思春期の少女の血糖コントロールのために、午前中の朝食は早朝の朝食と同じくらい健康的ですか?
習慣的に朝食を抜く思春期の少女の食後血糖値とインスリン血症に対する朝食摂取タイミングの影響
調査の概要
詳細な説明
食後の血糖値とインスリン血症を緩和できる食事操作は、2 型糖尿病 (T2D) 予防の基礎です。 実際、繰り返される血糖変動は、酸化ストレス、炎症、およびアテローム性動脈硬化を引き起こし、2 型糖尿病のリスクを高めます。 思春期は、生涯にわたって維持できる食生活を促進する重要な時期です。 食後血糖に影響を与える食事要因の中で、少女の思春期の朝食消費量の減少が懸念されており、英国の思春期の少女で毎日朝食を食べているのは約 20% にすぎません。 横断研究および前向き観察研究では、朝食の摂取頻度が低いことが、青年期の T2D リスクマーカー (例: グルコース、インスリン) および成人の T2D 症状と関連していることが示されています。 成人を対象とした無作為化比較試験では、朝食の摂取と朝食の省略を比較した場合、血糖コントロールとインスリン感受性の改善が T2D リスクの低下を説明する鍵となる可能性があることが示唆されています。 急激に、朝食の省略は、「2回目の食事効果」と呼ばれている朝食の消費と比較した場合、その後の食事に対する血糖およびインスリン反応を誇張します. したがって、中等度の血糖反応を 2 回 (朝食と昼食と一緒に) 行うことは、2 型糖尿病のリスクを軽減するのに、非常に大きな血糖変動 (昼食後) を 1 回行うよりも優れている可能性があります。 しかし、成人に基づく調査結果は、思春期の少女の明確なホルモンおよび代謝プロファイルには当てはまらない可能性があります。 具体的には、大人の筋肉グリコーゲンへのグルコース変換の増加により、「セカンドミール効果」が発生することが提案されています. このような反応は、内因性のグルコースへの依存度が低く、筋肉のグリコーゲン貯蔵能力が低下した燃料としての外因性のグルコースと脂肪への依存度が高いため、思春期の若者では異なる可能性があります。思春期。 残念ながら、青年期の朝食と血糖値に関する現在の知識は、思春期の状態と性別をほとんど考慮せずに 13 歳から 20 歳までのデータを集めたいくつかの新しい研究に完全に依存しています. したがって、思春期の少女の朝食操作に対する血糖反応はまだよく理解されていません. 思春期の女の子が朝食を食べることに対する一般的な障壁には、お腹が空いていないことや朝の時間がないことが含まれます. そのため、朝遅くに朝食を食べるという選択肢は、この集団にとって魅力的な代替手段になる可能性があります. タイミングに関しては、定義では、起床後 2 ~ 3 時間以内、通常は遅くとも 10:00 までに朝食を食べることを提案しています。 しかし、文献全体で一貫性のない定義が採用されています。これは主に、健康に基づく (血糖値の改善に焦点を当てた) 朝食のタイミングの「カットオフ」を知らせる証拠が不足しているためです。 したがって、この提案のユニークな貢献は、実験的なクロスオーバーデザインを使用して、習慣的な朝食として分類された思春期の少女の食後の血糖値とインスリン血症に対する、朝食を省略した早朝と午前中の標準化された朝食の摂取の影響を直接対比することです。スキッパー。 思春期の少女、朝食のタイミング、食後の血糖値に焦点を当てることにより、この提案はユニークで局所的であり、T2D 予防に潜在的な影響を与えます。
募集:
女の子は、保護者のインフォームド コンセントと子供の同意を得た後、地元の学校から採用されます。 これらの学校は、少女たちに参加を呼びかけるプラットフォームを提供し、措置を完了するために学校を休むことを許可することで、提案された研究の募集を促進することに関心を示しています。 参加者は学校での集会に招待され、参加について親/主介護者と話し合うことを希望する人は、研究の詳細が書かれた情報パックを家に持ち帰ります。 連絡先フォームが返送されたら、学生とその主介護者は、研究に登録する前に、同意、同意、および参加前の健康スクリーニングアンケートに記入するよう求められます。
実験計画:
この研究では、クロス オーバー デザインを採用します。 参加者は、ラテン方陣法に従って割り当てられた 3 つの条件を完了します: 朝食の省略 (BO)、早朝の朝食の消費 (EM-BC)、および午前中の朝食の消費 (MM-BC)。 条件は、月経周期の潜在的な交絡の影響を最小限に抑えるために、月経を開始していない女の子では約 7 日間隔で、または定期的な月経のある女の子では卵胞期の初期 (約 28 日間隔) に実施されます。 条件の 48 時間前に、食事の摂取量、就寝時間、起床/起床時間を再現し、激しい身体活動を最小限に抑えます (加速度計で確認)。
一晩絶食した後、呼気分析によって安静時代謝率 (RMR) と基質酸化を推定し、血漿グルコースとインスリンを測定するための毛細血管サンプルを採取します (~08:15 から 08:30)。 これらの措置は、標準化された昼食が 4 時間 (~12:30) で消費され、その後 2 時間の昼食後期間が続く、定期的な間隔で収集されます。 標準化された朝食は、EM-BC の場合は 08:30 まで、MM-BC の場合は 2 時間後の 10:30 に絶食処置の直後に提供されます。 参加者は終始座りっぱなしです。 水分摂取量は条件間で複製されます。
テスト食:
炭水化物が豊富で、グリセミック指数 (GI) が低く、炭水化物が 70% まで、脂肪が 17% まで、タンパク質が 13% まで提供される朝食が使用されます。 朝食は、個別の 1 日 RMR 1 kcal あたり 0.04 g の炭水化物を含む量で提供されます。 毎日の RMR の 1 kcal あたり 0.06 g の炭水化物を提供する標準化されたランチは、高 GI 炭水化物に基づいています。 食事の消費時間は 15 分に制限され、条件間で繰り返されます。
データと統計分析:
昼食後 (2 時間) および試験全体 (6 時間) の増分曲線下面積 (IAUC) は、一次結果、血漿グルコースおよびインスリンの台形規則を使用して計算されます。 副次的な結果、安静時のエネルギー消費と基質の酸化率。 さらに、昼食後のピーク血漿グルコース濃度が決定されます。
線形混合モデルを使用して、条件間のすべての結果変数を比較します。 モデルには、状態 (および時間分析による状態の時間) の固定効果と参加者のランダムな切片が含まれ、重要な共変量 (思春期など) に対して調整されます。 多重比較のためのホルム・ボンフェローニ補正が適用されます。 Shapiro Wilk 検定を使用して正規性をチェックします。 統計的有意性は、p≤0.05 で受け入れられます。 Cohen の効果サイズは、違いの大きさを測定するために使用されます。
サンプルサイズの見積もり:
p=0.05 のアルファ レベルでの 80% 検出力に基づいて、21 人の朝食抜きの思春期の少女が、昼食後の血漿グルコース領域の曲線下の条件間の有意差 (Cohen の f=0.36) を検出する必要があると推定されます。 募集は、予想される20%の減少率を説明するために、2つの研究サイト全体で27人の参加者を対象とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Keith Tolfrey, Dr
- 電話番号:01509 226355
- メール:k.tolfrey@lboro.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sahar Afeef, MSc
- メール:s.afeef@lboro.ac.uk
研究場所
-
-
-
Loughborough、イギリス
