- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000944
La colazione di metà mattinata è salutare come la colazione mattutina per il controllo della glicemia nelle ragazze adolescenti?
Impatto dei tempi di consumo della colazione sulla glicemia postprandiale e sull'insulinemia nelle ragazze adolescenti che saltano abitualmente la colazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le manipolazioni dietetiche che possono moderare la glicemia postprandiale e l'insulinemia sono alla base della prevenzione del diabete di tipo 2 (T2D). Infatti, ripetute escursioni glicemiche causano stress ossidativo, infiammazione e aterosclerosi, aumentando il rischio di T2D. L'adolescenza è un momento critico per promuovere comportamenti alimentari che possono essere sostenuti per tutta la durata della vita. Tra i fattori dietetici che influenzano la glicemia postprandiale, il calo del consumo di colazione durante l'adolescenza nelle ragazze è preoccupante, con solo il 20% circa delle ragazze adolescenti del Regno Unito che consumano la colazione ogni giorno. Studi osservazionali trasversali e prospettici mostrano che il consumo poco frequente della colazione è associato a marcatori di rischio di T2D (ad es. glucosio, insulina) negli adolescenti e alla manifestazione di T2D negli adulti. Studi controllati randomizzati negli adulti suggeriscono che i miglioramenti nel controllo glicemico e nella sensibilità all'insulina possono essere la chiave per spiegare il ridotto rischio di T2D quando si confronta il consumo della colazione con l'omissione della colazione. In modo acuto, l'omissione della colazione esagera le risposte glicemiche e insulinemiche ai pasti successivi rispetto al consumo della colazione, che è stato definito "effetto del secondo pasto". Pertanto, due risposte glicemiche moderate (con colazione e pranzo) sarebbero potenzialmente migliori per ridurre il rischio di T2D rispetto a un'escursione glicemica molto ampia (dopo pranzo). Tuttavia, i risultati basati sugli adulti potrebbero non essere applicabili ai distinti profili ormonali e metabolici delle ragazze adolescenti. Nello specifico, si propone che l'"effetto del secondo pasto" si verifichi a causa dell'aumento della conversione del glucosio in glicogeno muscolare negli adulti. Tali risposte possono differire negli adolescenti a causa della loro maggiore dipendenza dal glucosio esogeno e dai grassi come combustibili con una minore dipendenza dal glucosio endogeno e ridotta capacità di immagazzinamento del glicogeno muscolare, oltre alla riduzione del 32% della sensibilità all'insulina che si verifica dalla prima alla metà del pubertà. Sfortunatamente, le attuali conoscenze sulla colazione e sulla glicemia negli adolescenti si basano interamente su alcuni nuovi studi che hanno messo insieme i dati dai 13 ai 20 anni con scarsa considerazione dello stato puberale e del sesso. Quindi, le risposte glicemiche alla manipolazione della colazione nelle ragazze adolescenti non sono ancora ben comprese. Gli ostacoli comuni al consumo della colazione tra le ragazze adolescenti includono la mancanza di fame e la mancanza di tempo al mattino. Pertanto, la possibilità di consumare la colazione più tardi al mattino può essere un'alternativa allettante per questa popolazione. In termini di tempistica, le definizioni hanno proposto che la colazione venga consumata entro 2-3 ore dal risveglio, in genere non oltre le 10:00. Tuttavia, in tutta la letteratura sono state impiegate definizioni incoerenti, principalmente perché mancano prove per informare un "taglio" dell'orario della colazione basato sulla salute (ad esempio, incentrato sui miglioramenti glicemici). Pertanto, il contributo unico di questa proposta è l'uso di un disegno sperimentale incrociato per contrastare direttamente gli effetti del consumo di una colazione standardizzata di prima mattina rispetto a metà mattinata con l'omissione della colazione sulla glicemia e insulinemia postprandiale nelle ragazze adolescenti classificate come colazione abituale skipper. Concentrandosi sulle ragazze adolescenti, sui tempi della colazione e sulla glicemia postprandiale, questa proposta è unica, attuale e ha un potenziale impatto per la prevenzione del T2D.
Reclutamento:
Le ragazze saranno reclutate dalle scuole locali dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e il consenso del bambino. Queste scuole hanno espresso interesse a facilitare il reclutamento per la ricerca proposta fornendo una piattaforma per invitare le ragazze a partecipare e il permesso di assentarsi dalla scuola per completare le misure. I partecipanti saranno invitati a partecipare a un'assemblea presso la loro scuola e coloro che desiderano discutere la loro partecipazione con un genitore/tutore primario porteranno a casa un pacchetto informativo che include i dettagli scritti dello studio. Alla restituzione di un modulo di contatto, agli studenti e al loro caregiver primario verrà chiesto di completare il questionario sullo schermo sanitario di consenso, assenso e pre-partecipazione, prima della registrazione allo studio.
Design sperimentale:
Questo studio utilizzerà un disegno incrociato. I partecipanti completeranno tre condizioni assegnate secondo il metodo del quadrato latino: omissione della colazione (BO), consumo della colazione al mattino presto (EM-BC) e consumo della colazione a metà mattina (MM-BC). Le condizioni saranno condotte a ~7 giorni di distanza nelle ragazze che non hanno iniziato le loro mestruazioni o nella fase follicolare precoce (~28 giorni di distanza) nelle ragazze con mestruazioni regolari per ridurre al minimo la potenziale influenza confondente della fase del ciclo mestruale. Nelle 48 ore precedenti le condizioni, verranno replicati gli apporti dietetici, l'ora di coricarsi e gli orari di veglia/alzarsi dal letto e l'attività fisica vigorosa sarà ridotta al minimo (come confermato tramite accelerometria).
Dopo un digiuno notturno, il tasso metabolico a riposo (RMR) e l'ossidazione del substrato saranno stimati mediante analisi dell'aria espirata e verrà prelevato un campione di sangue capillare per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina (~ 08:15-08:30). Queste misure saranno raccolte a intervalli regolari, con un pranzo standardizzato consumato alle 4 h (~ 12:30) e seguito da un periodo postprandiale di 2 h. La colazione standardizzata verrà fornita immediatamente dopo le misure di digiuno alle ~08:30 per EM-BC e 2 ore dopo alle ~10:30 per MM-BC. I partecipanti rimarranno sedentari per tutto il tempo. L'assunzione di acqua sarà replicata tra le condizioni.
Pasti di prova:
Verrà utilizzata una colazione ricca di carboidrati e a basso indice glicemico (GI) che fornisce circa il 70% di carboidrati, circa il 17% di grassi e circa il 13% di proteine. La colazione sarà fornita in quantità contenenti 0,04 g di carboidrati per kcal di RMR giornaliero individualizzato. Il pranzo standardizzato che fornisce 0,06 g di carboidrati per kcal di RMR giornaliero sarà basato su carboidrati ad alto indice glicemico. Il tempo di consumo del pasto sarà limitato a 15 minuti e replicato tra le condizioni.
Dati e analisi statistiche:
Dopo il pranzo (2 ore) e la prova totale (6 ore) l'area incrementale sotto la curva (IAUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio per gli esiti primari, glicemia e insulina. e gli esiti secondari, il dispendio energetico a riposo e i tassi di ossidazione del substrato. Inoltre, verrà determinata la concentrazione massima di glucosio plasmatico dopo il pranzo.
Verranno utilizzati modelli misti lineari per confrontare tutte le variabili di risultato tra le condizioni. I modelli includeranno effetti fissi per condizione (e tempo per la condizione mediante analisi temporali) e un'intercettazione casuale per i partecipanti e saranno adattati per importanti covariate (ad esempio, stato puberale). Verrà applicata la correzione di Holm-Bonferroni per i confronti multipli. La normalità sarà verificata utilizzando i test di Shapiro Wilk. La significatività statistica sarà accettata a p≤0,05. Le dimensioni dell'effetto di Cohen verranno utilizzate per misurare l'entità delle differenze.
Stima della dimensione del campione:
Sulla base di una potenza dell'80% a un livello alfa di p=0,05, si stima che 21 ragazze adolescenti che saltano la colazione siano necessarie per rilevare una differenza significativa tra le condizioni (Cohen's f=0,36) nell'area del glucosio plasmatico post-pranzo sotto la curva. Il reclutamento riguarderà 27 partecipanti nei due siti di studio per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 20%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loughborough, Regno Unito
- Local schools
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze classificate skipper abituali della colazione (utilizzando una definizione proposta di "colazione", le ragazze saranno classificate come skipper abituali della colazione se consumano la colazione 0-3 volte a settimana)
- nessun problema di salute che potrebbe essere influenzato dalla partecipazione allo studio (ad es. allergie alimentari)
- nessuna antipatia estrema per i pasti di prova.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o farmaci in corso che influenzano il metabolismo del glucosio
- Allergie alimentari che impedirebbero il consumo dei pasti prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: omissione della colazione (BO)
La colazione non verrà fornita fino all'ora di pranzo alle 12:30 circa.
I campioni di sangue saranno prelevati a digiuno e postprandialmente a diversi intervalli dopo colazione e pranzo per la misurazione delle concentrazioni di glucosio e insulina.
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a questo gruppo non verrà fornita la colazione fino all'ora di pranzo (alle 12:30).
Altri nomi:
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Sperimentale: consumo della prima colazione mattutina (EM-BC)
Una colazione standardizzata, ricca di carboidrati ea basso indice glicemico (GI) sarà fornita alle ~08:30 per EM-BC.
I campioni di sangue saranno prelevati a digiuno e postprandialmente a diversi intervalli dopo colazione e pranzo per la misurazione delle concentrazioni di glucosio e insulina.
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a questo gruppo verrà fornita una colazione mattutina (alle 08:30).
Altri nomi:
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Sperimentale: consumo della colazione di metà mattina (MM-BC).
Una colazione standardizzata, ricca di carboidrati e a basso indice glicemico (IG) verrà fornita alle ~ 10:30 per MM-BC (ovvero, due ore dopo EM-BC).
I campioni di sangue saranno prelevati a digiuno e postprandialmente a diversi intervalli dopo colazione e pranzo per la misurazione delle concentrazioni di glucosio e insulina.
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a questo gruppo verrà fornita una colazione a metà (tarda) mattina (alle 10:30).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio plasmatico di picco post-pranzo
Lasso di tempo: 2 ore dopo pranzo
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Il più alto valore di concentrazione plasmatica di glucosio durante 2 ore dopo il pranzo sarà determinato e confrontato tra le condizioni della colazione
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2 ore dopo pranzo
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Area incrementale e totale sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: 4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno e ad intervalli diversi prima e dopo il pranzo.
Il [Glucosio] verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva incrementale (IAUC) e totale (TAUC) di 4 ore prima del pranzo e 2 ore dopo il pranzo utilizzando la regola del trapezio.
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4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Area incrementale e totale sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: 4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno e ad intervalli diversi prima e dopo il pranzo.
L'[insulina] verrà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva incrementale (IAUC) e totale (TAUC) di 4 ore prima del pranzo e 2 ore dopo il pranzo utilizzando la regola del trapezio.
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4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Il gas espirato verrà raccolto per calcolare i tassi di ossidazione del substrato
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4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Il gas espirato verrà raccolto per calcolare il dispendio energetico a riposo
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4 ore prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Investigatore principale: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Investigatore principale: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Investigatore principale: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
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