이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다양한 국소 마취 혼합액의 작용 시작 시간 및 지속 시간 비교[CODLAM] (CODLAM)

2018년 3월 11일 업데이트: University of Pecs

상지외상 수술에서 초음파유도 겨드랑이-쇄골상완신경총차단술에 사용되는 국소마취제 혼합액의 발현시간 및 작용지속시간 비교

목 적 겨드랑이-쇄골상완신경총 차단술에 사용되는 국소마취제 혼합액의 발현시간과 지속시간을 조사하고 상지 외상 환자의 마취상태를 비교하고자 한다.

무작위 전향적 관찰 연구를 설계합니다. Perioperative, Trauma Clinic, University of Pecs, 헝가리 설정. 손과 팔뚝의 외상 수술이 예정된 19세에서 83세 사이의 85명의 연속적이고 사전 치료되지 않은 ASA 신체 상태 I-III 환자.

개입 리도카인 1% 및 부피바카인 0,5% 1:1 혼합물(그룹 LB, n = 17) 또는 부피바카인 0.33%(그룹 BS, n = 14) 또는 리도카인을 사용한 표준화된 초음파 유도 겨드랑이-쇄골상 차단을 위해 4개 그룹으로 환자를 할당했습니다. 0,66%(그룹 LS, n = 14) 또는 부피바카인 0.5% 및 리도카인 1% 2:1 혼합물(그룹 BL, n = 40). 0.4ml/kg의 총 목표 부피가 두 그룹에 투여되었습니다.

측정 데이터는 환자 인구 통계에 대해 수집되었고, 국소 마취 혼합물의 작용 시작 시간 및 지속 시간이 측정되었으며, 지혈대 불편감, 필수 매개변수, 통증 강도의 수술 전 및 후 언어 수치 평가 척도, 항불안제/진통제 소비 및 합병증이 기록되었습니다. . 마취의 질은 감각-운동-대처-통증 척도(0-16)로 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

미국마취학회(ASA) I-III 연속 성인 환자 총 93명(19~83세) 17.01. 그리고 15.08. 2017년에 대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 이 무작위 전향적 관찰 연구에 배정되었습니다. 지속적인 말초 신경 카테터 기술 또는 양측 차단이 계획되었거나 환자가 참여를 거부한 환자는 제외되었습니다. 제외 기준에는 동의 또는 평가를 방해하는 정신-정신 상태가 포함되었습니다. 기존의 만성 통증 상태 또는 매일의 진통제 또는 진정제 소비; 진정제 또는 진통제 전투약; 상완 신경총(BP)에 영향을 미치는 기존의 신경학적 장애; 폐쇄성 수면 무호흡증; 국소 피부 감염 또는 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기를 포함한 BPB에 대한 금기. 제외 후 연구 대상 환자를 4개의 LA 혼합액 그룹으로 무작위 배정하고 통합 보고 시험 흐름도에 분석 및 제시했습니다. BP에 대한 표준화된 UG 겨드랑이-쇄골상부(AX-SC) 접근법은 동일한 마취과 의사에 의해 무균 상태에서 수행되었습니다. 표준화된 용량은 0.4ml/kg이었고, 목표로 한 최대 단일 샷 용량은 30ml였습니다. LA 투여 후 수술실에서 표준 마취 모니터링을 시작했습니다. 데이터는 기준선(T0)으로 수집되었습니다. 수술 중 평균값(상단); 수술 직후의 수술 후 값(Tpop); 심박수(HR), 비침습적 동맥 혈압(NIBP) 및 통증 강도의 언어 수치 비율(VNR, 11점 척도) 측정을 포함한 수술 후 6일 및 24일(T6; T24). LA 총 용량을 주사한 후 차단이 완료된 것으로 정의될 때까지 해당 부위에서 감각 및 운동 차단의 정도를 면밀히 평가하였다. 감각 차단은 4개의 신경이 지배하는 부위에서 팔과 손의 피부를 꼬집고 만져서 테스트했습니다. 10 gr의 표준 목표 힘을 가진 von Frey 필라멘트(Touch Test ® Sensory Evaluator, Red 5,07; USA)를 보호 감각 상실 평가에 사용했습니다. BPB의 결과 품질 및 성공률은 감각 상실(S, 0-4: 우수하지 못함), 운동 기능(M, 0-4: 우수하지 못함), 환자(C, 0-4: 우수하지 않음) 및 수술 종료 시 및 24시간 후의 수술 후 통증(P, 0-4: 수술 종료 전 통증 내지 오래 지속되는 통증 - 24시간 - 진통). PNB의 전반적인 품질은 총 0-16점 척도를 기준으로 독립적인 심사관에 의해 평가되었습니다. 7 포인트에서 블록은 실패한 것으로 정의되었습니다. 8-11 = 허용 가능; 12-13 = 좋음; 14-16 = 훌륭합니다. 마취 기간은 BPB에 대한 LA 주사 종료 시점부터 환자가 보고한 감각 기능 회복 또는 최초 진통제 투여가 필요한 시점 사이의 시간으로 정의하였다.

동일한 부피의 리도카인-부피바카인 1:1 혼합물(LB), 생리 식염수 내 부피바카인(BS), 생리 식염수 내 리도카인(LS) 및 부피바카인-리도카인의 감각 효과 개시 시간 및 지속 시간을 비교하는 연구를 수행했습니다. BPB용 2:1 혼합물(BL). 미다졸람과 펜타닐 소비량을 4개 그룹에서 분석하고 블록의 결과 품질, 바이탈 파라미터, 통증 강도 값의 시각적 수치 비율(VNR) 및 비스테로이드성 진통제 소비량을 4개 그룹 간에 비교했습니다.

IBM SPSS Statistics(Windows, 버전 24, 2016)가 분석에 사용되었습니다. 서수 데이터 분석에는 쌍표본 t-검정, 사후 검정을 위한 Mann-Whitney U 검정과 결합된 Kruskal-Wallis 검정이 사용되었습니다. 그룹 간의 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용했습니다. Bonferroni 사후 테스트와 결합된 ANOVA는 그룹 간 선형 데이터의 분산을 분석하는 데 사용되었습니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

선험적 검정력 계산은 GPower 3.1.9.2 버전에서 수행되었습니다: 효과 크기 f=0.4, 알파 오류=0.05; 전력=0.85; 그룹의 수=4; 총 샘플 크기 = 84.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손 또는 팔뚝의 선택적 또는 응급 외상 수술
  • 초음파 유도 BPB에 동의

제외 기준:

  • 지속적인 말초 신경 카테터 기술 또는 양측 차단이 계획되었습니다.
  • 환자가 참여를 거부함
  • 동의 또는 평가를 방해하는 정신-정신적 상태
  • 기존의 만성 통증 상태 또는 매일 진통제 또는 진정제 소비
  • 진정제 또는 진통제 전처치
  • 상완 신경총에 영향을 미치는 기존의 신경학적 장애
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 국소 피부 감염 또는 LA 제제에 대한 알레르기를 포함한 PNB에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘비그룹
LB 그룹용 초음파 유도 상완 신경총 차단(15ml 리도카인 1% + 15ml 부피바카인 0.5%)
BP에 대한 표준화된 UG AX-SC 접근법은 동일한 마취과 의사에 의해 무균 상태에서 수행되었습니다. SC 블록은 기존의 면내 단일 주입 클러스터 접근 방식으로 수행한 다음 AX 접근 방식은 0.4ml/kg BW의 표준화된 용량으로 누운 자세에서 수행했습니다.
다른 이름들:
  • Lidocain-Egis 1% Bucain Actavis 5 mg/ml,1:1
활성 비교기: 비에스그룹
BS 그룹에 대한 초음파 유도 상완 신경총 차단(20ml 부피바카인 0.5% + 10ml 생리 식염수)
BP에 대한 표준화된 UG AX-SC 접근법은 동일한 마취과 의사에 의해 무균 상태에서 수행되었습니다. SC 블록은 기존의 면내 단일 주입 클러스터 접근 방식으로 수행한 다음 AX 접근 방식은 0.4ml/kg BW의 표준화된 용량으로 누운 자세에서 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 부카인 액타비스 5mg/ml
활성 비교기: LS그룹
LS 그룹용 초음파 유도 상완 신경총 블록(리도카인 1% 20ml + 생리 식염수 10ml)
BP에 대한 표준화된 UG AX-SC 접근법은 동일한 마취과 의사에 의해 무균 상태에서 수행되었습니다. SC 블록은 기존의 면내 단일 주입 클러스터 접근 방식으로 수행한 다음 AX 접근 방식은 0.4ml/kg BW의 표준화된 용량으로 누운 자세에서 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 이지스 1%
활성 비교기: 비엘그룹
및 BL 그룹에 대한 초음파 유도 상완신경총 차단(20ml 부피바카인 0.5% + 10ml 리도카인 1%)
BP에 대한 표준화된 UG AX-SC 접근법은 동일한 마취과 의사에 의해 무균 상태에서 수행되었습니다. SC 블록은 기존의 면내 단일 주입 클러스터 접근 방식으로 수행한 다음 AX 접근 방식은 0.4ml/kg BW의 표준화된 용량으로 누운 자세에서 수행했습니다.
다른 이름들:
  • Bucain Actavis 5 mg/ml, Lidocain-Egis 1% 2:1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간
기간: 0~30분
완전한 감각차단은 4개 신경분포 모두에 대한 필라멘트 찌름 및 촉각의 감각 상실로 정의하였다. 완전한 운동 차단은 엄지 외전, 엄지 내전, 엄지 반대쪽 및 팔꿈치 굽힘의 상실로 정의됩니다.
0~30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 기간
기간: 1-22시간
마취 기간은 BPB에 대한 LA 주사 종료 시점부터 환자가 보고한 감각 기능 회복 또는 최초 진통제 투여가 필요한 시점 사이의 시간으로 정의하였다.
1-22시간
BPB의 결과 품질.
기간: 24~48시간
결과 품질은 감각 상실(S, 0-4: 실패 ~ 우수), 운동 기능(M, 0-4: 우수 ~ 실패), 환자의 대처(C, 0-4: 실패 ~ 우수) 및 수술 종료 시 및 24시간 후 수술 후 통증(P, 0-4: 수술 종료 전 통증 내지 오래 지속되는 통증 - 24시간 - 진통).
24~48시간
BPB의 성공률.
기간: 3-14일
4개 그룹에서 우수, 양호, 허용 및 실패의 비율. PNB의 전반적인 품질은 총 0-16점 척도를 기준으로 독립적인 심사관에 의해 평가되었습니다. 7 포인트에서 블록은 실패한 것으로 정의되었습니다. 8-11 = 허용 가능; 12-13 = 좋음; 14-16 = 훌륭합니다.
3-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Lajos Bogar, Prof, Department of Anesth.and Int Care,University of Pecs, Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팔 부상에 대한 임상 시험

LB 그룹에 대한 상완 신경총 블록에 대한 임상 시험

구독하다