다발성 골수종 치료 효능 향상을 위한 벨란타맙 마포도틴과 엘로투주맙의 새로운 조합

포함 기준:

1. 참가자는 최소 3개의 이전 치료 라인 이후에 재발했거나 불응성인 MM을 가지고 있어야 합니다. IMWG 기준에 의해 정의된 재발성/불응성 질환.
2. 참가자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
3. 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
4. 이전 치료 라인에는 iMID 및 프로테아좀 억제제가 포함되어야 합니다. 항-CD38 단클론 항체로 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.

5. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • ANC ≥1X109/L
   • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
   • 혈소판 ≥75 X 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤1.5X ULN(분리된 빌리루빈이고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리형 빌리루빈 ≥1.5xULN이 허용됨)
   • 대체 ≤2.5 X ULN
   • eGRF ≥40mL/분/ 1.73m2
   • 얼룩 소변(알부민/크레아티닌 비율) <500mg/g(56mg/mmol) 또는
   • Urien 딥스틱 음성/미량(1+ 이상인 경우 알부민/크레아티닌 비율(첫 번째 배뇨에서 점뇨)에 의해 <500mg/g(56mg/mmol)로 확인된 경우에만 적격)

6. 여성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
   • WOCBP이고 중재 기간 동안과 시술 후 최소 4개월 동안 가급적이면 사용자 의존도가 낮은(부록 3에 설명된 대로) 매우 효과적인(연간 실패율 1% 미만) 피임 방법을 사용합니다. 연구 개입의 마지막 투여량이며 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.

   WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다.

   조사관은 거의 감지되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

   비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

   • 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
   • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포자극호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
   • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술한 진료 기록으로 확인해야 합니다.

7. 남성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

   • 정자 기증 자제

   플러스:

   • 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.

   또는

   • 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술을 받은 경우에도 남성 콘돔 사용에 동의하고, 여성 파트너는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성(임산부 포함)과 성관계를 가질 때

8. 이전의 모든 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.035.0에 정의됨) 탈모증을 제외하고는 등록 시점에 ≤ 2 등급이어야 합니다.
9. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 각막 상피의 경미한 변화를 제외하고는 현재 각막 상피 ​​질환이 없어야 합니다.
2. 참가자는 복수, 뇌병증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다. 참고: 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
3. 참가자는 활성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)가 없어야 합니다. MM 및 안정적인 만성 신장 질환으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
4. 참여자는 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용해서는 안 됩니다.
5. 참가자는 다른 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
6. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용한 적이 없어야 합니다.
7. 참가자는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장분리교환술을 시행하지 않았어야 합니다.
8. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
9. 참여자는 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 4주 동안 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
10. 참가자는 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다.

11. 참가자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.

    • 2도(Mobitz Type II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
    • 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회로 이식의 병력.
    • New York Heart Association 기능 분류 시스템[NYHA, 1994]에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 조절되지 않는 고혈압
12. 참여자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.
13. 참가자는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
14. 참가자는 HIV 감염을 알지 못했어야 합니다.
15. 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 없어야 합니다.

16. 참여자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과가 없어야 합니다.

    참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

    참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.

17. 참가자는 두 번째 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정되어 있지 않는 한 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 하며, 주요 조사자의 의견에 따라 현재 환자에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않습니다. 표적 악성종양. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.
18. 참가자는 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)가 없어야 합니다.
19. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.