Využití technologického pokroku ke zlepšení léčby trichotillománie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové technologie představují jedno řešení, které pomáhá identifikovat a redukovat chování automatického přitahování spojené s trichotillománií (TTM). Keen 2 je jednou z takových nových technologií, což je náramek, který uživatele upozorní ve formě vibrací, když se uživatel zapojí do chování při tahání vlasů. Použití Keen 2 by tedy mohlo pozitivně zvýšit povědomí o chování automatického vytahování, které je do značné míry neovlivňováno existujícími léčbami založenými na důkazech, jako je HRT. Tyto informace by byly pro vědeckou komunitu výhodné k určení možného přínosu tohoto přístupu k pomoci jednotlivcům s TTM.
Tento projekt bude zkoumat účinek použití Keen 2 na styly tahání vlasů (automatické a cílené), závažnost chování při tahání vlasů a související psychiatrické symptomy. Vzhledem k tomu, že se očekává, že Keen2 zvýší povědomí o chování při přitahování (ale ne nutně změní chování při přitahování), vědci předpokládají, že Keen 2 zvýší povědomí o chování při přitahování a sníží chování při automatickém přitahování. Vyšetřovatelé budou zkoumat snížení celkové závažnosti tahání vlasů a souvisejících psychiatrických symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph McGuire, PhD
- Telefonní číslo: 443-327-9864
- E-mail: coach@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nordia Simmonds
- Telefonní číslo: 443-327-9864
- E-mail: coach@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph McGuire, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- splňují diagnostická kritéria pro TTM pomocí TDI-R
- mít celkové skóre MGH-HPS ≥ 12 na začátku;
(3) mít „automatické“ skóre tahu ≥ 15 na MIST; (4) možnost nosit zařízení Keen2 po dobu čtyř týdnů; (5) schopen zúčastnit se tří studijních návštěv; (6) neléčená nebo stabilní dávka psychiatrické medikace po dobu 8 týdnů před zařazením; (7) být anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyplnit ratingové stupnice a
- nemožnost navštěvovat studijní pobyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HabitAware Keen 2
Účastníci obdrží zařízení na zápěstí, které účastníka upozorní, když se účastník zapojí do chování při tahání vlasů.
|
Účastníci obdrží náramek pro zvýšení povědomí, který se bude nosit na dominantním zápěstí po dobu 4 týdnů.
Náramek bude vibrovat, když se účastník zapojí do chování při tahání vlasů.
Vzhledem k tomu, že chování při tahání vlasů se může vyskytovat mimo povědomí (tj. chování automatického tahání), očekává se, že tato vibrace a detekce zvýší povědomí účastníků o chování při tahání vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult version
Časové okno: 1 týden
|
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version (MIST-A) je 15-položkový self-report měření, které hodnotí automatické (5 položek) a cílené (10 položek) styly tahání za vlasy.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici od 0=není pravdivé pro žádné z mých tahání za vlasy do 9= pravdivé pro všechny mé tahání za vlasy.
Položky se sečtou, aby se vytvořilo automatické vytrhávání vlasů (rozsah: 0 – 45) a skóre cíleného vytrhávání vlasů (rozsah: 0 – 90).
Vyšší skóre naznačuje větší přítomnost tohoto chování při tahání vlasů.
MIST-A prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přitahování vlasů v Massachusetts General Hospital
Časové okno: 1 týden
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS) je 7-položková sebehodnotící míra hodnotící nutkání tahat, skutečné tahání, vnímanou kontrolu a související stres.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, přičemž celkové skóre je odvozeno ze součtu všech 7 položek (rozsah: 0 až 28).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost tahání vlasů.
MGH-HPS vykazoval dobrou vnitřní konzistenci se silnou spolehlivostí testu a opakovaného testu mezi 2 a 4 týdny.
Konvergentní validita pro MGH-HPS získala podporu z významných korelací v rámci typu měření.
Diskriminační validita byla prokázána nevýznamnými korelacemi s hodnocením deprese.
MGH-HPS byl použit jako měřítko výsledku léčby a zdá se, že je citlivý na behaviorální a farmakologickou léčbu ve vzorku, který zahrnoval mládež i dospělé (McGuire et al., 2012).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00279950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HabitAware Keen2
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Kent State UniversityNábor
-
HabitAware Inc.Kent State UniversityNábor