- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003401
기술 발전을 활용하여 발모광의 치료 개선
연구 개요
상세 설명
새로운 기술은 발모광(TTM)과 관련된 자동 당기는 행동을 식별하고 줄이는 데 도움이 되는 하나의 솔루션을 제시합니다. Keen 2는 사용자가 머리를 당기는 행동을 할 때 진동 형태로 사용자에게 경고를 주는 팔찌인 새로운 기술 중 하나입니다. 따라서 Keen 2를 사용하면 HRT와 같은 기존의 증거 기반 치료에 크게 영향을 받지 않는 자동 당기기 행동에 대한 인식을 긍정적으로 높일 수 있습니다. 이 정보는 과학계가 TTM을 가진 개인을 돕기 위해 이 접근 방식의 가능한 이점을 결정하는 데 유리할 것입니다.
이 프로젝트는 머리카락을 당기는 스타일(자동 및 집중), 머리카락을 당기는 행동의 심각성 및 관련 정신과적 증상에 대한 Keen 2를 사용하는 효과를 조사합니다. Keen2가 당기는 행동에 대한 인식을 증가시킬 것으로 예상되지만(반드시 당기는 행동을 변경하지는 않음) 연구자들은 Keen 2가 당기는 행동에 대한 인식을 높이고 자동으로 당기는 행동을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 전반적인 모발 당기기 심각도 및 관련 정신 증상의 감소를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph McGuire, PhD
- 전화번호: 443-327-9864
- 이메일: coach@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
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연락하다:
- Nordia Simmonds
- 전화번호: 443-327-9864
- 이메일: coach@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Joseph McGuire, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- TDI-R을 사용하여 TTM 진단 기준 충족
- 기준선에서 MGH-HPS 총점 ≥ 12를 가지고;
(3) MIST에서 "자동" 당김 점수 ≥ 15를 갖고; (4) 4주 동안 Keen2 장치를 착용할 수 있습니다. (5) 3회의 연구 방문에 참석할 수 있음; (6) 등록 전 8주 동안 투약되지 않았거나 안정적인 용량의 정신과 약물 투여; (7) 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 등급 척도를 완성할 수 없음, 그리고
- 연구 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HabitAware 킨 2
참가자는 참가자가 머리카락을 당기는 행동을 할 때 참가자에게 경고하는 손목 장치 장치를 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 주로 사용하는 손목에 착용할 인식 팔찌를 받게 됩니다.
팔찌 장치는 참가자가 머리카락을 당기는 행동을 할 때 진동합니다.
머리카락을 당기는 행동은 의식 밖에서 발생할 수 있으므로(즉, 자동 당기는 행동), 이 진동 및 감지는 참가자가 머리카락을 당기는 행동에 대한 인식을 높일 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trichotillomania-Adult Version의 하위 유형에 대한 Milwaukee Inventory
기간: 일주
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Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version(MIST-A)은 자동(5개 항목) 및 집중(10개 항목) 모발 뽑기 스타일을 평가하는 15개 항목 자체 보고 측정입니다.
항목은 0=내 머리를 당기는 것이 사실이 아님에서 9=내 모든 머리카락을 당기는 것에 대해 사실인 10점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 자동 머리카락 뽑기(범위: 0 - 45) 및 집중 머리카락 뽑기 점수(범위: 0 - 90)를 생성합니다.
점수가 높을수록 이러한 털 뽑기 행동이 더 많이 존재함을 시사합니다.
MIST-A는 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매사추세츠 종합병원 모발이식저울
기간: 일주
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MGH-HPS(Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale)는 머리카락을 뽑고 싶은 충동, 실제로 당기고 싶은 충동, 자각된 통제력, 관련 고통을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총 7개 항목의 합계에서 파생된 총점(범위: 0에서 28)입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 모발 당기기 심각도를 나타냅니다.
MGH-HPS는 2주에서 4주 사이에 강력한 테스트-재테스트 신뢰도로 우수한 내부 일관성을 보였습니다.
MGH-HPS에 대한 수렴타당도는 측정 유형 내 유의한 상관관계로부터 지원을 받았습니다.
판별 타당성은 우울증 등급과 유의하지 않은 상관 관계로 입증되었습니다.
MGH-HPS는 치료 결과 측정으로 사용되었으며 청소년과 성인을 모두 포함하는 샘플에서 행동 및 약리학적 치료에 민감한 것으로 보입니다(McGuire et al., 2012).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00279950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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