Effekten af blid menneskelig berøring hos præmature spædbørn under hælsprængning
9. juni 2022 opdateret af: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Effekten af blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn under hælpik
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er planlagt for at bestemme effekten af blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn under hælprikker, matchet til svangerskabsalder, køn og fødselsvægt.
Undersøgelsen vil blive udført med præmature spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på et tertiært hospital.
Etisk udvalgs godkendelse, institutionstilladelse, forældrenes skriftlige samtykke blev indhentet.
Den terapeutiske berøring vil blive påført 10 minutter før hælprikken, den vil fortsætte under og efter proceduren, i alt 15 minutters følsom berøring vil blive påført.
Lægen vil placere den ene hånd på barnets hoved og den anden hånd på den nederste del af maven, der dækker taljen og hofterne på det præmature barn i 15 minutter.
Før og efter undersøgelsen blev følgende evalueret hos præmature spædbørn i den blide menneskelige berøring og kontrolgruppen: smerte, komfort og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er planlagt for at bestemme effekten af blid menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn under hælprikker, matchet til svangerskabsalder, køn og fødselsvægt.
Forskningsprøven vil bestå af 50 for tidligt fødte børn, der opfylder inklusionskriterierne.
I litteraturen varierer antallet af spædbørn mellem 11 og 38 i forskellige undersøgelser, hvor der blev anvendt blid menneskelig berøring på præmature spædbørn.
I denne undersøgelse blev det besluttet, at antallet af spædbørn i grupperne skulle være 25 i henhold til α=95 % konfidensniveau og 90 % magt.
I undersøgelsen var det planlagt at have 25 spædbørn i den blide menneskelige berøring (GHT) og kontrolgruppen.
Efter at have nået 50 for tidligt fødte spædbørn i undersøgelsen, vil kraftanalyse blive beregnet ved hjælp af smertescore, og det vil blive besluttet, om prøvestørrelsen er tilstrækkelig eller ej.
Spædbørnene i GHT-gruppen vil blive påført blid menneskelig berøring i i alt 15 minutter, startende 10 minutter før hælprikken og fortsætter under hælprikningen.
Spædbørnene i kontrolgruppen vil ikke blive udsat for andre indgreb end deres kliniske rutiner, kun observation vil blive foretaget.
At være 32-37 uger i svangerskabsalderen, være en fødselsvægt på 1500 g og derover, uden en medfødt anomali, ikke have nogen sygdom ved fødslen såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, metabolisk sygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratorisk distress syndrom (RDS) og sepsis, ingen brystsonde, ikke tilsluttet en mekanisk ventilator, ikke har intrakraniel blødning, tager ikke anden medicin end antibiotika og vitamintilskud, tager ikke opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker, ingen smertefuld indgriben påføres mindst en time før hælprikken, vil præmature spædbørn, hvis mødre har givet mundtligt og skriftligt samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet med spørgeskemaskemaet, Observationsskemaet for fysiologiske parametre, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), Premature Infant Comfort Scale (PBIC) og Pulse Oximeter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 32-37 uger i svangerskabsalderen,
- med en fødselsvægt på 1500 g og derover,
- uden en medfødt anomali, uden nogen sygdom ved fødslen, såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, stofskiftesygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
- ingen brystrør,
- ikke tilsluttet en mekanisk ventilator,
- ikke har intrakraniel blødning,
- ikke tager anden medicin end antibiotika og vitamintilskud,
- ikke tager opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker,
- ingen smertefuld indgriben udføres mindst en time før hælprikket,
- for tidligt fødte børn, hvis mødre gav mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en medfødt anomali, har enhver sygdom ved fødslen såsom neonatal asfyksi, hæmolytisk status, stofskiftesygdom, hudsygdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
- være brystrør,
- tilsluttet en mekanisk ventilator,
- har intrakraniel blødning,
- tager anden medicin end antibiotika og vitamintilskud,
- tager opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker,
- smertefuldt indgreb påføres mindst en time før hælen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Gentle Human Touch Group
|
Blid menneskelig berøring, som virker smerte- og stressreducerende, er en følsom taktil stimulus påført huden, uden kærtegn eller massage, som giver en slags afspænding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmature spædbørns komfortskala (PICS) resultater
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
Ifølge PICS opnås en score mellem 7-35 fra skalaen.
En høj score fra skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt spædbørns smerteskala (NIPS) score
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
En score mellem 0-7 er taget fra skalaen.
Efterhånden som scoren stiger, øges smertens sværhedsgrad også (0-2 point ingen smerte, 3-4 point moderat smerte og >4 point svær smerte).
Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologiske parametre- puls
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
hjerterytme.
Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
|
fysiologiske parametre- respirationsfrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
respirationsfrekvens.
Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
|
fysiologiske parametre- iltmætning
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
iltmætning.
Change= (før hælprikningen, under hælprikningen og efter hælprikning 15. minut)
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
|
fysiologiske parametre- grådetid
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
grædetid.
Change= (før hællanceringen, under hællanceringen og efter hælen
|
før hællansen, under hællansen og efter hællansen 15. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .