Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy śniadanie w połowie poranka jest tak samo zdrowe jak śniadanie wcześnie rano w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorastających dziewcząt?

3 października 2023 zaktualizowane przez: Sahar Afeef, Loughborough University

Wpływ czasu spożycia śniadania na glikemię poposiłkową i insulinemię u nastoletnich dziewcząt, które nawykowo pomijają śniadanie

Powtarzający się, podwyższony poziom glukozy (cukru) we krwi po jedzeniu może prowadzić do cukrzycy typu 2. U dorosłych jedzenie śniadań obniża reakcje glukozy we krwi na kolejne posiłki w porównaniu z pomijaniem śniadania. Jednak dorastające dziewczęta mogą reagować inaczej ze względu na różnice w sposobie, w jaki ich ciała wykorzystują energię. Jest to ważne, ponieważ około 80% dorastających dziewcząt w Wielkiej Brytanii pomija śniadanie. Ponieważ częstymi powodami pomijania śniadania przez dorastające dziewczęta są „brak czasu” i „brak głodu” rano, zjedzenie śniadania w godzinach przedpołudniowych może być dla nich atrakcyjną opcją. Ten projekt będzie pierwszym, który porówna wpływ jedzenia śniadania we wczesnych godzinach porannych i przedpołudniowych z pominięciem śniadania na późniejsze poziomy glukozy we krwi u dorastających dziewcząt, które zazwyczaj pomijają śniadanie. Odkrycia będą stanowić podstawę zaleceń dostosowanych do „zagrożonej” i niedostatecznie zbadanej populacji w zakresie profilaktyki cukrzycy typu 2, która jest skuteczniejsza niż leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Manipulacje dietetyczne, które mogą złagodzić glikemię poposiłkową i insulinemię, są podstawą profilaktyki cukrzycy typu 2 (T2D). Rzeczywiście, powtarzające się skoki glikemii powodują stres oksydacyjny, stany zapalne i miażdżycę tętnic, zwiększając ryzyko T2D. Dojrzewanie to krytyczny czas na promowanie zachowań żywieniowych, które można utrzymać przez całe życie. Wśród czynników dietetycznych wpływających na glikemię poposiłkową niepokojący jest spadek spożycia śniadań w okresie dojrzewania u dziewcząt, przy czym tylko około 20% dorastających dziewcząt w Wielkiej Brytanii codziennie spożywa śniadanie. Przekrojowe i prospektywne badania obserwacyjne pokazują, że rzadkie spożywanie śniadań jest związane z markerami ryzyka T2D (np. glukoza, insulina) u młodzieży i manifestacją T2D u dorosłych. Randomizowane kontrolowane badania z udziałem dorosłych sugerują, że poprawa kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę może być kluczem do wyjaśnienia zmniejszonego ryzyka T2D w porównaniu ze spożywaniem śniadania z jego pomijaniem. Ostro, pominięcie śniadania wyolbrzymia reakcje glikemiczne i insulinemiczne na kolejne posiłki w porównaniu ze spożyciem śniadania, co zostało nazwane „efektem drugiego posiłku”. Zatem dwie umiarkowane odpowiedzi glikemiczne (ze śniadaniem i obiadem) byłyby potencjalnie lepsze dla zmniejszenia ryzyka T2D niż jeden bardzo duży wzrost glikemii (po obiedzie). Jednak ustalenia oparte na dorosłych mogą nie mieć zastosowania do różnych profili hormonalnych i metabolicznych dorastających dziewcząt. W szczególności sugeruje się, że „efekt drugiego posiłku” występuje z powodu zwiększonej konwersji glukozy do glikogenu mięśniowego u dorosłych. Takie reakcje mogą się różnić u nastolatków ze względu na ich większą zależność od egzogennej glukozy i tłuszczu jako paliw, przy mniejszym poleganiu na endogennej glukozie i zmniejszonej zdolności do magazynowania glikogenu mięśniowego, oprócz 32% zmniejszenia wrażliwości na insulinę występującego od przed- do średniego dojrzewanie. Niestety, obecna wiedza na temat śniadania i glikemii u nastolatków opiera się całkowicie na kilku nowatorskich badaniach, w których zebrano dane od 13 do 20 latków, z niewielkim uwzględnieniem okresu dojrzewania i płci. Dlatego reakcje glikemii na manipulację śniadaniem u dorastających dziewcząt nie są nadal dobrze poznane. Częstymi barierami w spożywaniu śniadań przez dorastające dziewczęta są brak głodu i poranny brak czasu. W związku z tym możliwość spożywania śniadania w godzinach porannych może być atrakcyjną alternatywą dla tej populacji. Jeśli chodzi o czas, definicje sugerują, że śniadanie jest spożywane w ciągu 2-3 godzin po przebudzeniu, zwykle nie później niż o 10:00. Jednak w literaturze zastosowano niespójne definicje, głównie dlatego, że brakuje dowodów na określenie „odcięcia” śniadania opartego na zdrowiu (np. skoncentrowanego na poprawie glikemii). Tak więc unikalnym wkładem tej propozycji jest zastosowanie eksperymentalnego projektu krzyżowego, aby bezpośrednio porównać skutki spożywania standardowego śniadania wcześnie rano w porównaniu z porannym śniadaniem z pominięciem śniadania na glikemię poposiłkową i insulinemię u dorastających dziewcząt sklasyfikowanych jako zwykłe śniadanie kapitanowie. Koncentrując się na dorastających dziewczętach, czasie śniadania i glikemii poposiłkowej, ta propozycja jest wyjątkowa, aktualna i ma potencjalny wpływ na zapobieganie T2D.

Rekrutacja:

Dziewczęta będą rekrutowane z lokalnych szkół po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody dziecka. Szkoły te wyraziły zainteresowanie ułatwieniem rekrutacji do proponowanych badań, udostępniając platformę do zapraszania dziewcząt do udziału i udzielania zgody na czas wolny od szkoły w celu dokończenia działań. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w apelu w ich szkole, a ci, którzy zechcą przedyskutować swój udział z rodzicem/głównym opiekunem, zabiorą do domu pakiet informacyjny zawierający pisemne szczegóły badania. Po zwróceniu formularza kontaktowego, studenci i ich główny opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zgody, zgody i wstępnego badania stanu zdrowia przed rejestracją do badania.

Eksperymentalny projekt:

W tym badaniu zostanie zastosowany projekt krzyżowy. Uczestnicy spełnią trzy warunki przypisane metodą kwadratu łacińskiego: pominięcie śniadania (BO), spożycie śniadania wcześnie rano (EM-BC) i spożycie śniadania w połowie poranka (MM-BC). Warunki będą przeprowadzane w odstępie ~7 dni u dziewcząt, które nie zaczęły miesiączkować lub we wczesnej fazie folikularnej (w odstępie ~28 dni) u dziewcząt z regularnymi miesiączkami, aby zminimalizować potencjalny zakłócający wpływ fazy cyklu miesiączkowego. W ciągu 48 godzin poprzedzających warunki spożycie pokarmu, czas spania i pobudka / wstawanie z łóżka zostaną powtórzone, a intensywna aktywność fizyczna zostanie zminimalizowana (co potwierdzono za pomocą akcelerometrii).

Po całonocnym poście, spoczynkowa przemiana materii (RMR) i utlenianie substratu zostaną oszacowane na podstawie analizy wydychanego powietrza, a także zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej do pomiaru poziomu glukozy i insuliny w osoczu (~08:15 do 08:30). Pomiary te będą zbierane w regularnych odstępach czasu, ze standardowym obiadem spożywanym o 4 godzinach (~12:30), po którym następuje 2-godzinny okres obiadowy po posiłku. Standaryzowane śniadanie zostanie dostarczone natychmiast po pomiarach na czczo o ~08:30 dla EM-BC i 2 godziny później o ~10:30 dla MM-BC. Uczestnicy przez cały czas pozostaną w pozycji siedzącej. Pobór wody będzie replikowany między warunkami.

Posiłki testowe:

Zostanie zastosowane bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG), zawierające ~70% węglowodanów, ~17% tłuszczu i ~13% białka. Śniadania będą dostarczane w ilościach zawierających 0,04 g węglowodanów na kcal zindywidualizowanej dziennej RMR. Standaryzowany obiad dostarczający 0,06 g węglowodanów na kcal dziennego RMR będzie oparty na węglowodanach o wysokim IG. Czas spożycia posiłku zostanie ograniczony do 15 minut i powielony między warunkami.

