- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05001191
A gyengéd emberi érintés hatása koraszülötteknél a sarokszúrás során
2022. június 9. frissítette: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
A gyengéd emberi érintés hatása a fájdalomra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre koraszülötteknél a sarokszúrás során
Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot azért tervezték, hogy meghatározzák a gyengéd emberi érintés hatását a fájdalomra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre koraszülötteknél a sarokszúrás során, a terhességi kor, a nem és a születési súly alapján.
A vizsgálatot koraszülött csecsemőkkel végzik, akik egy felsőfokú kórház újszülött intenzív osztályán vannak kórházban.
Etikai bizottsági jóváhagyás, intézményi engedély, szülői írásos hozzájárulás megtörtént.
A terápiás érintést 10 perccel a sarokszúrás előtt alkalmazzuk, az eljárás alatt és után is folytatódik, összesen 15 percnyi érzékeny érintés történik.
A szakember egyik kezét a baba fejére, a másik kezét pedig az alhasra helyezi úgy, hogy eltakarja a koraszülött derekát és csípőjét 15 percre.
A vizsgálat előtt és után a következőket értékelték koraszülötteknél a gyengéd emberi érintés és a kontroll csoportban: fájdalom, kényelem és fiziológiai paraméterek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot azért tervezték, hogy meghatározzák a gyengéd emberi érintés hatását a fájdalomra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre koraszülötteknél a sarokszúrás során, a terhességi kor, a nem és a születési súly alapján.
A kutatási minta 50 koraszülöttből áll majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az irodalomban a csecsemők száma 11 és 38 között változik különböző vizsgálatokban, amelyekben gyengéd emberi érintést alkalmaztak a koraszülötteknél.
Ebben a vizsgálatban úgy döntöttek, hogy a csecsemők számának a csoportokban 25-nek kell lennie α=95%-os megbízhatósági szint és 90%-os teljesítmény szerint.
A tanulmányban 25 csecsemőt terveztek a gyengéd emberi érintés (GHT) és a kontrollcsoportba.
Miután elérte az 50 koraszülöttet a vizsgálatban, a teljesítményelemzést fájdalompontszámok segítségével számítják ki, és eldöntik, hogy a minta mérete elegendő-e vagy sem.
A GHT-csoportba tartozó csecsemőknek összesen 15 percig gyengéd emberi érintést alkalmaznak, 10 perccel a sarokszúrás előtt, és a sarokszúrás alatt folytatódnak.
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket a klinikai rutinokon kívül semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá, csak megfigyelést végeznek.
32-37 gesztációs hetes, születési súly 1500 g és afeletti, veleszületett rendellenesség nélkül, születéskor semmilyen betegségben nem szenved, mint például újszülöttkori asphyxia, hemolitikus állapot, anyagcsere-betegség, bőrbetegség, ductus arteriosus (PDA), légúti betegség distress szindróma (RDS) és szepszis, nincs mellkasi cső, nincs mechanikus lélegeztetőgépre csatlakoztatva, nincs koponyaűri vérzése, nem szed más gyógyszert, mint antibiotikumot és vitaminpótlót, nem szed opiátokat és nyugtatókat a sarokszúrás előtti 4 órán belül, nincs fájdalmas beavatkozás legalább egy órával a sarokszúrás előtt alkalmazzák, a vizsgálatba bevonják azokat a koraszülötteket, akiknek anyja szóbeli és írásbeli beleegyezését adta.
Az adatokat a kérdőív űrlap, a fiziológiai paraméterek megfigyelési űrlapja, az újszülött csecsemő fájdalomskálája (NIPS), a koraszülött komfort skála (PBIC) és a pulzoximéter segítségével gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka
- Erciyes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32-37 terhességi hetes lévén,
- születési súlya legalább 1500 g,
- veleszületett rendellenesség nélkül, születéskor semmilyen betegségben nem szenved, mint például újszülöttkori asphyxia, hemolitikus állapot, anyagcsere-betegség, bőrbetegség, ductus arteriosus (PDA), légzési distressz szindróma (RDS) és szepszis,
- nincs mellkasi cső,
- nincs csatlakoztatva mechanikus lélegeztetőgéphez,
- nincs koponyaűri vérzése,
- antibiotikumokon és vitamin-kiegészítőkön kívül más gyógyszert nem szed,
- nem szed opiátokat és nyugtatókat a sarokszúrás előtt 4 órán belül,
- a sarokszúrás előtt legalább egy órával nem végeznek fájdalmas beavatkozást,
- koraszülöttek, akiknek anyja szóbeli és írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenességgel, születéskor bármilyen betegségben szenved, mint például újszülöttkori fulladás, hemolitikus állapot, anyagcsere-betegség, bőrbetegség, ductus arteriosus (PDA), légzési distressz szindróma (RDS) és szepszis,
- mellkasi cső lévén,
- mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakoztatva,
- koponyaűri vérzése van,
- antibiotikumok és vitamin-kiegészítők kivételével bármilyen más gyógyszert szed,
- ópiátok és nyugtatók szedése a sarokszúrás előtt 4 órán belül,
- fájdalmas beavatkozást kell alkalmazni legalább egy órával a sarokszúrás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Gyengéd emberi érintés csoport
|
A fájdalomcsillapító és feszültségcsökkentő hatású gyengéd emberi érintés a bőrre érzékeny, simogatás és masszázs nélkül felvitt tapintási inger, amely egyfajta ellazulást biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülöttek komfortskála (PICS) pontszámai
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
A PICS szerint 7-35 közötti pontszámot kapunk a skálából.
A skála magas pontszáma a kényelem alacsony szintjét jelzi.
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc )
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülött fájdalom skála (NIPS) pontszámai
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
A skálából a 0-7 közötti pontszámot veszik.
A pontszám növekedésével a fájdalom súlyossága is nő (0-2 pont nincs fájdalom, 3-4 pont mérsékelt fájdalom és >4 pont erős fájdalom).
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc )
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
élettani paraméterek- pulzusszám
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
pulzus.
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc )
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
élettani paraméterek- légzésszám
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
légzésszám.
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc )
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
élettani paraméterek- oxigéntelítettség
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
oxigén szaturáció.
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc )
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
élettani paraméterek- sírási idő
Időkeret: sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
sírás ideje.
Változás= (sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarok után
|
sarokszúrás előtt, sarokszúrás közben és sarokszúrás után 15. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heel Lancing
-
University of GaziantepBefejezve
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásPlanter Fasciitis | Excentrikus Heel Drop Training | 3-D bokamobilitásPakisztán
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityBefejezvePlantar Fasciitis | Krónikus plantáris fasciitis | Heel Spur szindróma
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásHeel Spur | Heel Spur szindróma | Sarokfájdalom szindrómaPulyka
-
Hilal YeşilBefejezveCalcaneal SpurPulyka
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Medical University of LodzIsmeretlenHeel Spur | Calcaneal SpurLengyelország
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve
-
Beni-Suef UniversitySelfMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Gyengéd emberi érintés
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérdízületi gyulladásEgyesült Államok