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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05001191
L'effet du contact humain doux chez les prématurés pendant l'incision du talon
9 juin 2022 mis à jour par: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
L'effet du toucher humain doux sur la douleur, le confort et les paramètres physiologiques chez les prématurés pendant l'incision du talon
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée est prévue afin de déterminer l'effet d'un toucher humain doux sur la douleur, le confort et les paramètres physiologiques chez les prématurés pendant l'incision au talon en fonction de l'âge gestationnel, du sexe et du poids à la naissance.
L'étude sera réalisée auprès de nourrissons prématurés hospitalisés dans l'unité néonatale de soins intensifs d'un hôpital tertiaire.
L'approbation du comité d'éthique, l'autorisation institutionnelle, le consentement écrit des parents ont été obtenus.
Le toucher thérapeutique sera appliqué 10 minutes avant l'incision du talon, il se poursuivra pendant et après la procédure, un total de 15 minutes de toucher sensible sera appliqué.
Le praticien placera une main sur la tête du bébé et l'autre main sur le bas-ventre couvrant la taille et les hanches du bébé prématuré pendant 15 minutes.
Avant et après l'étude, les éléments suivants ont été évalués chez les nouveau-nés prématurés dans le groupe de contact humain doux et de contrôle : la douleur, le confort et les paramètres physiologiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée est prévue afin de déterminer l'effet d'un toucher humain doux sur la douleur, le confort et les paramètres physiologiques chez les prématurés pendant l'incision au talon en fonction de l'âge gestationnel, du sexe et du poids à la naissance.
L'échantillon de recherche sera composé de 50 nourrissons prématurés qui répondent aux critères d'inclusion.
Dans la littérature, le nombre de nourrissons varie entre 11 et 38 dans différentes études où le toucher humain doux a été appliqué aux prématurés.
Dans cette étude, il a été décidé que le nombre de nourrissons dans les groupes devrait être de 25 selon α = niveau de confiance de 95 % et puissance de 90 %.
Dans l'étude, il était prévu d'avoir 25 nourrissons dans les groupes de contact humain doux (GHT) et de contrôle.
Après avoir atteint 50 prématurés dans l'étude, l'analyse de puissance sera calculée à l'aide des scores de douleur et il sera décidé si la taille de l'échantillon est suffisante ou non.
Les nourrissons du groupe GHT recevront un toucher humain doux pendant 15 minutes au total, en commençant 10 minutes avant l'incision du talon et en continuant pendant l'incision du talon.
Les nourrissons du groupe témoin ne seront soumis à aucune intervention autre que leurs routines cliniques, seule l'observation sera faite.
Être âgé de 32 à 37 semaines d'âge gestationnel, avoir un poids à la naissance de 1500 g et plus, sans anomalie congénitale, ne pas avoir de maladie à la naissance telle qu'asphyxie néonatale, état hémolytique, maladie métabolique, maladie de la peau, persistance du canal artériel (PDA), troubles respiratoires syndrome de détresse (SDR) et septicémie, absence de drain thoracique, non relié à un ventilateur mécanique, absence d'hémorragie intracrânienne, absence de prise de médicaments autres que des antibiotiques et des suppléments vitaminiques, absence de prise d'opiacés et de sédatifs dans les 4 heures précédant l'incision au talon, absence d'intervention douloureuse est appliqué au moins une heure avant la piqûre au talon, les prématurés dont les mères ont donné leur consentement verbal et écrit seront inclus dans l'étude.
Les données seront recueillies à l'aide du formulaire de questionnaire, du formulaire d'observation des paramètres physiologiques, de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), de l'échelle de confort du nourrisson prématuré (PBIC) et de l'oxymètre de pouls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie
- Erciyes University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être 32-37 semaines d'âge gestationnel,
- ayant un poids à la naissance de 1500 g et plus,
- sans anomalie congénitale, ne présentant aucune maladie à la naissance telle qu'asphyxie néonatale, état hémolytique, maladie métabolique, maladie de la peau, persistance du canal artériel (PDA), syndrome de détresse respiratoire (SDR) et septicémie,
- pas de drain thoracique,
- non relié à un ventilateur mécanique,
- ne pas avoir de saignement intracrânien,
- ne pas prendre de médicaments autres que des antibiotiques et des suppléments vitaminiques,
- ne pas prendre d'opiacés et de sédatifs dans les 4 heures précédant l'autopiqueur,
- aucune intervention douloureuse n'est appliquée au moins une heure avant l'incision du talon,
- nourrissons prématurés dont les mères ont donné leur consentement verbal et écrit
Critère d'exclusion:
- ayant une anomalie congénitale, ayant une maladie à la naissance telle qu'une asphyxie néonatale, un statut hémolytique, une maladie métabolique, une maladie de la peau, une persistance du canal artériel (PDA), un syndrome de détresse respiratoire (RDS) et une septicémie,
- étant drain thoracique,
- relié à un ventilateur mécanique,
- avoir une hémorragie intracrânienne,
- la prise de tout médicament autre que les antibiotiques et les suppléments vitaminiques,
- prendre des opiacés et des sédatifs dans les 4 heures précédant l'autopiqueur,
- l'intervention douloureuse est appliquée au moins une heure avant l'incision du talon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe Gentle Human Touch
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Le toucher humain doux, qui a un effet anti-douleur et anti-stress, est un stimulus tactile sensible appliqué sur la peau, sans caresse ni massage, qui procure une sorte de détente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle de confort des prématurés (PICS)
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Selon le PICS, un score compris entre 7 et 35 est obtenu à partir de l'échelle.
Un score élevé sur l'échelle indique un faible niveau de confort.
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon lançant 15. minute)
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle de douleur du nouveau-né (NIPS)
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Un score compris entre 0 et 7 est tiré de l'échelle.
À mesure que le score augmente, la sévérité de la douleur augmente également (0-2 points pas de douleur, 3-4 points douleur modérée et > 4 points douleur intense).
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon lançant 15. minute)
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres physiologiques - fréquence cardiaque
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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rythme cardiaque.
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon lançant 15. minute)
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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paramètres physiologiques - fréquence respiratoire
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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fréquence respiratoire.
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon lançant 15. minute)
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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paramètres physiologiques - saturation en oxygène
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Saturation d'oxygène.
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon lançant 15. minute)
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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paramètres physiologiques - temps de pleurs
Délai: avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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le temps des pleurs.
Change= (avant le talon lançant, pendant le talon lançant et après le talon
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avant le piqûre au talon, pendant le piqûre au talon et après le piqûre au talon 15. minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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