多発性骨髄腫の治療効果を高めるベランタマブ マフォドチンとエロツズマブの新規併用療法

包含基準:

1. -参加者は、少なくとも3つの以前の治療ラインの後に再発した、または難治性のMMを持っている必要があります。 -IMWG基準で定義された再発/難治性疾患。
2. -参加者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
3. 参加者は18歳以上でなければなりません
4. 治療の前の行は、iMID とプロテアソーム阻害剤を含める必要があります。 抗CD38モノクローナル抗体による事前治療は許可されていますが、必須ではありません。

5. -参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。

   • ANC≧1×109/L
   • ヘモグロビン≧8.0g/dL
   • 血小板≧75 X 109/L
   • -総ビリルビン≤1.5X ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、単離されたビリルビン≥1.5xULNは許容されます）
   • ALT ≤2.5 X ULN
   • eGRF ≥40 mL/分/ 1.73 m2
   • スポット尿 (アルブミン/クレアチニン比) <500 mg/g (56 mg/mmol) または
   • 尿検査紙 陰性/微量 (≥1+ の場合、アルブミン/クレアチニン比が <500 mg/g (56 mg/mmol) であることが確認された場合にのみ適格 (最初の排尿からのスポット尿)

6. 女性参加者: 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
   • WOCBPであり、介入期間中および介入後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊方法（失敗率が1年あたり1％未満）、できればユーザーへの依存度が低い（付録3に記載）を使用している研究介入の最後の用量であり、この期間中の生殖目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意します。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。

   -WOCBPは、研究介入の最初の投与前72時間以内に、高感度の血清妊娠検査で陰性でなければなりません（地域の規制で要求されています）。

   治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠がほとんど検出されていない女性が含まれるリスクを減らします。

   非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

   • 45歳以上で月経が1年以上ない
   • -子宮摘出術および卵巣摘出術の歴史のない2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります
   • 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。

7. 男性参加者：避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   男性参加者は、介入期間中および研究治療の最後の投与後6か月間、変更された精子のクリアランスを可能にするために以下に同意する場合、参加する資格があります。

   • 精子提供を控える

   さらに次のいずれか:

   • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。

   また

   • 以下に詳述するように、避妊/バリアの使用に同意する必要があります: たとえ精管切除が成功したとしても、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性（妊娠中の女性を含む）と性交する場合

8. -以前の治療に関連するすべての毒性（国立がん研究所によって定義された有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）、バージョン4.035.0） -脱毛症を除いて、登録時にグレード2以下でなければなりません。
9. -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません

除外基準:

1. -参加者は、角膜上皮の軽度の変化を除いて、現在の角膜上皮疾患を持ってはなりません
2. 参加者は、腹水、脳症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される現在の不安定な肝臓または胆道疾患を持っていてはなりません。 注：安定した非肝硬変性慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または悪性腫瘍の肝胆道関与は、そうでなければエントリー基準を満たしている場合は許容されます
3. 参加者は、活動的な腎臓の状態 (感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態) を持っていてはなりません。 MMおよび安定した慢性腎疾患に起因する孤立したタンパク尿を有する参加者は、適格であり、それらが包含基準を満たしている場合
4. 参加者は、この研究に参加している間、コンタクトレンズを使用してはなりません
5. -参加者は、他の介入臨床試験に同時に登録してはなりません
6. -参加者は、治験薬または承認された全身性抗骨髄腫療法（全身性ステロイドを含む）を使用してはならない 治験薬の最初の投与前の14日以内
7. -参加者は、最初の投与前7日以内に血漿交換を受けてはなりません 研究治療
8. -参加者は、最初の投与を受けてから30日以内にモノクローナル抗体による以前の治療を受けてはなりません 治験薬
9. -参加者は、研究治療を開始する4週間前までに大手術を受けてはなりません
10. -参加者は、活動的な粘膜または内出血の証拠を持ってはなりません

11. 参加者は、次のいずれかを含む心血管リスクの証拠を持ってはなりません:

    • 2度（モビッツII型）または3度房室（AV）ブロックなどの臨床的に重要なECG異常を含む、現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の証拠。
    • -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
    • -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全[NYHA、1994]
    • コントロールされていない高血圧
12. -参加者は、ベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する即時または遅延過敏反応または特異体質の反応を知っていてはなりません、または研究治療のいずれかのコンポーネント
13. 参加者は、IV 抗菌治療を必要とする活動性感染症に罹患していてはなりません
14. 参加者はHIV感染を知っていてはなりません
15. -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在をスクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内に持ってはなりません

16. -参加者は、C型肝炎抗体検査結果が陽性またはC型肝炎RNA検査結果が陽性であってはなりません スクリーニング時または研究治療の初回投与前の3か月以内。

    注：以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の参加者は、確認の陰性C型肝炎RNA検査が得られた場合にのみ、登録できます。

    注: 肝炎 RNA 検査はオプションであり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は、C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。

17. -参加者は、研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を持ってはなりません。ただし、2番目の悪性腫瘍が少なくとも2年間医学的に安定しており、主任研究者の意見では、現在の臨床試験治療の効果の評価に影響を与えません標的悪性腫瘍。 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで登録できます。
18. -参加者は、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害、または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態（実験室の異常を含む）を持ってはならず、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を得る
19. 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません