Hellävaraisen ihmisen kosketuksen vaikutus keskosilla kantapään piston aikana
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Lempeän ihmisen kosketuksen vaikutus kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin keskosilla kantapään pistoksen aikana
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus on suunniteltu määrittämään hellävaraisen ihmisen kosketuksen vaikutus kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin ennenaikaisilla vauvoilla kantapään lanseutuksen aikana raskauden iän, sukupuolen ja syntymäpainon mukaan.
Tutkimus tehdään keskosilla, jotka ovat sairaalahoidossa korkea-asteen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Eettisen toimikunnan hyväksyntä, laitoksen lupa, vanhempien kirjallinen suostumus saatiin.
Terapeuttinen kosketus annetaan 10 minuuttia ennen kantapään lansetointia, se jatkuu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, yhteensä 15 minuuttia herkkää kosketusta.
Ammatinharjoittaja asettaa toisen kätensä vauvan pään päälle ja toisen käden alavatsalle peittäen keskosen vyötärön ja lantion 15 minuutiksi.
Ennen ja jälkeen tutkimusta arvioitiin ennenaikaisilla vauvoilla lempeä kosketus ja kontrolliryhmässä: kipu, mukavuus ja fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus on suunniteltu määrittämään hellävaraisen ihmisen kosketuksen vaikutus kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin ennenaikaisilla vauvoilla kantapään lanseutuksen aikana raskauden iän, sukupuolen ja syntymäpainon mukaan.
Tutkimusotokseen tulee 50 ennenaikaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kirjallisuudessa vauvojen määrä vaihtelee 11 ja 38 välillä eri tutkimuksissa, joissa ennenaikaisille vauvoille sovellettiin lempeää ihmisen kosketusta.
Tässä tutkimuksessa päätettiin, että vauvojen lukumäärän ryhmissä tulisi olla 25 α=95 % luottamustason ja 90 % tehon mukaan.
Tutkimuksessa suunniteltiin 25 vauvaa hellävaraiseen ihmiskosketukseen (GHT) ja kontrolliryhmään.
Kun tutkimuksessa on saavutettu 50 keskosta, tehoanalyysi lasketaan kipupisteiden avulla ja päätetään, onko otoskoko riittävä vai ei.
GHT-ryhmän pikkulapsille kohdistetaan hellävaraista ihmisen kosketusta yhteensä 15 minuutin ajan, alkaen 10 minuuttia ennen kantapään lansetointia ja jatkaen kantapään lansetoinnin aikana.
Verrokkiryhmän pikkulapsille ei tehdä muita toimenpiteitä kuin kliiniset rutiinit, ainoastaan havainnointi tehdään.
32-37 raskausviikkoa, syntymäpaino vähintään 1500 g, ilman synnynnäistä epämuodostusta, ei syntymässä mitään sairautta, kuten vastasyntyneen asfyksia, hemolyyttinen tila, aineenvaihduntasairaus, ihosairaus, avoin valtimotiehye (PDA), hengitystie distress-oireyhtymä (RDS) ja sepsis, ei rintaputkea, ei kytketty mekaaniseen ventilaattoriin, ei kallonsisäistä verenvuotoa, ei käytä muita lääkkeitä kuin antibiootteja ja vitamiinilisiä, ei ota opiaatteja ja rauhoittavia lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen kantapään lansetointia, ei kivuliaita toimenpiteitä Kun kantapään lansetointia käytetään vähintään tuntia ennen kantapään lansetointia, tutkimukseen otetaan mukaan keskoset, joiden äidit ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
Tiedot kerätään kyselylomakkeella, fysiologisten parametrien havainnointilomakkeella, vastasyntyneen vauvan kipuasteikolla (NIPS), ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikolla (PBIC) ja pulssioksimetrillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 32-37 raskausviikkona,
- syntymäpaino 1500 g tai enemmän,
- ilman synnynnäistä epämuodostusta, ilman synnynnäisiä sairauksia, kuten vastasyntyneen asfyksia, hemolyyttinen tila, aineenvaihduntasairaus, ihosairaus, avoin valtimotiehye (PDA), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja sepsis,
- ei rintaputkea,
- ei kytketty mekaaniseen tuulettimeen,
- ei kallonsisäistä verenvuotoa,
- et käytä muita lääkkeitä kuin antibiootteja ja vitamiinivalmisteita,
- olla käyttämättä opiaatteja ja rauhoittavia lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen kantapään lansetointia,
- kivuliaita toimenpiteitä ei tehdä vähintään tuntia ennen kantapään lansetointia,
- keskoset, joiden äidit ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on synnynnäinen poikkeavuus, mikä tahansa sairaus syntyessään, kuten vastasyntyneen asfyksia, hemolyyttinen tila, aineenvaihduntasairaus, ihosairaus, avoin valtimotiehye (PDA), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja sepsis,
- on rintaputki,
- kytketty mekaaniseen tuulettimeen,
- kallonsisäinen verenvuoto,
- muiden lääkkeiden kuin antibioottien ja vitamiinilisien ottaminen,
- opiaattien ja rauhoittavien lääkkeiden ottaminen 4 tunnin sisällä ennen kantapään lanseerausta,
- kivulias interventio tehdään vähintään tuntia ennen kantapään lansetointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Gentle Human Touch Group
|
Hellävarainen ihmisen kosketus, jolla on kipua ja stressiä vähentävä vaikutus, on herkkä kosketusärsyke, joka levitetään iholle ilman hyväilyä tai hierontaa, joka tarjoaa eräänlaista rentoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten mukavuusasteikon (PICS) pisteet
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
PICS:n mukaan asteikosta saadaan pisteet välillä 7-35.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että mukavuus on alhainen.
Muutos= (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia )
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kipuasteikon (NIPS) pisteet
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
Asteikolta otetaan pisteet 0-7.
Pistemäärän kasvaessa kivun vakavuus kasvaa (0-2 pistettä ei kipua, 3-4 pistettä kohtalaista kipua ja >4 pistettä voimakasta kipua).
Muutos= (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia )
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologiset parametrit - syke
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
syke.
Muutos= (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia )
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
|
fysiologiset parametrit - hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
hengitystiheys.
Muutos= (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia )
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
|
fysiologiset parametrit - happisaturaatio
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
happisaturaatio.
Muutos= (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia )
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
|
fysiologiset parametrit - itkuaika
Aikaikkuna: ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
itkuaika.
Muutos = (ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään jälkeen
|
ennen kantapään lansetointia, kantapään lansetoinnin aikana ja kantapään lansetoinnin jälkeen 15. minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .