- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05001191
El efecto del toque humano suave en bebés prematuros durante la punción del talón
9 de junio de 2022 actualizado por: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
El efecto del toque humano suave sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la punción del talón
Este estudio experimental controlado aleatorio está planificado para determinar el efecto del toque humano suave sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la punción del talón de acuerdo con la edad gestacional, el sexo y el peso al nacer.
El estudio se realizará con recién nacidos prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital de tercer nivel.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso institucional y el consentimiento por escrito de los padres.
El toque terapéutico se aplicará 10 minutos antes de la punción del talón, se continuará durante y después del procedimiento, se aplicará un total de 15 minutos de toque sensitivo.
El médico colocará una mano sobre la cabeza del bebé y la otra mano sobre la parte inferior del abdomen cubriendo la cintura y las caderas del bebé prematuro durante 15 minutos.
Antes y después del estudio se evaluó lo siguiente en recién nacidos prematuros en el grupo de toque humano suave y control: dolor, comodidad y parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorio está planificado para determinar el efecto del toque humano suave sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la punción del talón de acuerdo con la edad gestacional, el sexo y el peso al nacer.
La muestra de la investigación estará compuesta por 50 prematuros que cumplan con los criterios de inclusión.
En la literatura, el número de bebés varía entre 11 y 38 en diferentes estudios en los que se aplicó toque humano suave a bebés prematuros.
En este estudio, se decidió que el número de lactantes en los grupos debe ser de 25 según α=95% de nivel de confianza y 90% de poder.
En el estudio, se planeó tener 25 bebés en los grupos de toque humano gentil (GHT) y de control.
Después de llegar a 50 bebés prematuros en el estudio, se calculará el análisis de poder utilizando puntuaciones de dolor y se decidirá si el tamaño de la muestra es suficiente o no.
A los bebés del grupo GHT se les aplicará un toque humano suave durante un total de 15 minutos, comenzando 10 minutos antes de la punción del talón y continuando durante la punción del talón.
Los lactantes del grupo control no serán sometidos a ninguna intervención distinta a sus rutinas clínicas, únicamente se realizará observación.
Tener 32-37 semanas de edad gestacional, peso al nacer de 1500 g o más, sin anomalía congénita, no tener ninguna enfermedad al nacer como asfixia neonatal, estado hemolítico, enfermedad metabólica, enfermedad de la piel, conducto arterioso permeable (CAP), enfermedad respiratoria síndrome de angustia (SDR) y sepsis, sin tubo torácico, sin conexión a un ventilador mecánico, sin sangrado intracraneal, sin tomar ningún otro medicamento que no sean antibióticos y suplementos vitamínicos, sin tomar opiáceos ni sedantes en las 4 horas previas a la punción del talón, sin intervención dolorosa se aplica al menos una hora antes de la punción del talón, se incluirán en el estudio los recién nacidos prematuros cuyas madres hayan dado su consentimiento verbal y escrito.
Los datos se recopilarán con el formulario de cuestionario, el formulario de observación de parámetros fisiológicos, la escala de dolor infantil neonatal (NIPS), la escala de confort infantil prematuro (PBIC) y el oxímetro de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 32-37 semanas de edad gestacional,
- siendo peso al nacer de 1500 g y más,
- sin anomalía congénita, sin tener ninguna enfermedad al nacer como asfixia neonatal, estado hemolítico, enfermedad metabólica, enfermedad de la piel, conducto arterioso permeable (DAP), síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y sepsis,
- sin tubo torácico,
- no conectado a un ventilador mecánico,
- no tener sangrado intracraneal,
- no tomar ningún otro medicamento que no sean antibióticos y suplementos vitamínicos,
- no tomar opiáceos y sedantes dentro de las 4 horas antes de la punción del talón,
- no se aplica ninguna intervención dolorosa al menos una hora antes de la punción del talón,
- Recién nacidos prematuros cuyas madres dieron su consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- tener una anomalía congénita, tener cualquier enfermedad al nacer como asfixia neonatal, estado hemolítico, enfermedad metabólica, enfermedad de la piel, conducto arterioso permeable (PDA), síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y sepsis,
- ser tubo torácico,
- conectado a un ventilador mecánico,
- tener sangrado intracraneal,
- tomando cualquier medicamento que no sean antibióticos y suplementos vitamínicos,
- tomar opiáceos y sedantes dentro de las 4 horas antes de la punción del talón,
- la intervención dolorosa se aplica al menos una hora antes de la punción del talón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de toque humano suave
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El tacto humano suave, que tiene un efecto reductor del dolor y el estrés, es un estímulo táctil sensible aplicado sobre la piel, sin caricias ni masajes, que proporciona una especie de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de comodidad de bebés prematuros (PICS)
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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Según el PICS, se obtiene de la escala una puntuación entre 7-35.
Una puntuación alta en la escala indica un bajo nivel de comodidad.
Cambio = (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15 minutos)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de dolor del recién nacido (NIPS)
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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Se toma una puntuación entre 0-7 de la escala.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta la gravedad del dolor (0-2 puntos sin dolor, 3-4 puntos dolor moderado y >4 puntos dolor intenso).
Cambio = (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15 minutos)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros fisiológicos-frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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ritmo cardiaco.
Cambio = (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15 minutos)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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parámetros fisiológicos- frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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la frecuencia respiratoria.
Cambio = (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15 minutos)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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parámetros fisiológicos- saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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saturación de oxígeno.
Cambio = (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15 minutos)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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parámetros fisiológicos- tiempo de llanto
Periodo de tiempo: antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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tiempo de llorar.
Cambio= (antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón)
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antes de la punción del talón, durante la punción del talón y después de la punción del talón 15. minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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