- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001191
L'effetto del tocco umano delicato nei neonati pretermine durante la puntura del tallone
9 giugno 2022 aggiornato da: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
L'effetto del tocco umano delicato sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine durante la puntura del tallone
Questo studio sperimentale controllato randomizzato è pianificato per determinare l'effetto del tocco umano delicato sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine durante la puntura del tallone abbinati per età gestazionale, sesso e peso alla nascita.
Lo studio verrà eseguito con neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale terziario.
Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso istituzionale, il consenso scritto dei genitori.
Il tocco terapeutico verrà applicato 10 minuti prima della puntura del tallone, continuerà durante e dopo la procedura, verranno applicati un totale di 15 minuti di tocco sensibile.
Il praticante metterà una mano sulla testa del bambino e l'altra sul basso addome coprendo la vita e i fianchi del bambino pretermine per 15 minuti.
Prima e dopo lo studio sono stati valutati i seguenti parametri nei neonati pretermine nel gruppo di controllo e tocco umano delicato: dolore, comfort e parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale controllato randomizzato è pianificato per determinare l'effetto del tocco umano delicato sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine durante la puntura del tallone abbinati per età gestazionale, sesso e peso alla nascita.
Il campione di ricerca sarà composto da 50 neonati pretermine che soddisfano i criteri di inclusione.
In letteratura, il numero di neonati varia tra 11 e 38 in diversi studi in cui è stato applicato un tocco umano gentile ai neonati prematuri.
In questo studio, è stato deciso che il numero di neonati nei gruppi dovrebbe essere 25 in base al livello di confidenza α=95% e al 90% di potenza.
Nello studio, è stato pianificato di avere 25 bambini nel gruppo di controllo e tocco umano gentile (GHT).
Dopo aver raggiunto 50 neonati pretermine nello studio, l'analisi di potenza sarà calcolata utilizzando i punteggi del dolore e si deciderà se la dimensione del campione è sufficiente o meno.
Ai bambini del gruppo GHT verrà applicato un tocco umano delicato per un totale di 15 minuti, iniziando 10 minuti prima della puntura del tallone e continuando durante la puntura del tallone.
I neonati nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento diverso dalle loro routine cliniche, verrà effettuata solo l'osservazione.
Avere 32-37 settimane di età gestazionale, peso alla nascita di 1500 ge superiore, senza anomalie congenite, non avere alcuna malattia alla nascita come asfissia neonatale, stato emolitico, malattia metabolica, malattia della pelle, dotto arterioso pervio (PDA), malattie respiratorie sindrome da distress (RDS) e sepsi, assenza di tubo toracico, assenza di collegamento a un ventilatore meccanico, assenza di emorragia intracranica, assenza di farmaci diversi da antibiotici e integratori vitaminici, assenza di oppiacei e sedativi nelle 4 ore precedenti la puntura del tallone, assenza di interventi dolorosi viene applicato almeno un'ora prima della puntura del tallone, i neonati pretermine le cui madri hanno dato il consenso verbale e scritto saranno inclusi nello studio.
I dati saranno raccolti con il modulo del questionario, il modulo di osservazione dei parametri fisiologici, la scala del dolore infantile neonatale (NIPS), la scala di comfort del bambino prematuro (PBIC) e il pulsossimetro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo 32-37 settimane di età gestazionale,
- avere un peso alla nascita di 1500 g e oltre,
- senza un'anomalia congenita, senza alcuna malattia alla nascita come asfissia neonatale, stato emolitico, malattia metabolica, malattia della pelle, dotto arterioso pervio (PDA), sindrome da distress respiratorio (RDS) e sepsi,
- nessun tubo toracico,
- non collegato a un ventilatore meccanico,
- non avere sanguinamento intracranico,
- non assumere farmaci diversi da antibiotici e integratori vitaminici,
- non assumere oppiacei e sedativi entro 4 ore prima della puntura del tallone,
- non viene applicato alcun intervento doloroso almeno un'ora prima della puntura del tallone,
- neonati pretermine le cui madri hanno dato il consenso verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- avere un'anomalia congenita, avere qualsiasi malattia alla nascita come asfissia neonatale, stato emolitico, malattia metabolica, malattia della pelle, dotto arterioso pervio (PDA), sindrome da distress respiratorio (RDS) e sepsi,
- essere tubo toracico,
- collegato a un ventilatore meccanico,
- avendo sanguinamento intracranico,
- assunzione di qualsiasi farmaco diverso da antibiotici e integratori vitaminici,
- assunzione di oppiacei e sedativi entro 4 ore prima della puntura del tallone,
- l'intervento doloroso viene applicato almeno un'ora prima della puntura del tallone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo tocco umano gentile
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Il tocco umano delicato, che ha un effetto di riduzione del dolore e dello stress, è uno stimolo tattile sensibile applicato sulla pelle, senza carezze o massaggi, che fornisce una sorta di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi PICS (Premature Infants Comfort Scale).
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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Secondo il PICS, dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 7 e 35.
Un punteggio alto della scala indica un basso livello di comfort.
Cambio= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto)
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala del dolore del neonato (NIPS).
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 0 e 7.
All'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità del dolore (0-2 punti nessun dolore, 3-4 punti dolore moderato e >4 punti dolore intenso).
Cambio= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto)
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri fisiologici- frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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frequenza cardiaca.
Cambio= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto)
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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parametri fisiologici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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frequenza respiratoria.
Cambio= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto)
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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parametri fisiologici- saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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saturazione di ossigeno.
Cambio= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto)
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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parametri fisiologici - tempo di pianto
Lasso di tempo: prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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tempo di pianto.
Cambia= (prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone
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prima della puntura del tallone, durante la puntura del tallone e dopo la puntura del tallone 15. minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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