Dane i analizy statystyczne:

Po obiedzie (2 godziny) i całkowita próba (6 godzin) przyrostowa powierzchnia pod krzywą (IAUC) zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezu dla głównych wyników, stężenia glukozy w osoczu i insuliny. oraz drugorzędne wyniki, spoczynkowy wydatek energetyczny i szybkości utleniania substratu. Ponadto zostanie określone maksymalne stężenie glukozy w osoczu po obiedzie.

Liniowe modele mieszane zostaną użyte do porównania wszystkich zmiennych wynikowych między warunkami. Modele będą zawierać stałe efekty dla stanu (i czas dla stanu za pomocą analiz czasowych) oraz losowy punkt przecięcia dla uczestników i zostaną dostosowane do ważnych zmiennych towarzyszących (np. Stan dojrzewania). Zastosowana zostanie poprawka Holma-Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testów Shapiro Wilka. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy p≤0,05. Wielkości efektu Cohena zostaną użyte do zmierzenia wielkości różnic.

Oszacowanie wielkości próby:

Opierając się na 80% mocy na poziomie alfa p=0,05, szacuje się, że 21 dorastających dziewcząt pomijających śniadanie jest potrzebnych do wykrycia znaczącej różnicy między stanami (f Cohena = 0,36) w obszarze glukozy w osoczu po obiedzie pod krzywą. Rekrutacja będzie skierowana do 27 uczestników w dwóch ośrodkach badawczych, aby uwzględnić oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta sklasyfikowały osoby, które zwykle pomijają śniadania (stosując proponowaną definicję „śniadania”, dziewczęta zostaną sklasyfikowane jako osoby, które zwykle pomijają śniadania, jeśli spożywają śniadania 0–3 razy w tygodniu)
  • brak problemów zdrowotnych, na które mógłby mieć wpływ udział w badaniu (np. alergie pokarmowe)
  • brak skrajnych niechęci do posiłków testowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby lub aktualne leki, które wpływają na metabolizm glukozy
  • Alergie pokarmowe, które uniemożliwiałyby spożywanie przepisanych posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pominięcie śniadania (BO)
Śniadanie nie będzie serwowane do czasu lunchu około 12:30. Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
tej grupie śniadanie zostanie zapewnione dopiero w porze lunchu (godz. 12:30).
Inne nazwy:
  • pomijać śniadanie
Eksperymentalny: konsumpcja wczesnego śniadania (EM-BC)
Standaryzowane, bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG) zostanie podane około 08:30 dla EM-BC. Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
tej grupie zostanie zapewnione wczesnoporanne śniadanie (o 08:30).
Inne nazwy:
  • wczesne śniadanie
Eksperymentalny: spożycie śniadania w połowie poranka (MM-BC).
Standaryzowane, bogate w węglowodany śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (IG) zostanie podane około 10:30 w dniu MM-BC (tj. dwie godziny po EM-BC). Próbki krwi będą pobierane na czczo i po posiłku w różnych odstępach czasu po śniadaniu i obiedzie w celu pomiaru stężeń glukozy i insuliny.
tej grupie zostanie zapewnione śniadanie w połowie (późne) rano (o 10:30).
Inne nazwy:
  • późne śniadanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu po obiedzie
Ramy czasowe: 2 godziny po obiedzie
Najwyższa wartość stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po obiedzie zostanie określona i porównana między warunkami śniadaniowymi
2 godziny po obiedzie
Przyrostowe i całkowite pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w różnych odstępach czasu przed i po posiłku obiadowym. [Glukoza] zostanie wykorzystana do obliczenia powierzchni przyrostowej (IAUC) i całkowitej (TAUC) pod krzywą wynoszącej 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie, przy użyciu reguły trapezu.
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Przyrostowe i całkowite pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w różnych odstępach czasu przed i po posiłku obiadowym. [Insulina] zostanie użyta do obliczenia przyrostowego (IAUC) i całkowitego (TAUC) pola pod krzywą wynoszącego 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po lunchu, przy użyciu reguły trapezu.
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania podłoża
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Wydychany gaz zostanie zebrany w celu obliczenia szybkości utleniania substratu
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie
Wydychane gazy zostaną zebrane w celu obliczenia spoczynkowego wydatku energetycznego
4 godziny przed obiadem i 2 godziny po obiedzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Główny śledczy: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Główny śledczy: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Główny śledczy: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj