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ヒールランシング中の早産児における優しい人間の接触の影響

2022年6月9日 更新者:Yağmur Sezer Efe、TC Erciyes University

ヒールランシング中の早産児の痛み、快適さ、および生理学的パラメーターに対する優しい人間の接触の影響

この無作為化対照実験研究は、妊娠期間、性別、出生時体重に合わせてヒールランシング中の早産児の痛み、快適さ、生理学的パラメーターに対する人間の優しい接触の影響を判断するために計画されています。 この研究は、三次病院の新生児集中治療室に入院している早産児で実施されます。 倫理委員会の承認、機関の許可、保護者の書面による同意が得られました。 ヒールランシングの10分前にセラピータッチを行い、施術中と施術後、合計15分間のセンシティブタッチを行います。 施術者は、片手を赤ちゃんの頭に置き、もう一方の手で早産児の腰と腰を覆う下腹部に 15 分間置きます。 研究の前後に、早産児の痛み、快適さ、生理学的パラメータを、穏やかな人間のタッチとコントロールのグループで評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化対照実験研究は、妊娠期間、性別、出生時体重に合わせてヒールランシング中の早産児の痛み、快適さ、生理学的パラメーターに対する人間の優しい接触の影響を判断するために計画されています。 研究サンプルは、包含基準を満たす 50 人の早産児で構成されます。 文献によると、早産児に優しい人間の接触が適用されたさまざまな研究で、乳児の数は11から38の間で異なります。 この研究では、グループ内の乳児の数は、α= 95% の信頼水準と 90% の検出力に従って 25 人にすべきであると決定されました。 この研究では、穏やかな人間の接触(GHT)グループと対照グループに25人の乳児がいることが計画されていました. 研究で50人の早産児に到達した後、パワー分析は痛みのスコアを使用して計算され、サンプルサイズが十分かどうかが決定されます. GHT グループの乳児は、かかとのランシングの 10 分前から開始し、かかとのランシング中も継続して、合計 15 分間、人間に優しく触れます。 対照群の乳児は、臨床ルーチン以外の介入を受けず、観察のみが行われます。 在胎週数が 32 ~ 37 週で、出生時体重が 1500 g 以上で、先天異常がなく、出生時に新生児仮死、溶血状態、代謝性疾患、皮膚疾患、動脈管開存症 (PDA)、呼吸器疾患などの疾患がない苦痛症候群(RDS)および敗血症、胸腔チューブなし、人工呼吸器に接続されていない、頭蓋内出血がない、抗生物質とビタミンサプリメント以外の薬を服用していない、ヒールランシングの4時間前にアヘン剤と鎮静剤を服用していない、痛みを伴う介入がないヒールランシングの少なくとも1時間前に適用され、母親が口頭および書面による同意を与えた早産児が研究に含まれます。 データは、アンケートフォーム、生理学的パラメーター観察フォーム、新生児疼痛スケール (NIPS)、未熟児コンフォートスケール (PBIC)、およびパルスオキシメーターで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠週数が 32 ~ 37 週であること、
  • 出生時体重1500g以上で、
  • 先天異常がなく、出生時に新生児仮死、溶血状態、代謝性疾患、皮膚疾患、動脈管開存症(PDA)、呼吸窮迫症候群(RDS)、敗血症などの疾患がないこと、
  • 胸腔チューブなし、
  • 人工呼吸器に接続されていない、
  • 頭蓋内出血がなく、
  • 抗生物質とビタミンサプリメント以外の薬を服用していない、
  • ヒールランシング前4時間以内にアヘン剤や鎮静剤を服用していない、
  • ヒールランシングの少なくとも 1 時間前に痛みを伴う介入を行わないこと。
  • 母親が口頭および書面による同意を与えた早産児

除外基準:

  • 先天異常、新生児仮死、溶血状態、代謝性疾患、皮膚疾患、動脈管開存症(PDA)、呼吸窮迫症候群(RDS)、敗血症などの出生時の疾患を有する、
  • 胸腔チューブであり、
  • 人工呼吸器に接続され、
  • 頭蓋内出血があり、
  • 抗生物質とビタミンサプリメント以外の薬を服用している、
  • ヒールランシングの4時間前にアヘン剤と鎮静剤を服用し、
  • ヒールランシングの少なくとも1時間前に痛みを伴う介入が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:ジェントルヒューマンタッチグループ
痛みやストレスを軽減する効果のある優しい人間のタッチは、愛撫やマッサージなしで皮膚に適用される敏感な触覚刺激であり、一種のリラクゼーションを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児快適度尺度 (PICS) スコア
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
PICS によると、スケールから 7 ~ 35 のスコアが得られます。 スケールのスコアが高いほど、快適さのレベルが低いことを示します。 変化=(かかと穿き前、かかと穿き中、かかと穿き後15分)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛スケール (NIPS) スコア
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
0 ~ 7 のスコアがスケールから取得されます。 スコアが上がるにつれて、痛みの重症度も上がります (0 ~ 2 点は痛みなし、3 ~ 4 点は中程度の痛み、4 点以上は激しい痛み)。 変化=(かかと穿き前、かかと穿き中、かかと穿き後15分)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータ - 心拍数
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
心拍数。 変化=(かかと穿き前、かかと穿き中、かかと穿き後15分)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
生理学的パラメータ - 呼吸数
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
呼吸数。 変化=(かかと穿き前、かかと穿き中、かかと穿き後15分)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
生理学的パラメータ - 酸素飽和度
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
酸素飽和度。 変化=(かかと穿き前、かかと穿き中、かかと穿き後15分)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
生理学的パラメータ - 泣く時間
時間枠:ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分
泣く時間。 変化=(踵穿き前、踵穿孔中、踵穿孔後)
ヒールランシング前、ヒールランシング中、ヒールランシング後 15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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