- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05001191
Die Wirkung sanfter menschlicher Berührungen bei Frühgeborenen während des Fersenstechens
9. Juni 2022 aktualisiert von: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Die Wirkung sanfter menschlicher Berührung auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen während des Fersenstechens
Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie ist geplant, um die Wirkung von sanfter menschlicher Berührung auf Schmerz, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen während der Fersenpunktion zu bestimmen, abgestimmt auf Gestationsalter, Geschlecht und Geburtsgewicht.
Die Studie wird mit Frühgeborenen durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation eines tertiären Krankenhauses stationär behandelt werden.
Die Zustimmung der Ethikkommission, die institutionelle Genehmigung und die schriftliche Zustimmung der Eltern wurden eingeholt.
Die therapeutische Berührung wird 10 Minuten vor dem Fersenstechen angewendet, sie wird während und nach dem Eingriff fortgesetzt, insgesamt werden 15 Minuten sensible Berührung angewendet.
Der Arzt legt eine Hand auf den Kopf des Babys und die andere Hand auf den Unterbauch, um die Taille und die Hüften des Frühgeborenen für 15 Minuten zu bedecken.
Vor und nach der Studie wurde Folgendes bei Frühgeborenen in der sanften menschlichen Berührungs- und Kontrollgruppe bewertet: Schmerz, Komfort und physiologische Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie ist geplant, um die Wirkung von sanfter menschlicher Berührung auf Schmerz, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen während der Fersenpunktion zu bestimmen, abgestimmt auf Gestationsalter, Geschlecht und Geburtsgewicht.
Die Forschungsstichprobe besteht aus 50 Frühgeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
In der Literatur schwankt die Zahl der Säuglinge zwischen 11 und 38 in verschiedenen Studien, in denen Frühgeborene mit sanfter menschlicher Berührung behandelt wurden.
In dieser Studie wurde entschieden, dass die Anzahl der Säuglinge in den Gruppen 25 betragen sollte, gemäß α = 95 % Konfidenzniveau und 90 % Power.
In der Studie war geplant, 25 Säuglinge in der sanften menschlichen Berührungs- (GHT) und Kontrollgruppe zu haben.
Nach Erreichen von 50 Frühgeborenen in der Studie wird die Leistungsanalyse anhand von Schmerzscores berechnet und es wird entschieden, ob die Stichprobengröße ausreichend ist oder nicht.
Die Säuglinge in der GHT-Gruppe werden insgesamt 15 Minuten lang sanfter menschlicher Berührung ausgesetzt, beginnend 10 Minuten vor dem Fersenstechen und während des Fersenstechens fortgesetzt.
Die Säuglinge in der Kontrollgruppe werden keinen anderen Eingriffen als ihren klinischen Routinen unterzogen, es wird nur eine Beobachtung durchgeführt.
32-37 Schwangerschaftswochen, ein Geburtsgewicht von 1500 g und mehr, ohne angeborene Anomalie, keine Geburtskrankheit wie Neugeborenen-Asphyxie, hämolytischer Status, Stoffwechselkrankheit, Hautkrankheit, offener Ductus arteriosus (PDA), Atemwege Distress-Syndrom (RDS) und Sepsis, keine Thoraxdrainage, kein Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät, keine intrakraniellen Blutungen, keine Einnahme anderer Medikamente als Antibiotika und Vitaminpräparate, keine Einnahme von Opiaten und Beruhigungsmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Fersenstechen, kein schmerzhafter Eingriff mindestens eine Stunde vor der Fersenpunktion appliziert wird, werden Frühgeborene in die Studie eingeschlossen, deren Mütter ihr mündliches und schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Die Daten werden mit dem Fragebogenformular, dem Beobachtungsformular für physiologische Parameter, der Schmerzskala für Neugeborene (NIPS), der Komfortskala für Frühgeborene (PBIC) und dem Pulsoximeter erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kayseri, Truthahn
- Erciyes University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit 32-37 Schwangerschaftswochen,
- ab einem Geburtsgewicht von 1500 g,
- ohne angeborene Anomalie, keine Geburtskrankheit wie Neugeborenen-Asphyxie, hämolytischer Status, Stoffwechselkrankheit, Hautkrankheit, offener Ductus arteriosus (PDA), Atemnotsyndrom (RDS) und Sepsis,
- keine Brustdrainage,
- nicht an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen,
- keine intrakraniellen Blutungen haben,
- keine anderen Medikamente als Antibiotika und Vitaminpräparate einnehmen,
- keine Einnahme von Opiaten und Beruhigungsmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Fersenstechen,
- mindestens eine Stunde vor dem Fersenstich kein schmerzhafter Eingriff erfolgt,
- Frühgeborene, deren Mütter mündlich und schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- eine angeborene Anomalie haben, irgendeine Krankheit bei der Geburt haben, wie z.
- Thoraxdrainage sein,
- an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen,
- intrakranielle Blutungen haben,
- Einnahme von anderen Medikamenten als Antibiotika und Vitaminpräparaten,
- Einnahme von Opiaten und Beruhigungsmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Fersenstechen,
- Der schmerzhafte Eingriff erfolgt mindestens eine Stunde vor dem Fersenstechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Sanfte menschliche Berührungsgruppe
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Sanfte menschliche Berührungen, die schmerz- und stressreduzierend wirken, sind ein sensibler taktiler Reiz, der ohne Streicheln oder Massage auf die Haut aufgebracht wird und eine Art Entspannung bewirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte der Frühgeborenen-Komfortskala (PICS).
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Laut PICS ergibt sich aus der Skala ein Score zwischen 7-35.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf einen geringen Komfort hin.
Wechsel= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen 15. Minute )
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Newborn Infant Pain Scale (NIPS)-Scores
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Der Skala wird eine Punktzahl zwischen 0-7 entnommen.
Mit steigendem Score nimmt auch die Stärke der Schmerzen zu (0–2 Punkte kein Schmerz, 3–4 Punkte mäßiger Schmerz und >4 Punkte starker Schmerz).
Wechsel= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen 15. Minute )
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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physiologische Parameter- Herzfrequenz
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Pulsschlag.
Wechsel= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen 15. Minute )
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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physiologische Parameter- Atemfrequenz
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Atemfrequenz.
Wechsel= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen 15. Minute )
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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physiologische Parameter – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Sauerstoffsättigung.
Wechsel= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen 15. Minute )
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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physiologische Parameter- Weinzeit
Zeitfenster: vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Weinende Zeit.
Change= (vor dem Fersenstechen, während dem Fersenstechen und nach dem Fersenstechen
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vor dem Fersenstechen, während des Fersenstechens und nach dem Fersenstechen 15. Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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