Het effect van zachte menselijke aanraking bij te vroeg geboren baby's tijdens hielprikken
9 juni 2022 bijgewerkt door: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Het effect van zachte menselijke aanraking op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's tijdens hielprikken
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie is gepland om het effect te bepalen van zachte menselijke aanraking op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's tijdens het prikken van de hiel, afgestemd op zwangerschapsduur, geslacht en geboortegewicht.
De studie zal worden uitgevoerd met te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdeling van een tertiair ziekenhuis.
Goedkeuring van de ethische commissie, institutionele toestemming, schriftelijke toestemming van de ouders werden verkregen.
De therapeutische aanraking wordt 10 minuten voor de hielprik toegepast, tijdens en na de procedure wordt er in totaal 15 minuten gevoelige aanraking toegepast.
De arts legt een hand op het hoofd van de baby en de andere hand op de onderbuik en bedekt de taille en heupen van de te vroeg geboren baby gedurende 15 minuten.
Voor en na het onderzoek werden bij te vroeg geboren baby's in de gentle human touch- en controlegroep het volgende geëvalueerd: pijn, comfort en fysiologische parameters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie is gepland om het effect te bepalen van zachte menselijke aanraking op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's tijdens het prikken van de hiel, afgestemd op zwangerschapsduur, geslacht en geboortegewicht.
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 50 te vroeg geboren baby's die voldoen aan de inclusiecriteria.
In de literatuur varieert het aantal baby's tussen 11 en 38 in verschillende studies waarin gentle human touch werd toegepast op te vroeg geboren baby's.
In deze studie werd besloten dat het aantal baby's in de groepen 25 zou moeten zijn volgens α = 95% betrouwbaarheidsniveau en 90% vermogen.
In de studie was gepland om 25 baby's te hebben in de gentle human touch (GHT) en controlegroepen.
Na het bereiken van 50 te vroeg geboren baby's in het onderzoek, zal een poweranalyse worden berekend met behulp van pijnscores en zal worden besloten of de steekproefomvang voldoende is of niet.
De baby's in de GHT-groep krijgen in totaal 15 minuten zachte menselijke aanraking, beginnend 10 minuten voor de hiellancering en voortgezet tijdens de hiellancering.
De baby's in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan andere interventies dan hun klinische routines, er zal alleen worden geobserveerd.
32-37 weken zwangerschapsduur zijn, een geboortegewicht hebben van 1500 g en hoger, zonder een aangeboren afwijking, geen ziekte hebben bij de geboorte zoals neonatale verstikking, hemolytische status, metabole ziekte, huidziekte, open ductus arteriosus (PDA), respiratoire distress syndrome (RDS) en sepsis, geen thoraxslang, niet aangesloten op een mechanische ventilator, geen intracraniële bloeding, geen andere medicatie dan antibiotica en vitaminesupplementen, geen opiaten en sedativa binnen 4 uur voor hielprik, geen pijnlijke interventie wordt aangebracht ten minste een uur voor de hielprik, zullen te vroeg geboren baby's van wie de moeder mondeling en schriftelijk toestemming heeft gegeven, in het onderzoek worden opgenomen.
Gegevens worden verzameld met het vragenlijstformulier, het observatieformulier voor fysiologische parameters, de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), de Premature Infant Comfort Scale (PBIC) en de pulsoximeter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijnde 32-37 weken zwangerschapsduur,
- met een geboortegewicht van 1500 g en meer,
- zonder aangeboren afwijking, zonder enige ziekte bij de geboorte zoals neonatale verstikking, hemolytische status, stofwisselingsziekte, huidziekte, open ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) en sepsis,
- geen thoraxslang,
- niet aangesloten op een mechanische ventilator,
- geen intracraniële bloeding hebben,
- geen andere medicijnen gebruiken dan antibiotica en vitaminesupplementen,
- geen opiaten en sedativa gebruiken binnen 4 uur voor de hielprik,
- minstens één uur voor de hielprik wordt geen pijnlijke ingreep toegepast,
- te vroeg geboren baby's van wie de moeder mondelinge en schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- een aangeboren afwijking hebben, een ziekte hebben bij de geboorte zoals neonatale verstikking, hemolytische status, metabole ziekte, huidziekte, patente ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) en sepsis,
- zijnde thoraxslang,
- aangesloten op een mechanische ventilator,
- intracraniale bloedingen hebben,
- het nemen van andere medicijnen dan antibiotica en vitaminesupplementen,
- het nemen van opiaten en kalmerende middelen binnen 4 uur voor het prikken van de hiel,
- minstens een uur voor de hielprik wordt een pijnlijke ingreep toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Gentle Human Touch-groep
|
Zachte menselijke aanraking, die pijn- en stressverlagend werkt, is een gevoelige tactiele prikkel die zonder streling of massage op de huid wordt aangebracht en die voor een soort ontspanning zorgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature baby's comfortschaal (PICS) scores
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
Volgens de PICS wordt op de schaal een score tussen 7-35 gehaald.
Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering 15. minuut )
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de pijnschaal voor pasgeboren baby's (NIPS).
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
Een score tussen 0-7 wordt van de schaal genomen.
Naarmate de score hoger wordt, neemt ook de ernst van de pijn toe (0-2 punten geen pijn, 3-4 punten matige pijn en >4 punten ernstige pijn).
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering 15. minuut )
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologische parameters - hartslag
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
hartslag.
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering 15. minuut )
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
|
fysiologische parameters - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
ademhalingsfrequentie.
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering 15. minuut )
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
|
fysiologische parameters - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
zuurstofverzadiging.
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering 15. minuut )
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
|
fysiologische parameters - huiltijd
Tijdsspanne: voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
huilende tijd.
Verandering= (vóór de hiellancering, tijdens de hiellancering en na hiellancering
|
voor de hiellancering, tijdens de hiellancering en na de hiellancering 15. minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .