발뒤꿈치 절개 시 미숙아의 부드러운 인간 접촉 효과
2022년 6월 9일 업데이트: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
발뒤꿈치를 절개하는 동안 미숙아의 통증, 편안함 및 생리학적 매개변수에 대한 부드러운 인간의 손길이 미치는 영향
이 무작위 통제 실험 연구는 재태 연령, 성별 및 출생 체중과 일치하는 발뒤꿈치 채혈 동안 조산아의 통증, 편안함 및 생리적 매개변수에 대한 부드러운 인간 접촉의 효과를 결정하기 위해 계획되었습니다.
본 연구는 3차 병원 신생아 중환자실에 입원한 미숙아를 대상으로 시행한다.
윤리위원회 승인, 기관 허가, 부모의 서면 동의를 얻었습니다.
테라피 터치는 발뒤꿈치 랜싱 10분 전에 적용되며, 시술 중과 시술 후에 계속되며 총 15분간의 센시티브 터치가 적용됩니다.
개업의는 한 손을 아기의 머리에, 다른 한 손을 미숙아의 허리와 엉덩이를 덮는 하복부에 15분 동안 올려놓습니다.
연구 전후에 부드러운 인간 접촉 및 대조군의 조산아에서 통증, 편안함 및 생리학적 매개변수를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 실험 연구는 재태 연령, 성별 및 출생 체중과 일치하는 발뒤꿈치 채혈 동안 조산아의 통증, 편안함 및 생리적 매개변수에 대한 부드러운 인간 접촉의 효과를 결정하기 위해 계획되었습니다.
연구 샘플은 포함 기준을 충족하는 50명의 미숙아로 구성됩니다.
문헌에서 영아의 수는 조산아에게 부드러운 인간의 손길을 적용한 여러 연구에서 11명에서 38명 사이로 다양합니다.
본 연구에서는 α=95% 신뢰수준과 90% 검정력에 따라 그룹 내 영아의 수를 25명으로 결정하였다.
이 연구에서는 25명의 영아를 부드러운 인간 접촉(GHT) 그룹과 대조군으로 계획했습니다.
연구에서 미숙아 50명에 도달한 후 통증 점수를 사용하여 전력 분석을 계산하고 표본 크기가 충분한지 여부를 결정합니다.
GHT 그룹의 영아는 발꿈치 채혈 10분 전에 시작하여 발뒤꿈치 채혈 동안 계속되는 총 15분 동안 부드러운 사람의 손길을 받게 됩니다.
통제 그룹의 영아는 임상 일상 이외의 개입을 받지 않으며 관찰만 수행됩니다.
재태주령 32~37주, 출생시 체중 1500g 이상, 선천성 기형이 없고, 신생아질식, 용혈상태, 대사질환, 피부질환, 동맥관개존증(PDA), 호흡기 조난 증후군(RDS) 및 패혈증, 흉관 없음, 인공호흡기에 연결되지 않음, 두개내 출혈 없음, 항생제 및 비타민 보충제 이외의 약물 복용 없음, 발뒤꿈치 절개 전 4시간 이내에 아편제 및 진정제 복용 없음, 고통스러운 개입 없음 발뒤꿈치 절개 최소 1시간 전에 적용되며, 어머니가 구두 및 서면 동의를 한 미숙아가 연구에 포함됩니다.
설문지 양식, 생리학적 매개변수 관찰 양식, 신생아 영아 통증 척도(NIPS), 조산아 안락 척도(PBIC) 및 맥박 산소 측정기로 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32~37주 재태 연령 주,
- 1500g 이상의 출생 체중,
- 선천성 기형이 없고, 신생아질식, 용혈상태, 대사질환, 피부질환, 동맥관개존증(PDA), 호흡곤란증후군(RDS), 패혈증 등의 출생 시 질병이 없고,
- 흉관 없음,
- 기계식 환풍기에 연결되지 않은
- 두개내출혈이 없고,
- 항생제와 비타민 보충제 이외의 다른 약을 복용하지 않고,
- 발뒤꿈치를 절개하기 전 4시간 이내에 아편제 및 진정제를 복용하지 않은 경우,
- 발뒤꿈치를 절개하기 최소 1시간 전에는 고통스러운 개입이 적용되지 않습니다.
- 어머니가 구두 및 서면 동의를 한 미숙아
제외 기준:
- 신생아 질식, 용혈성 상태, 대사성 질환, 피부 질환, 동맥관 개존증(PDA), 호흡곤란 증후군(RDS) 및 패혈증과 같은 선천성 기형이 있는 자,
- 흉관이기 때문에,
- 기계식 환풍기에 연결,
- 두개 내 출혈이 있고,
- 항생제 및 비타민 보충제 이외의 약물 복용,
- 발뒤꿈치를 절개하기 전 4시간 이내에 아편제 및 진정제 복용,
- 발뒤꿈치를 절개하기 최소 1시간 전에 고통스러운 개입이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 부드러운 휴먼 터치 그룹
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통증과 스트레스 감소 효과가 있는 부드러운 휴먼 터치는 애무나 마사지 없이 피부에 가해지는 민감한 촉각 자극으로 일종의 이완을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 안락 척도(PICS) 점수
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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PICS에 따르면 척도에서 7-35점 사이의 점수를 얻습니다.
척도에서 높은 점수는 낮은 수준의 편안함을 나타냅니다.
변화 = (뒤꿈치 채비 전, 뒤꿈치 채집 중, 뒤 채 15분)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 통증 척도(NIPS) 점수
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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0-7 사이의 점수는 척도에서 가져옵니다.
점수가 증가함에 따라 통증의 중증도도 증가합니다(0-2점 통증 없음, 3-4점 중간 통증 및 >4점 심한 통증).
변화 = (뒤꿈치 채비 전, 뒤꿈치 채집 중, 뒤 채 15분)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 매개변수 - 심박수
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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심박수.
변화 = (뒤꿈치 채비 전, 뒤꿈치 채집 중, 뒤 채 15분)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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생리적 매개변수 - 호흡수
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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호흡.
변화 = (뒤꿈치 채비 전, 뒤꿈치 채집 중, 뒤 채 15분)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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생리적 매개변수 - 산소 포화도
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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산소 포화도.
변화 = (뒤꿈치 채비 전, 뒤꿈치 채집 중, 뒤 채 15분)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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생리적 매개변수 - 울음 시간
기간: 뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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우는 시간.
변경 = (뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 후)
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뒤꿈치 랜싱 전, 힐 랜싱 중, 힐 랜싱 후 15.분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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