- Local schools
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女の子は習慣的に朝食を抜く人を分類した(提案された「朝食」の定義を使用して、女の子が週に 0 ~ 3 回朝食を食べる場合、女の子は習慣的に朝食を抜く人に分類される)
- -研究への参加によって影響を受ける可能性のある健康上の問題がない(例:食物アレルギー)
- テスト食の極端な嫌悪感はありません。
除外基準:
- グルコース代謝に影響を与える病状または現在の投薬
- 所定の食事の摂取を妨げる食物アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝食抜き(BO)
朝食はランチタイム~12:30まで提供されません。
血糖値とインスリン濃度を測定するために、空腹時と食後、朝食と昼食後のさまざまな間隔で血液サンプルを採取します。
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このグループには、ランチタイム (12:30) まで朝食が提供されません。
他の名前:
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実験的:早朝の朝食消費 (EM-BC)
EM-BC では、標準化された、炭水化物が豊富で、低グリセミック インデックス (GI) の朝食が ~08:30 に提供されます。
血糖値とインスリン濃度を測定するために、空腹時と食後、朝食と昼食後のさまざまな間隔で血液サンプルを採取します。
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このグループには、早朝の朝食 (08:30) が提供されます。
他の名前:
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実験的:午前中の朝食消費量 (MM-BC)。
標準化された、炭水化物が豊富で、グリセミック指数 (GI) の低い朝食が、MM-BC の 10:30 まで (つまり、EM-BC の 2 時間後) に提供されます。
血糖値とインスリン濃度を測定するために、空腹時と食後、朝食と昼食後のさまざまな間隔で血液サンプルを採取します。
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このグループには、午前中 (遅い) 朝食 (10:30) が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼食後のピーク血漿グルコース濃度
時間枠:昼食後2時間
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昼食後2時間の血漿グルコース濃度の最高値を測定し、朝食条件と比較します
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昼食後2時間
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グルコースの増分曲線下面積と総曲線下面積
時間枠:昼食の4時間前と昼食の2時間後
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血液サンプルは、絶食時および昼食の前後の異なる間隔で採取されます。
[グルコース] を使用して、台形則を使用して、昼食前 4 時間と昼食後 2 時間の増分 (IAUC) と合計 (TAUC) の曲線下面積を計算します。
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昼食の4時間前と昼食の2時間後
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インスリンの増分曲線下面積と総曲線下面積
時間枠:昼食の4時間前と昼食の2時間後
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血液サンプルは、絶食時および昼食の前後の異なる間隔で採取されます。
[インスリン] を使用して、台形則を使用して、昼食前 4 時間と昼食後 2 時間の増分 (IAUC) と合計 (TAUC) の曲線下面積を計算します。
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昼食の4時間前と昼食の2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基板の酸化速度
時間枠:昼食の4時間前と昼食の2時間後
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排出されたガスは、基質の酸化速度を計算するために収集されます。
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昼食の4時間前と昼食の2時間後
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安静時のエネルギー消費量
時間枠:昼食の4時間前と昼食の2時間後
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呼気ガスは安静時のエネルギー消費量を計算するために収集されます。
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昼食の4時間前と昼食の2時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Keith Tolfrey, Dr、Loughborough University
- 主任研究者:Sahar Afeef, MSc、Loughborough University
- 主任研究者:Julia Zakrzewski-Fruer, Dr、University of Bedfordshire
- 主任研究者:Laura Barrett, Dr、Loughborough University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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朝食抜き(BO)の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight Therapeutics終了しました進行肝細胞がん | BCLC ステージ B の肝細胞がん | BCLC ステージ C の肝細胞がん | 難治性肝細胞がんアメリカ
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Chugai Pharma USA完了アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄 | グラフト閉塞、血管アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight Therapeutics募集
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Highlight Therapeutics終了しました
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Highlight TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない