- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001191
Effekten av mild menneskelig berøring hos premature spedbarn under hællansing
9. juni 2022 oppdatert av: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
Effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er planlagt for å bestemme effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing tilpasset svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt.
Studien vil bli utført med premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling på et tertiært sykehus.
Etisk komitégodkjenning, institusjonstillatelse, skriftlig samtykke fra foreldre ble innhentet.
Den terapeutiske berøringen vil bli påført 10 minutter før hælpenningen, den vil fortsette under og etter prosedyren, totalt 15 minutter med følsom berøring vil bli påført.
Utøveren vil legge den ene hånden på babyens hode og den andre hånden på nedre del av magen som dekker midjen og hoftene til den premature babyen i 15 minutter.
Før og etter studien ble følgende evaluert hos premature spedbarn i den milde menneskelige berøringen og kontrollgruppen: smerte, komfort og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er planlagt for å bestemme effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing tilpasset svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt.
Forskningsutvalget vil bestå av 50 premature som oppfyller inklusjonskriteriene.
I litteraturen varierer antall spedbarn mellom 11 og 38 i ulike studier der skånsom menneskelig berøring ble brukt på premature spedbarn.
I denne studien ble det bestemt at antall spedbarn i gruppene skulle være 25 i henhold til α=95 % konfidensnivå og 90 % kraft.
I studien var det planlagt å ha 25 spedbarn i mild menneskelig berøring (GHT) og kontrollgruppen.
Etter å ha nådd 50 premature spedbarn i studien, vil kraftanalysen bli beregnet ved hjelp av smertescore og det vil avgjøres om prøvestørrelsen er tilstrekkelig eller ikke.
Spedbarnene i GHT-gruppen vil bli påført skånsom menneskelig berøring i totalt 15 minutter, med start 10 minutter før hællansen og fortsetter under hællansen.
Spedbarnene i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn sine kliniske rutiner, kun observasjon vil bli gjort.
Å være 32-37 uker i svangerskapsalder, være fødselsvekt på 1500 g og over, uten medfødt anomali, ikke ha noen sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratorisk distress syndrom (RDS) og sepsis, ingen brystsonde, ikke koblet til en mekanisk ventilator, ikke har intrakraniell blødning, ikke tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd, ikke tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking, ingen smertefull intervensjon påføres minst én time før hælpenningen, vil premature spedbarn hvis mødre har gitt muntlig og skriftlig samtykke, inkluderes i studien.
Data vil bli samlet inn med spørreskjemaskjemaet, observasjonsskjemaet for fysiologiske parametre, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), Premature Infant Comfort Scale (PBIC) og pulsoksymeter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 32-37 uker i svangerskapsalder,
- som fødselsvekt på 1500 g og over,
- uten en medfødt anomali, ikke ha noen sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
- ingen brystrør,
- ikke koblet til en mekanisk ventilator,
- ikke har intrakraniell blødning,
- ikke tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd,
- ikke tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
- ingen smertefull intervensjon utføres minst en time før hælpenningen,
- premature spedbarn hvis mødre ga muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en medfødt anomali, har en hvilken som helst sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
- å være brystrør,
- koblet til en mekanisk ventilator,
- har intrakraniell blødning,
- tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd,
- tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
- smertefull intervensjon påføres minst en time før hællansen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Gentle Human Touch Group
|
Mild menneskelig berøring, som virker smerte- og stressreduserende, er en følsom taktil stimulans som påføres huden, uten kjærtegn eller massasje, som gir en slags avspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for premature spedbarns komfortskala (PICS).
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
I følge PICS oppnås en poengsum mellom 7-35 fra skalaen.
En høy score fra skalaen indikerer lavt komfortnivå.
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt spedbarns smerteskala (NIPS) score
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
En poengsum mellom 0-7 er hentet fra skalaen.
Ettersom skåren øker, øker også smertens alvorlighetsgrad (0-2 poeng ingen smerte, 3-4 poeng moderat smerte og >4 poeng alvorlig smerte).
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysiologiske parametere- hjertefrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
puls.
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
fysiologiske parametere- respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
respirasjonsfrekvens.
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
fysiologiske parametere- oksygenmetning
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
oksygenmetning.
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
fysiologiske parametere- gråtetid
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
gråtetid.
Change= (før hællansen, under hællansen og etter hælen
|
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heel Lancing
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
Kliniske studier på Mild menneskelig berøring
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennå
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Cukurova UniversityRekrutteringArbeidssmerte, fødselsoppfatning, hormonnivåer og komfort ved fødselTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrutteringNødsituasjoner | Angst | Bare barnTyrkia
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater