온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자에 대한 릴자브루티닙의 효능, 안전성 및 약동학 (LUMINA 2)
2026년 6월 3일 업데이트: Sanofi
온열 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 릴자브루티닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 IIb상 연구
이것은 wAIHA 성인 환자에서 rilzabrutinib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 그룹 치료, 2상, 공개 라벨 연구입니다.
모든 참가자는 릴자브루티닙을 구두로 받게 됩니다. 스크리닝 기간은 최대 28일이며 파트 A의 치료 기간은 24주입니다. 파트 A를 완료하고 파트 B 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 마지막 환자 입원(LPI) 후 52주 동안 연구 약물을 계속 받게 됩니다. -파트 B). 파트 A(파트 B 자격이 없거나 조기 종료된 경우) 또는 파트 B에서 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 7일의 안전성 추적 기간이 있을 것입니다. 예상 총 연구 기간은 약 137일입니다. 후속 조치 기간을 포함하여 주(파트 A 및 B). 파트 B에 부적격하다고 간주되는 참가자의 경우 총 연구 기간은 스크리닝 및 후속 조치 기간을 포함하여 29주(파트 A만 해당)입니다. 파트 B에서 rilzabrutinib 치료를 일시적으로 중단하고 50주에서 74주까지 지속적인 반응을 유지하는 참가자는 75주차에 EOS를 방문하게 됩니다. 이 경우 참여 기간은 심사 기간을 포함하여 79주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital Hæmatologisk Forskningsenhed_Investigational Site Number: 2080001
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Essen, 독일, 45147
- Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation_Investigational Site Number: 2760001
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation Site Number : 8400006
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Cerritos, California, 미국, 90703
- TOI Clinical Research LLC_ Cerritos_Investigational Site Number: 8400006
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Glendale, California, 미국, 91204
- TOI Clinical Research LLC_Glendale_Investigational Site Number: 8400006
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Long Beach, California, 미국, 90805
- TOI Clinical Research LLC_Long Beach_Investigational Site Number: 8400006
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California_Investigational Site Number: 8400009
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- TOI Clinical Research LLC_Santa Ana_Investigational Site Number: 8400006
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute_Investigational Site Number: 8400005
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Whittier, California, 미국, 90602
- TOI Clinical Research LLC_ Whittier_Investigational Site Number: 8400006
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital_Investigational Site Number: 8400003
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oncology & Hematology Associates of West Broward_Investigational Site Number: 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital_Investigational Site Number: 8400001
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Barakaldo, 스페인, 48093
- Hospital Universitario de Cruces_Investigational Site Number: 7240004
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona_Investigational Site Number: 7240001
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz_Investigational Site Number: 7240003
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío_Investigational Site Number: 7240002
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust_Investigational Site Number: 8260001
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London, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust_Investigational Site Number: 8260005
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust_Investigational Site Number: 8260002
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanush-Krankenhaus_Investigational Site Number: 0400001
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Ospedale Giuseppe Moscati_Investigational Site Number: 3800002
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"_Investigational Site Number: 3800003
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Milan, 이탈리아, 20149
- Ospedale Maggiore Policlinico_Investigational Site Number: 3800001
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Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital_Investigational Site Number: 1560002
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of hematology&blood diseases hospital_Investigational Site Number: 1560003
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz_Investigational Site Number: 3480001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 wAIHA 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 관련 wAIHA 진단이 확인된 남성 및 여성 환자(피부 및 근골격 증상 외에 다른 SLE 관련 증상 없음)
- 이전에 코르티코스테로이드 치료 후 지속적인 반응을 유지하지 못한 참가자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 2 이하.
- 현지 지침에 따른 최신 백신 접종 상태.
- 체질량 지수(BMI) >17.5 및 <40kg/m2
- 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
파트 B만 해당
- 파트 A 동안 전체 반응 달성으로 정의된 릴자브루티닙에 대한 치료 효능의 증거.
- 파트 A 치료 기간(24주) 완료.
제외 기준:
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구자가 결정한 연구 참여로부터 파생된 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 질환.
- 지난 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양의 병력이 있는 참가자.
- 약물, 림프증식성 질환(적은 수의 단클론성 B세포 림프구증가증이 허용됨), 감염성 또는 자가면역 질환 또는 활동성 혈액 악성종양을 포함한 모든 원인의 이차 wAIHA. 항핵 항체가 양성이지만 자가면역 질환의 확정 진단이 없는 참가자도 허용됩니다.
- 골수 형성 이상 증후군.
- 조절되지 않거나 활성 HBV 감염: 양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA를 가진 환자.
- HIV 감염.
- 치료 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 실험용 약물과의 동시 치료 또는 연구용 약물로 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
파트 B만 해당
- wAIHA에서 활동하는 것으로 알려진 파트 A 동안 치료를 받는 참가자.
- 연구자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 릴자브루티닙을 사용한 지속적인 치료에 대한 불리한 위험-이득 평가가 있는 릴자브루티닙과 관련된 허용할 수 없는 부작용(들) 또는 독성의 존재.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴자브루티닙
경구 릴자브루티닙 400 mg BID
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제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 전체 헤모글로빈 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 A에서 24주까지
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반응은 헤모글로빈(Hb)이 기준선에서 ≥2g/dL 증가하고 지난 7일 동안 수혈이 없었고 반응이 달성된 시점에 용혈이 생화학적으로 해결되지 않았으며 마지막 동안 구조 약물이 없는 것으로 정의됩니다. 4 주. 완전 반응은 헤모글로빈 ≥11g/dL(여성) 또는 ≥12g/dL(남성), 용혈의 증거(정상 빌리루빈, 젖산 탈수소효소(LDH), 합토글로빈 및 망상적혈구)가 없고, 지난 7일 및 지난 4주 동안 구조 약물의 부재. |
파트 A에서 24주까지
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파트 B: 파트 A 동안 달성된 지속성 반응을 유지하거나 파트 B 동안 지속성 반응을 달성하고 헤모글로빈 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 파트 B의 50주차까지
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지속성 반응(파트 B)은 24주차부터 50주차까지 3회 연속 예정된 방문에서 기준선(파트 A)보다 ≥2g/dL 증가한 Hb 수준 ≥10g/dL로 정의됩니다. 3회 연속 방문 기간 및 첫 번째 연속 방문 전 최소 7일(수혈) 및 4주(구조 약물) 동안 수혈이 없고 구조 약물이 없는 상태.
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파트 B의 50주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 있는 헤모글로빈 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 파트 A에서 24주까지
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지속적인 반응(파트 A)은 24주 치료 기간 동안 3회 연속 평가 가능한 방문에서 기준선에서 ≥2g/dL 증가한 Hb 수치 ≥10g/dL로 정의됩니다. 3회 연속 방문 기간 동안 및 첫 번째 연속 방문 전 최소 7일(수혈) 및 4주(구조 약물) 동안 수혈 부재 및 구조 약물 없음.
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파트 A에서 24주까지
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기준선에서 첫 번째 헤모글로빈 반응까지의 평균 시간
기간: 파트 A의 1일차부터 24주차까지
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파트 A의 1일차부터 24주차까지
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구조 요법의 빈도 (predniso [lo] ne 또는 수혈 이외의 WAIHA 지시 요법)
기간: Part A에서 24 주차 및 파트 B에서 305 주에 치료 1 주일 후
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Part A에서 24 주차 및 파트 B에서 305 주에 치료 1 주일 후
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Facit-Fatigue 척도 점수에서 기준선에서 변경
기간: 파트 A에서 24 주차 및 파트 B의 305 주까지
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만성 질환 치료-경쟁 (Facit-Fatigue) 척도의 기능적 평가는 자체보고 된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 13 개 항목 설문지입니다.
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파트 A에서 24 주차 및 파트 B의 305 주까지
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치료의 발병 부작용 부작용 (TEAES), 심각한 차, 특별한 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 파트 A에서 24 주차 및 파트 B의 305 주까지
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임상 실험실 평가, 중요한 부호 측정 및 ECG를 포함한 안전 평가
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파트 A에서 24 주차 및 파트 B의 305 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT17209
- 2021-001671-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1262-2929 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-509441-13 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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