Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mild menneskelig berøring hos premature spedbarn under hællansing

9. juni 2022 oppdatert av: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing

Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er planlagt for å bestemme effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing tilpasset svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt. Studien vil bli utført med premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling på et tertiært sykehus. Etisk komitégodkjenning, institusjonstillatelse, skriftlig samtykke fra foreldre ble innhentet. Den terapeutiske berøringen vil bli påført 10 minutter før hælpenningen, den vil fortsette under og etter prosedyren, totalt 15 minutter med følsom berøring vil bli påført. Utøveren vil legge den ene hånden på babyens hode og den andre hånden på nedre del av magen som dekker midjen og hoftene til den premature babyen i 15 minutter. Før og etter studien ble følgende evaluert hos premature spedbarn i den milde menneskelige berøringen og kontrollgruppen: smerte, komfort og fysiologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er planlagt for å bestemme effekten av mild menneskelig berøring på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under hællansing tilpasset svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt. Forskningsutvalget vil bestå av 50 premature som oppfyller inklusjonskriteriene. I litteraturen varierer antall spedbarn mellom 11 og 38 i ulike studier der skånsom menneskelig berøring ble brukt på premature spedbarn. I denne studien ble det bestemt at antall spedbarn i gruppene skulle være 25 i henhold til α=95 % konfidensnivå og 90 % kraft. I studien var det planlagt å ha 25 spedbarn i mild menneskelig berøring (GHT) og kontrollgruppen. Etter å ha nådd 50 premature spedbarn i studien, vil kraftanalysen bli beregnet ved hjelp av smertescore og det vil avgjøres om prøvestørrelsen er tilstrekkelig eller ikke. Spedbarnene i GHT-gruppen vil bli påført skånsom menneskelig berøring i totalt 15 minutter, med start 10 minutter før hællansen og fortsetter under hællansen. Spedbarnene i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn sine kliniske rutiner, kun observasjon vil bli gjort. Å være 32-37 uker i svangerskapsalder, være fødselsvekt på 1500 g og over, uten medfødt anomali, ikke ha noen sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratorisk distress syndrom (RDS) og sepsis, ingen brystsonde, ikke koblet til en mekanisk ventilator, ikke har intrakraniell blødning, ikke tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd, ikke tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking, ingen smertefull intervensjon påføres minst én time før hælpenningen, vil premature spedbarn hvis mødre har gitt muntlig og skriftlig samtykke, inkluderes i studien. Data vil bli samlet inn med spørreskjemaskjemaet, observasjonsskjemaet for fysiologiske parametre, Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), Premature Infant Comfort Scale (PBIC) og pulsoksymeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 32-37 uker i svangerskapsalder,
  • som fødselsvekt på 1500 g og over,
  • uten en medfødt anomali, ikke ha noen sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
  • ingen brystrør,
  • ikke koblet til en mekanisk ventilator,
  • ikke har intrakraniell blødning,
  • ikke tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd,
  • ikke tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
  • ingen smertefull intervensjon utføres minst en time før hælpenningen,
  • premature spedbarn hvis mødre ga muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en medfødt anomali, har en hvilken som helst sykdom ved fødselen som neonatal asfyksi, hemolytisk status, metabolsk sykdom, hudsykdom, patent ductus arteriosus (PDA), respiratory distress syndrome (RDS) og sepsis,
  • å være brystrør,
  • koblet til en mekanisk ventilator,
  • har intrakraniell blødning,
  • tar andre medisiner enn antibiotika og vitamintilskudd,
  • tar opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
  • smertefull intervensjon påføres minst en time før hællansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Gentle Human Touch Group
Mild menneskelig berøring, som virker smerte- og stressreduserende, er en følsom taktil stimulans som påføres huden, uten kjærtegn eller massasje, som gir en slags avspenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for premature spedbarns komfortskala (PICS).
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
I følge PICS oppnås en poengsum mellom 7-35 fra skalaen. En høy score fra skalaen indikerer lavt komfortnivå. Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt spedbarns smerteskala (NIPS) score
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
En poengsum mellom 0-7 er hentet fra skalaen. Ettersom skåren øker, øker også smertens alvorlighetsgrad (0-2 poeng ingen smerte, 3-4 poeng moderat smerte og >4 poeng alvorlig smerte). Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysiologiske parametere- hjertefrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
puls. Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
fysiologiske parametere- respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
respirasjonsfrekvens. Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
fysiologiske parametere- oksygenmetning
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
oksygenmetning. Change= (før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15 minutter)
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
fysiologiske parametere- gråtetid
Tidsramme: før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt
gråtetid. Change= (før hællansen, under hællansen og etter hælen
før hællansen, under hællansen og etter hællansen 15. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heel Lancing

Kliniske studier på Mild menneskelig berøring

3
Abonnere