- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001191
O efeito do toque humano suave em bebês prematuros durante a perfuração do calcanhar
9 de junho de 2022 atualizado por: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
O efeito do toque humano suave na dor, conforto e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros durante punção de calcanhar
Este estudo experimental randomizado e controlado foi planejado para determinar o efeito do toque humano suave na dor, conforto e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros durante punção do calcanhar pareado para idade gestacional, sexo e peso ao nascer.
O estudo será realizado com prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital terciário.
Aprovação do comitê de ética, permissão institucional, consentimento por escrito dos pais foram obtidos.
O toque terapêutico será aplicado 10 minutos antes da punção do calcanhar, continuará durante e após o procedimento, totalizando 15 minutos de toque sensitivo.
O praticante colocará uma mão na cabeça do bebê e a outra na parte inferior do abdômen, cobrindo a cintura e os quadris do bebê prematuro por 15 minutos.
Antes e depois do estudo, foram avaliados em prematuros do grupo de toque humano suave e controle: dor, conforto e parâmetros fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo experimental randomizado e controlado foi planejado para determinar o efeito do toque humano suave na dor, conforto e parâmetros fisiológicos em bebês prematuros durante punção do calcanhar pareado para idade gestacional, sexo e peso ao nascer.
A amostra da pesquisa será composta por 50 prematuros que atenderem aos critérios de inclusão.
Na literatura, o número de lactentes varia entre 11 e 38 em diferentes estudos nos quais o toque humano suave foi aplicado a prematuros.
Neste estudo, decidiu-se que o número de lactentes nos grupos deveria ser 25 de acordo com α=95% de nível de confiança e poder de 90%.
No estudo, foi planejado ter 25 bebês nos grupos de toque humano gentil (GHT) e controle.
Depois de atingir 50 prematuros no estudo, a análise de poder será calculada usando escores de dor e será decidido se o tamanho da amostra é suficiente ou não.
Os lactentes do grupo GHT receberão toque humano suave por um total de 15 minutos, começando 10 minutos antes da punção do calcanhar e continuando durante a punção do calcanhar.
Os lactentes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção além de suas rotinas clínicas, apenas observação.
Ter 32-37 semanas de idade gestacional, peso de nascimento igual ou superior a 1500 g, sem anomalia congênita, não apresentar nenhuma doença ao nascimento, como asfixia neonatal, estado hemolítico, doença metabólica, doença de pele, persistência do canal arterial (PCA), problemas respiratórios síndrome de angústia (SDR) e sepse, sem tubo torácico, não conectado a um ventilador mecânico, sem sangramento intracraniano, sem tomar qualquer medicamento além de antibióticos e suplementos vitamínicos, sem tomar opiáceos e sedativos dentro de 4 horas antes da punção do calcanhar, sem intervenção dolorosa for aplicada pelo menos uma hora antes da punção do calcanhar, serão incluídos no estudo os prematuros cujas mães deram consentimento verbal e por escrito.
Os dados serão coletados com o Formulário de Questionário, Formulário de Observação de Parâmetros Fisiológicos, Escala de Dor do Lactente Neonatal (NIPS), Escala de Conforto do Lactente Prematuro (PBIC) e Oxímetro de Pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kayseri, Peru
- Erciyes University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 32-37 semanas de idade gestacional,
- sendo peso de nascimento de 1500 ge acima,
- sem anomalia congênita, sem nenhuma doença ao nascer, como asfixia neonatal, estado hemolítico, doença metabólica, doença de pele, persistência do canal arterial (PCA), síndrome do desconforto respiratório (SDR) e sepse,
- sem tubo torácico,
- não conectado a um ventilador mecânico,
- não ter sangramento intracraniano,
- não tomar nenhum medicamento além de antibióticos e suplementos vitamínicos,
- não tomar opiáceos e sedativos dentro de 4 horas antes da punção do calcanhar,
- nenhuma intervenção dolorosa é aplicada pelo menos uma hora antes da punção do calcanhar,
- bebês prematuros cujas mães deram consentimento verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- ter uma anomalia congênita, ter qualquer doença ao nascer, como asfixia neonatal, estado hemolítico, doença metabólica, doença de pele, persistência do canal arterial (PDA), síndrome do desconforto respiratório (SDR) e sepse,
- sendo tubo torácico,
- conectado a um ventilador mecânico,
- tendo sangramento intracraniano,
- tomar qualquer medicamento que não sejam antibióticos e suplementos vitamínicos,
- tomar opiáceos e sedativos dentro de 4 horas antes da punção do calcanhar,
- intervenção dolorosa é aplicada pelo menos uma hora antes da punção do calcanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Toque Humano Gentil
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O toque humano suave, com efeito redutor da dor e do estresse, é um estímulo tátil sensível aplicado à pele, sem carícias ou massagens, que proporciona uma espécie de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores da escala de conforto para bebês prematuros (PICS)
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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De acordo com o PICS, uma pontuação entre 7-35 é obtida na escala.
Uma pontuação alta na escala indica um baixo nível de conforto.
Mudança = (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos)
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores da escala de dor do recém-nascido (NIPS)
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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Uma pontuação entre 0-7 é retirada da escala.
À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da dor também aumenta (0-2 pontos sem dor, 3-4 pontos dor moderada e >4 pontos dor intensa).
Mudança = (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos)
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros fisiológicos - frequência cardíaca
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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frequência cardíaca.
Mudança = (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos)
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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parâmetros fisiológicos - frequência respiratória
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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frequência respiratória.
Mudança = (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos)
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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parâmetros fisiológicos - saturação de oxigênio
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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saturação de oxigênio.
Mudança = (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos)
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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parâmetros fisiológicos - tempo de choro
Prazo: antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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hora do choro.
Change= (antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar
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antes da punção do calcanhar, durante a punção do calcanhar e após a punção do calcanhar 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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