). Pomiary te będą zbierane w regularnych odstępach czasu, ze standardowym obiadem spożywanym o 4 godzinach (~12:30), po którym następuje 2-godzinny okres obiadowy po posiłku. Standaryzowane śniadanie zostanie dostarczone natychmiast po pomiarach na czczo o ~08:30 dla EM-BC i 2 godziny później o ~10:30 dla MM-BC. Uczestnicy przez cały czas pozostaną w pozycji siedzącej. Pobór wody będzie replikowany między warunkami.
Posiłki testowe:
Zostanie zastosowane bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG), zawierające ~70% węglowodanów, ~17% tłuszczu i ~13% białka. Śniadania będą dostarczane w ilościach zawierających 0,04 g węglowodanów na kcal zindywidualizowanej dziennej RMR. Standaryzowany obiad dostarczający 0,06 g węglowodanów na kcal dziennego RMR będzie oparty na węglowodanach o wysokim IG. Czas spożycia posiłku zostanie ograniczony do 15 minut i powielony między warunkami.
Dane i analizy statystyczne:
Po obiedzie (2 godziny) i całkowita próba (6 godzin) przyrostowa powierzchnia pod krzywą (IAUC) zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezu dla głównych wyników, stężenia glukozy w osoczu i insuliny. oraz drugorzędne wyniki, spoczynkowy wydatek energetyczny i szybkości utleniania substratu. Ponadto zostanie określone maksymalne stężenie glukozy w osoczu po obiedzie.
Liniowe modele mieszane zostaną użyte do porównania wszystkich zmiennych wynikowych między warunkami. Modele będą zawierać stałe efekty dla stanu (i czas dla stanu za pomocą analiz czasowych) oraz losowy punkt przecięcia dla uczestników i zostaną dostosowane do ważnych zmiennych towarzyszących (np. Stan dojrzewania). Zastosowana zostanie poprawka Holma-Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testów Shapiro Wilka. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy p≤0,05. Wielkości efektu Cohena zostaną użyte do zmierzenia wielkości różnic.
Oszacowanie wielkości próby:
Opierając się na 80% mocy na poziomie alfa p=0,05, szacuje się, że 21 dorastających dziewcząt pomijających śniadanie jest potrzebnych do wykrycia znaczącej różnicy między stanami (f Cohena = 0,36) w obszarze glukozy w osoczu po obiedzie pod krzywą. Rekrutacja będzie skierowana do 27 uczestników w dwóch ośrodkach badawczych, aby uwzględnić oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo
- Local schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta sklasyfikowały osoby, które zwykle pomijają śniadania (stosując proponowaną definicję „śniadania”, dziewczęta zostaną sklasyfikowane jako osoby, które zwykle pomijają śniadania, jeśli spożywają śniadania 0–3 razy w tygodniu)
- brak problemów zdrowotnych, na które mógłby mieć wpływ udział w badaniu (np. alergie pokarmowe)
- brak skrajnych niechęci do posiłków testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub aktualne leki, które wpływają na metabolizm glukozy
- Alergie pokarmowe, które uniemożliwiałyby spożywanie przepisanych posiłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pominięcie śniadania (BO)
Śniadanie nie będzie serwowane do czasu lunchu około 12:30.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
|
tej grupie śniadanie zostanie zapewnione dopiero w porze lunchu (godz. 12:30).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konsumpcja wczesnego śniadania (EM-BC)
Standaryzowane, bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG) zostanie podane około 08:30 dla EM-BC.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
|
tej grupie zostanie zapewnione wczesnoporanne śniadanie (o 08:30).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: spożycie śniadania w połowie poranka (MM-BC).
Standaryzowane, bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG) zostanie podane około 10:30 w dniu MM-BC (tj. dwie godziny po EM-BC).
Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
|
tej grupie zostanie zapewnione śniadanie w połowie (późne) rano (o 10:30).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu po obiedzie
Ramy czasowe: 2 godziny po obiedzie
|
Najwyższa wartość stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po obiedzie zostanie określona i porównana między warunkami śniadaniowymi
|
2 godziny po obiedzie
|
|
Przyrostowe i całkowite pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w różnych odstępach czasu przed i po posiłku obiadowym.
[Glukoza] zostanie wykorzystana do obliczenia powierzchni przyrostowej (IAUC) i całkowitej (TAUC) pod krzywą wynoszącej 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie, przy użyciu reguły trapezu.
|
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
|
Przyrostowe i całkowite pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w różnych odstępach czasu przed i po posiłku obiadowym.
[Insulina] zostanie użyta do obliczenia przyrostowego (IAUC) i całkowitego (TAUC) pola pod krzywą wynoszącego 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po lunchu, przy użyciu reguły trapezu.
|
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania podłoża
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Wydychany gaz zostanie zebrany w celu obliczenia szybkości utleniania substratu
|
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Wydychane gazy zostaną zebrane w celu obliczenia spoczynkowego wydatku energetycznego
|
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Główny śledczy: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Główny śledczy: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Główny śledczy: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .