Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нежного человеческого прикосновения на недоношенных детей во время прокалывания пятки

9 июня 2022 г. обновлено: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Влияние мягкого человеческого прикосновения на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей во время прокалывания пятки

Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование запланировано для того, чтобы определить влияние нежных прикосновений человека на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей во время прокалывания пятки, соответствующих гестационному возрасту, полу и массе тела при рождении. Исследование будет проводиться с недоношенными детьми, госпитализированными в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы третичного уровня. Были получены одобрение комитета по этике, институциональное разрешение, письменное согласие родителей. Терапевтическое прикосновение будет применено за 10 минут до прокола пятки, оно будет продолжаться во время и после процедуры, в общей сложности будет применено 15 минут чувствительного прикосновения. Врач кладет одну руку на голову ребенка, а другую руку на нижнюю часть живота, закрывая талию и бедра недоношенного ребенка, на 15 минут. До и после исследования у недоношенных детей в группе нежного человеческого прикосновения и в контрольной группе оценивались: боль, комфорт и физиологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование запланировано для того, чтобы определить влияние нежных прикосновений человека на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей во время прокалывания пятки, соответствующих гестационному возрасту, полу и массе тела при рождении. Выборка исследования будет состоять из 50 недоношенных детей, соответствующих критериям включения. В литературе количество младенцев колеблется от 11 до 38 в различных исследованиях, в которых к недоношенным младенцам применялись нежные человеческие прикосновения. В этом исследовании было решено, что количество младенцев в группах должно быть 25 в соответствии с уровнем достоверности α = 95% и мощностью 90%. В исследовании планировалось включить 25 младенцев в группу нежного человеческого прикосновения (GHT) и контрольную группу. После достижения в исследовании 50 недоношенных детей анализ мощности будет рассчитан с использованием баллов боли, и будет принято решение о том, достаточен ли размер выборки или нет. Младенцы в группе GHT будут подвергаться легким человеческим прикосновениям в течение 15 минут, начиная с 10 минут до прокола пятки и продолжая во время прокола пятки. Младенцы в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме их клинической рутины, будет проводиться только наблюдение. Гестационный возраст 32-37 недель, масса тела при рождении 1500 г и выше, отсутствие врожденных аномалий, отсутствие каких-либо заболеваний при рождении, таких как неонатальная асфиксия, гемолитический статус, нарушение обмена веществ, заболевания кожи, открытый артериальный проток (ОАП), респираторные дистресс-синдром (РДС) и сепсис, отсутствие плевральной дренажной трубки, отсутствие подключения к аппарату искусственной вентиляции легких, отсутствие внутричерепного кровотечения, отсутствие приема каких-либо лекарств, кроме антибиотиков и витаминных добавок, отсутствие приема опиатов и седативных средств в течение 4 часов до вскрытия пятки, отсутствие болезненного вмешательства применяется по крайней мере за один час до прокола пятки, недоношенные дети, матери которых дали устное и письменное согласие, будут включены в исследование. Данные будут собираться с помощью анкеты, формы наблюдения за физиологическими параметрами, шкалы боли новорожденных (NIPS), шкалы комфорта недоношенных детей (PBIC) и пульсоксиметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности 32-37 недель,
  • при массе тела при рождении 1500 г и выше,
  • без врожденных аномалий, без каких-либо заболеваний при рождении, таких как неонатальная асфиксия, гемолитический статус, нарушение обмена веществ, кожные заболевания, открытый артериальный проток (ОАП), респираторный дистресс-синдром (РДС) и сепсис,
  • нет грудной клетки,
  • не подключен к аппарату искусственной вентиляции легких,
  • отсутствие внутричерепного кровотечения,
  • не принимать никаких лекарств, кроме антибиотиков и витаминных добавок,
  • не принимать опиаты и седативные средства в течение 4 часов до вскрытия пятки,
  • по крайней мере за час до вскрытия пятки не применяется болезненное вмешательство,
  • недоношенные дети, матери которых дали устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • наличие врожденной аномалии, наличие любого заболевания при рождении, такого как неонатальная асфиксия, гемолитический статус, нарушение обмена веществ, кожное заболевание, открытый артериальный проток (ОАП), респираторный дистресс-синдром (РДС) и сепсис,
  • грудная трубка,
  • подключен к аппарату искусственной вентиляции легких,
  • внутричерепное кровотечение,
  • прием любых лекарств, кроме антибиотиков и витаминных добавок,
  • прием опиатов и седативных средств в течение 4 часов до вскрытия пятки,
  • болезненное вмешательство применяется не менее чем за час до вскрытия пятки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа нежных человеческих прикосновений
Нежное человеческое прикосновение, обладающее обезболивающим и антистрессовым действием, представляет собой чувствительный тактильный раздражитель, нанесенный на кожу, без ласки или массажа, что обеспечивает своего рода релаксацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комфорта недоношенных детей (PICS)
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
Согласно PICS, по шкале можно получить от 7 до 35 баллов. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта. Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15 минут)
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале боли у новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
По шкале берется оценка от 0 до 7. По мере увеличения балла увеличивается и интенсивность боли (0–2 балла — отсутствие боли, 3–4 балла — умеренная боль и >4 балла — сильная боль). Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15 минут)
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физиологические параметры- частота сердечных сокращений
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
частота сердцебиения. Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15 минут)
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
физиологические параметры- частота дыхания
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
частота дыхания. Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15 минут)
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
физиологические параметры- насыщение кислородом
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
насыщение кислородом. Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15 минут)
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
физиологические параметры - время плача
Временное ограничение: перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута
время плача. Изменение= (до прокола пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки
перед проколом пятки, во время прокола пятки и после прокола пятки 15. минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нежное человеческое прикосновение

Подписаться